• -Curakne® darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
• +Curakne darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
• -Das therapeutische Ansprechen auf Curakne® und einige seiner Nebenwirkungen sind dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen während der Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit Curakne® sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein.
• +Das therapeutische Ansprechen auf Curakne und einige seiner Nebenwirkungen sind dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen während der Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit Curakne sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein.
• -Curakne® ist nicht indiziert für die Behandlung der präpubertären Akne. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Curakne ist nicht indiziert für die Behandlung der präpubertären Akne. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Bei der Mehrheit der Patienten wurde ein vollständiges Verschwinden der Akne mit einem einzigen Therapiezyklus erzielt. Im Fall eines deutlichen Rückfalls kann eine erneute Therapie mit Curakne® in der gleichen Tages- und kumulierten Behandlungsdosis wie vorher durchgeführt werden. Da bis zu acht Wochen nach Beendigung der Therapie noch eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieser Frist eingeleitet werden.
• +Bei der Mehrheit der Patienten wurde ein vollständiges Verschwinden der Akne mit einem einzigen Therapiezyklus erzielt. Im Fall eines deutlichen Rückfalls kann eine erneute Therapie mit Curakne in der gleichen Tages- und kumulierten Behandlungsdosis wie vorher durchgeführt werden. Da bis zu acht Wochen nach Beendigung der Therapie noch eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieser Frist eingeleitet werden.
• -Curakne® ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Curakne® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe“Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Curakne® ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Curakne® enthält Sojabohnenöl. Daher ist Curakne® bei Patienten, die gegen Sojabohnen allergisch sind, kontraindiziert.
• -Curakne® ist ausserdem kontraindiziert bei Patienten:
• +Curakne ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Curakne ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe“Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Curakne ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Curakne enthält Sojabohnenöl. Daher ist Curakne bei Patienten, die gegen Sojabohnen allergisch sind, kontraindiziert.
• +Curakne ist ausserdem kontraindiziert bei Patienten:
• -Curakne ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Curakne - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.“
• +Curakne ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Curakne - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
• -Curakne® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle hier folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt:
• +Curakne ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle hier folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt:
• --Die Patientin leidet an schwerer Akne (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• --Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
• --Sie ist informiert über und versteht die Gefahren für das ungeborene Kind, wenn sie während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Curakne schwanger wird. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• +·Die Patientin leidet an schwerer Akne (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +·Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
• +·Sie ist informiert über und versteht die Gefahren für das ungeborene Kind, wenn sie während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Curakne schwanger wird. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• -Diese Bedingungen gelten auch für derzeit nicht sexuell aktive Frauen, ausser wenn nach Meinung des verschreibenden Arztes überzeugende Gründe vorliegen, dass kein Risiko für eine Schwangerschaft besteht. Selbst Frauen, die wegen Infertilität in der Anamnese (ausser im Falle der Hysterektomie) normalerweise keine Kontrazeption anwenden oder die angeben, sexuell nicht aktiv zu sein, müssen den Rat erhalten, während der Einnahme von Curakne wirksame kontrazeptive Massnahmen entsprechend den obigen Richtlinien anzuwenden.Der verschreibende Arzt muss Folgendes sicherstellen:
• +Diese Bedingungen gelten auch für derzeit nicht sexuell aktive Frauen, ausser wenn nach Meinung des verschreibenden Arztes überzeugende Gründe vorliegen, dass kein Risiko für eine Schwangerschaft besteht. Selbst Frauen, die wegen Infertilität in der Anamnese (ausser im Falle der Hysterektomie) normalerweise keine Kontrazeption anwenden oder die angeben, sexuell nicht aktiv zu sein, müssen den Rat erhalten, während der Einnahme von Curakne wirksame kontrazeptive Massnahmen entsprechend den obigen Richtlinien anzuwenden. Der verschreibende Arzt muss Folgendes sicherstellen:
• -·Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• +Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss, und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• -Sollte trotz dieser Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Curakne® oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein hohes Risiko sehr schwerwiegender Missbildungen des Fetus (insbesondere am zentralen Nervensystem, am Herz und an den grossen Blutgefässen). Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für spontanen Abort. Sollte eine Schwangerschaft eintreten, so sollen der Arzt und die Patientin diskutieren, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist.
• +Sollte trotz dieser Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Curakne oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein hohes Risiko sehr schwerwiegender Missbildungen des Fetus (insbesondere am zentralen Nervensystem, am Herz und an den grossen Blutgefässen). Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für spontanen Abort. Sollte eine Schwangerschaft eintreten, so sollen der Arzt und die Patientin diskutieren, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist.
• -Die Patientinnen sind umfassend über die Schwangerschaftsverhütung zu informieren und sollen an eine Beratungsstelle für Kontrazeption überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Kontrazeption anwenden. Als minimale Voraussetzung müssen Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine anwenderunabhängige Massnahme) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Massnahmen zur Empfängnisverhütung, einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö, 1 Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und 1 Monat nach Behandlungsende mit Curakne® fortgesetzt werden.
• +Die Patientinnen sind umfassend über die Schwangerschaftsverhütung zu informieren und sollen an eine Beratungsstelle für Kontrazeption überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Kontrazeption anwenden. Als minimale Voraussetzung müssen Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine anwenderunabhängige Massnahme) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Massnahmen zur Empfängnisverhütung, einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö, 1 Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und 1 Monat nach Behandlungsende mit Curakne fortgesetzt werden.
• -Der Apotheker/ die Apothekerin muss folgende Vorgaben einhalten:
• +Der Apotheker/die Apothekerin muss folgende Vorgaben einhalten:
• -Die verfügbaren Daten lassen darauf schliessen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen von männlichen Patienten, die Curakne® erhalten, kein ausreichendes Ausmass erreicht, um mit einer teratogenen Wirkung von Curakne® in Zusammenhang gebracht zu werden.
• +Die verfügbaren Daten lassen darauf schliessen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen von männlichen Patienten, die Curakne erhalten, kein ausreichendes Ausmass erreicht, um mit einer teratogenen Wirkung von Curakne in Zusammenhang gebracht zu werden.
• -Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Curakne® nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein.
• +Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Curakne nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein.
• -Aufgrund des Risikos der Bildung von hypertrophem Narbengewebe in atypischen Zonen und, seltener, von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentierung der behandelten Zonen, muss eine aggressive chemische Dermabrasion und kutane Laserbehandlung bei Patienten während der Therapie mit Curakne® und für mindestens 5-6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermieden werden. Aufgrund des Risikos des Abrisses der Epidermis muss eine Wachsepilation bei Patienten, welche mit Curakne behandelt werden, während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung vermieden werden.
• -Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakne® zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Aufgrund des Risikos der Bildung von hypertrophem Narbengewebe in atypischen Zonen und, seltener, von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentierung der behandelten Zonen, muss eine aggressive chemische Dermabrasion und kutane Laserbehandlung bei Patienten während der Therapie mit Curakne und für mindestens 5-6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermieden werden. Aufgrund des Risikos des Abrisses der Epidermis muss eine Wachsepilation bei Patienten, welche mit Curakne behandelt werden, während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung vermieden werden.
• +Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakne zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• -Trockene Augen, Trübung der Hornhaut, vermindertes Nachtsehen und Keratitis bilden sich normalerweise nach Beendigung der Therapie zurück. Bei trockenen Augen kann die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder einer Tränenersatztherapie helfen. Eine Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, welche für den Patienten das Tragen einer Brille während der Therapie erforderlich macht, kann auftreten.
• -Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen») und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen werden. Ein Abbruch der Therapie mit Curakne® kann notwendig sein.
• +Trockene Augen, Trübung der Hornhaut, vermindertes Nachtsehen und Keratitis bilden sich normalerweise nach Beendigung der Therapie zurück. Es wurde über Fälle von trockenen Augen berichtet, die nach Absetzen von Curakne persistierten. Bei trockenen Augen kann die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder einer Tränenersatztherapie helfen. Eine Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, welche für den Patienten das Tragen einer Brille während der Therapie erforderlich macht, kann auftreten.
• +Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen») und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen werden. Ein Abbruch der Therapie mit Curakne kann notwendig sein.
• -Bei Patienten, welche mit Curakne® behandelt wurden, wurde von Hörstörungen berichtet. In einigen Fällen waren diese Hörstörungen nach Absetzen der Therapie nicht reversibel. Wenn während der Behandlung mit Isotretinoin eine Hörstörung oder ein Tinnitus auftritt, soll die Behandlung mit Curakne® sofort abgebrochen werden.
• +Bei Patienten, welche mit Curakne behandelt wurden, wurde von Hörstörungen berichtet. In einigen Fällen waren diese Hörstörungen nach Absetzen der Therapie nicht reversibel. Wenn während der Behandlung mit Isotretinoin eine Hörstörung oder ein Tinnitus auftritt, soll die Behandlung mit Curakne sofort abgebrochen werden.
• +Über Patienten mit Sakroiliitis wurde nach Behandlung mit Isotretinoin berichtet. Zur Unterscheidung von Sakroiliitis mit Rückenschmerzen anderer Ursache sind bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Sakroiliitis weitere Untersuchungen erforderlich, einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT. In Fällen, über die nach der Markteinführung berichtet wurde, besserte sich die Sakroiliitis nach Absetzen von Curakne und nach entsprechender Behandlung.
• +
• -Über Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Visusstörungen und Papillenödem. Patienten, bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Curakne® unverzüglich abbrechen.
• +Über Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Visusstörungen und Papillenödem. Patienten, bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Curakne unverzüglich abbrechen.
• -Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Curakne® an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen tolerierten Dosis erhöht wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Curakne an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen tolerierten Dosis erhöht wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung mit Curakne® abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• -Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Therapie mit Curakne® muss besonders bei Risikopatienten abgewogen werden. Dies betrifft Patienten mit Diabetes, Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum, gestörtem Lipidmetabolismus oder familiären Störungen des Lipidmetabolismus. Häufigere Kontrollen der Lipide und/oder des Blutzuckers werden bei diesen Patienten empfohlen. Die kardiovaskulären Folgen der durch Curakne® bedingten Hypertriglyzeridämie sind nicht bekannt.
• +Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung mit Curakne abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• +Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Therapie mit Curakne muss besonders bei Risikopatienten abgewogen werden. Dies betrifft Patienten mit Diabetes, Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum, gestörtem Lipidmetabolismus oder familiären Störungen des Lipidmetabolismus. Häufigere Kontrollen der Lipide und/oder des Blutzuckers werden bei diesen Patienten empfohlen. Die kardiovaskulären Folgen der durch Curakne bedingten Hypertriglyzeridämie sind nicht bekannt.
• -Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (inklusive regionaler Ileitis) bei Patienten ohne Darmprobleme in der Anamnese in Zusammenhang gebracht. Beim Auftreten schwerer (blutiger) Diarrhoe sollten die Patienten Curakne® unverzüglich absetzen.
• +Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (inklusive regionaler Ileitis) bei Patienten ohne Darmprobleme in der Anamnese in Zusammenhang gebracht. Beim Auftreten schwerer (blutiger) Diarrhoe sollten die Patienten Curakne unverzüglich absetzen.
• -Bei Patienten mit Diabetes, Übergewicht, Alkoholismus oder einer Fettstoffwechselstörung, die sich einer Behandlung mit Curakne® unterziehen, können häufigere Untersuchungen der Serumlipid- und/oder Blutzuckerwerte nötig sein. Über erhöhte Nüchternblutzuckerwerte wurde berichtet und neue Fälle von Diabetes wurden während der Isotretinoin-Behandlung diagnostiziert.
• +Bei Patienten mit Diabetes, Übergewicht, Alkoholismus oder einer Fettstoffwechselstörung, die sich einer Behandlung mit Curakne unterziehen, können häufigere Untersuchungen der Serumlipid- und/oder Blutzuckerwerte nötig sein. Über erhöhte Nüchternblutzuckerwerte wurde berichtet und neue Fälle von Diabetes wurden während der Isotretinoin-Behandlung diagnostiziert.
• -Die gleichzeitige Therapie mit Curakne® und Vitamin A muss vermieden werden, da Symptome einer Hypervitaminose A verstärkt auftreten können.
• -Da auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) verursachen können, ist ihre Kombination mit Curakne® kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakne® zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Therapie mit Curakne und Vitamin A muss vermieden werden, da Symptome einer Hypervitaminose A verstärkt auftreten können.
• +Da auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) verursachen können, ist ihre Kombination mit Curakne kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakne zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Curakne® (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten. Wenn trotz der Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Curakne oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äusserst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fötus.
• +Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Curakne (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten. Wenn trotz der Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Curakne oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äusserst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fötus.
• -Wenn es bei einer Frau, die mit Curakne® behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• +Wenn es bei einer Frau, die mit Curakne behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• -Sehr selten: Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien
• +Sehr selten: Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
• -Sehr häufig: Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose
• -Häufig: Neutropenie
• -Sehr selten: Lymphadenopathie
• +Sehr häufig: Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
• +Häufig: Neutropenie.
• +Sehr selten: Lymphadenopathie.
• -Selten: Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität
• +Selten: Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
• -Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie
• +Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
• -Selten: Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle
• -Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid
• +Selten: Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
• +Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Sehr selten: Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
• -Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation
• -Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen
• +Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
• +Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
• -Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis)
• +Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• -Häufig: Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis
• -Sehr selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
• +Häufig: Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
• +Sehr selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
• -Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
• -Selten: Alopezie
• -Sehr selten: Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
• +Sehr häufig: Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
• +Selten: Alopezie.
• +Sehr selten: Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
• -Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten)
• -Sehr selten: Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis
• +Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
• +Sehr selten: Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
• +Unbekannt: Sakroiliitis.
• -Sehr selten: Glomerulonephritis
• +Sehr selten: Glomerulonephritis.
• +Unbekannt: Urethritis.
• -Häufigkeit unbekannt: Libidoverlust, erektile Dysfunktion teilweise inkl. Ejakulationsstörungen und Oligospermie, Gynäkomastie; vulvovaginale Trockenheit
• +Häufigkeit unbekannt: Libidoverlust, erektile Dysfunktion teilweise inkl. Ejakulationsstörungen und Oligospermie, Gynäkomastie; vulvovaginale Trockenheit.
• -Sehr selten: Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein
• +Sehr selten: Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
• -Sehr häufig: Erhöhung der Triglyceride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL)
• -Häufig: Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie
• -Sehr selten: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut
• +Sehr häufig: Erhöhung der Triglyceride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
• +Häufig: Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
• +Sehr selten: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
• -Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat. Obwohl die akute Toxizität von Curakne® niedrig ist, könnten im Fall einer versehentlichen Überdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Symptome einer akuten Vitamin A-Toxizität beinhalten schwere Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Zeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin wären vermutlich ähnlich. Es ist anzunehmen, dass entsprechende Symptome reversibel sind und ohne Notwendigkeit einer Behandlung wieder abklingen.
• +Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat. Obwohl die akute Toxizität von Curakne niedrig ist, könnten im Fall einer versehentlichen Überdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Symptome einer akuten Vitamin A-Toxizität beinhalten schwere Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Zeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin wären vermutlich ähnlich. Es ist anzunehmen, dass entsprechende Symptome reversibel sind und ohne Notwendigkeit einer Behandlung wieder abklingen.
• -D10B A01
• -Isotretinoin, der Wirkstoff von Curakne®, ist ein synthetisches Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).
• -Der Wirkungsmechanismus von Curakne® ist im Einzelnen noch nicht abgeklärt, doch steht fest, dass die Besserung des klinischen Bildes der schweren Akne einher geht mit einer dosisabhängigen Reduktion der Talgdrüsenaktivität mit histologisch nachgewiesener Grössenverminderung der Talgdrüsen. Ausserdem konnte an der Haut eine entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin festgestellt werden.
• -Bei Akne führt eine übermässige Verhornung der Epithelauskleidung der Talgdrüsenfollikel zur Abschilferung von Korneozyten in den Ausführungsgang und damit zu einer Behinderung des Abflusses durch Keratin und verstärkter Talgansammlung. Es kommt zur Bildung eines Komedo und schliesslich zu entzündlichen Läsionen. Curakne® hemmt die Proliferation der Talgdrüsenzellen und scheint seine Wirkung bei Akne durch Unterdrückung der ordnungsgemässen Differenzierung zu entfalten. Talg ist ein wichtiges Substrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass eine verminderte Talgproduktion eine bakterielle Besiedelung des Ausführungsganges verhindert.
• +ATC-Code
• +D10BA01
• +Isotretinoin, der Wirkstoff von Curakne, ist ein synthetisches Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).
• +Der Wirkungsmechanismus von Curakne ist im Einzelnen noch nicht abgeklärt, doch steht fest, dass die Besserung des klinischen Bildes der schweren Akne einher geht mit einer dosisabhängigen Reduktion der Talgdrüsenaktivität mit histologisch nachgewiesener Grössenverminderung der Talgdrüsen. Ausserdem konnte an der Haut eine entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin festgestellt werden.
• +Bei Akne führt eine übermässige Verhornung der Epithelauskleidung der Talgdrüsenfollikel zur Abschilferung von Korneozyten in den Ausführungsgang und damit zu einer Behinderung des Abflusses durch Keratin und verstärkter Talgansammlung. Es kommt zur Bildung eines Komedo und schliesslich zu entzündlichen Läsionen. Curakne hemmt die Proliferation der Talgdrüsenzellen und scheint seine Wirkung bei Akne durch Unterdrückung der ordnungsgemässen Differenzierung zu entfalten. Talg ist ein wichtiges Substrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass eine verminderte Talgproduktion eine bakterielle Besiedelung des Ausführungsganges verhindert.
• -Eine klinische Studie mit 74 Patienten zeigte, dass oral verabreichtes 4-oxo-Isotretinoin die Ausgangswerte der Talgabsonderung signifikant senkt und bestätigte damit, dass 4-oxo-Isotretinoin signifikant zur Wirkung von Curakne® beiträgt. Die orale Verabreichung von 4-oxo-Isotretinoin in dieser Studie hatte keine Wirkung auf die endogene Konzentration von Isotretinoin und Tretinoin, was darauf hinweist, dass die Wirkung von 4-oxo-Isotretinoin durch 4-oxo-Tretinoin vermittelt wird.
• +Eine klinische Studie mit 74 Patienten zeigte, dass oral verabreichtes 4-oxo-Isotretinoin die Ausgangswerte der Talgabsonderung signifikant senkt und bestätigte damit, dass 4-oxo-Isotretinoin signifikant zur Wirkung von Curakne beiträgt. Die orale Verabreichung von 4-oxo-Isotretinoin in dieser Studie hatte keine Wirkung auf die endogene Konzentration von Isotretinoin und Tretinoin, was darauf hinweist, dass die Wirkung von 4-oxo-Isotretinoin durch 4-oxo-Tretinoin vermittelt wird.
• -Isotretinoin ist ein natürlich vorkommendes Retinoid; endogene Retinoidkonzentrationen werden innerhalb von ungefähr zwei Wochen nach Beendigung der Curakne®-Therapie erreicht.
• +Isotretinoin ist ein natürlich vorkommendes Retinoid; endogene Retinoidkonzentrationen werden innerhalb von ungefähr zwei Wochen nach Beendigung der Curakne-Therapie erreicht.
• -Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate ist Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch . (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate ist Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch. (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -56'885 (Swissmedic)
• +56885 (Swissmedic)
• -Juli 2020
• +Oktober 2022