• -Wirkstoff: Natrii picosulfas monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Pearl enthält: Natriumpicosulfat monohydrat 2.6 mg entsprechend Natriumpicosulfat anhydrat 2.5 mg.
• +Wirkstoffe
• +Natrii picosulfas ut. Natrii picosulfas monohydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum (E 1520), Polyethylenglycolum 400, Gelatina (E 441), Glycerolum (E 422), Aqua purificata.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Pearlweise kann die persönliche Optimaldosis gefunden und die gewünschte Stuhlfestigkeit erreicht werden. Die Dulcolax Picosulfat Pearls sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Dosisanpassung
• +Durch eine Dosierung mithilfe der Pearls kann die persönliche Optimaldosis gefunden und die gewünschte Stuhlfestigkeit erreicht werden. Die Dulcolax Picosulfat Pearls sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%, ≥1%), gelegentlich (<1%, ≥0,1%), selten (<0,1%), Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität* einschliesslich angioneurotisches Ödem* und Hautreaktionen*.
• -Erkrankung des Nervensystems
• +Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Synkope*.
• -Schwindel und Synkope, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Diarrhoe (13%).
• +Schwindel, der nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftritt, scheint einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Diarrhoe (13 %).
• -* Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität einschliesslich angioneurotisches Ödem und Hautreaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Synkope.
• +Synkopen, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Zudem wurde über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei Dosen bedeutend höher als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen.
• -Die Dulcolax Picosulfat Pearls können, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Überdosierung chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärer Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch assoziiert.
• +Zudem wurde bei Dosen, die wesentlich über der Empfehlung für die Routinebehandlung einer Verstopfung liegen, über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet.
• +Dulcolax Picosulfat Pearls können, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Überdosierung chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundären Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch assoziiert.
• -ATC-Code: A06AB08
• -Der in den Dulcolax Picosulfat Pearls enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.
• +ATC-Code:
• +A06AB08
• +Wirkungsmechanismus
• +Der in Dulcolax Picosulfat Pearls enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.
• -Die Dulcolax Picosulfat Pearls können auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.
• +Dulcolax Picosulfat Pearls können auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe oben «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6-12 Stunden ein, abhängig von der Bildung von BHPM.
• +Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6-12 Stunden ein, in Abhängigkeit von der Bildung von BHPM.
• -Ca. 10% der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.
• +Ca. 10 % der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.
• -Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor. Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen. Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Mutagenität
• +Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential.
• +Kanzerogenität
• +Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.
• +Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• -Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -56893 (Swissmedic).
• +56893 (Swissmedic)
• -Pearls: 50 (D)
• +Pearls: 50
• +Abgabekategorie: D
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -April 2015.
• +April 2021