• -Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Während einer Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Anurie.
• +Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate.
• +Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion oder ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• +Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril Spirig HC Therapie überwacht werden.
• +Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril Spirig HC Therapie überwacht werden.
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Arzneimittel die das Risiko für ein Angioödem erhöhen können
• +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), NEP (neutral endopeptidase) - Hemmern (z.B. Racecadotril) oder gewebespezifischem Plasminogenaktivator (z.B. Alteplase) kann das Risiko für ein Angioödem erhöhen.
• +
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angiödems erhöhen.
• -In klinischen Studien waren unerwünschte Wirkungen gewöhnlich vorübergehender Natur und führten selten zu Therapieabbruch.
• -Die beobachteten Nebenwirkungen beschränken sich auf solche, die bereits mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid beschrieben wurden.
• +In klinischen Studien waren unerwünschte Wirkungen gewöhnlich vorübergehender Natur und führten selten zu Therapieabbruch. Die beobachteten Nebenwirkungen beschränken sich auf solche, die bereits mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid beschrieben wurden.
• -Sehr häufig (>10%), häufig (1–10%), gelegentlich (0,1–1%), selten (0,01–0,1%), sehr selten (<0,01%).
• +Sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0.1-1%), selten (0.01-0.1%), sehr selten (<0.01%).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Anämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: verminderter Hämoglobinwert.
• +Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
• +Selten: Anämie, erhöhtes Serumbilirubin.
• -Endokrine Störungen
• -Selten: Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons
• -Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Synkopen
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Synkopen.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: trockener Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: erhöhte Leberenzyme.
• -Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Zestoretic/Zestoretic mite, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Zestoretic/Zestoretic mite abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Häufig: trockener Husten.
• -Muskelskeletsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen der Fortpflanzungsorgane
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Laborparameter
• -Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhte Leberenzyme, verminderter Hämoglobinwert.
• -Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
• -Selten: erhöhtes Serumbilirubin.
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sein können:
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen, jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Zestoretic/Zestoretic mite sein können:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Hyponaträmie.
• +Selten: Hyponatriämie.
• -Störungen des Nervensystem und der Psyche
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Vertigo, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• -Selten: Verwirrtheit, Synkope.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• +Selten: Verwirrtheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Vertigo, Geschmacksstörungen.
• +Selten: Synkope.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• -Gelegentlich: Rhinitis, Dyspnoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Rhinitis, Dyspnoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchitis
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie.
• -Störungen der Psyche und des Nervensystems
• -Vertigo, Unruhe.
• -Augenleiden
• +Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie, Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unruhe.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Vertigo.
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Niere und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• -Tabletten zu 10/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B).
• -Tabletten zu 20/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B).
• +Tabletten zu 10/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Bruchrille (B).
• +Tabletten zu 20/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Bruchrille (B).
• -Dezember 2015.
• +November 2017.