• -AMZV
• -Wirkstoffe: Lisinoprilum anhydricum (ut Lisinoprilum dihydras) et Hydrochlorothiazidum.
• +Wirkstoffe: Lisinoprilum anhydricum (ut Lisinoprilum dihydras) und Hydrochlorothiazidum.
• -Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5
• +Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5
• -Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5
• +Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5
• -Initial wird eine Tablette Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 (entspricht 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) in leichteren Fällen eine Tablette Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 (entspricht 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 einmal täglich erhöht werden.
• +Initial wird eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 (entspricht 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) in leichteren Fällen eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 (entspricht 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 einmal täglich erhöht werden.
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5–10 mg.
• -Dosierung bei Vorbehandlung mit Diuretika
• -Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5–10 mg.
• +Dosierung unter diuretischer Therapie
• +Nach Beginn der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 nicht nachgewiesen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 nicht nachgewiesen.
• -Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Während einer Schwangerschaft ist Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Während einer Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +
• -Eine symptomatische Hypotonie kann, wie bei jeder antihypertensiven Therapie, bei bestimmten Patienten auftreten. Dies wurde bei unkomplizierten Hypertoniefällen selten beobachtet, aber es ist wahrscheinlicher bei Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, d.h. bei Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämischer Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, die nach vorgängiger Diuretikatherapie, bei Diät mit Salzeinschränkung, unter Dialyse oder bei interkurrentem Durchfall oder Erbrechen auftreten können. Bei solchen Patienten sollten die Serum­elektrolyte in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden. Auch bei Patienten, die an einer Herzinsuffizienz mit oder ohne Nierenfunktionsstörung leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet.
• -Wenn Patienten mit ischämischer Herz- oder Gehirnerkrankung behandelt werden, ist besondere Vorsicht am Platz, da ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Insult führen könnte. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer symptomatischen Hypotonie sollte der Therapiebeginn und jede Dosiserhöhung unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei schwerer begleitender Herzinsuffizienz und maligner Hypertonie sollte der Therapiebeginn sowie jede Dosisanpassung stationär erfolgen.
• -Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann, wie bei jeder antihypertensiven Therapie, bei bestimmten Patienten auftreten. Dies wurde bei unkomplizierten Hypertoniefällen selten beobachtet, aber es ist wahrscheinlicher bei Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, d.h. bei Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämischer Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, die nach vorgängiger Diuretikatherapie, bei Diät mit Salzeinschränkung, unter Dialyse oder bei interkurrentem Durchfall oder Erbrechen auftreten können. Bei solchen Patienten sollten die Serumelektrolyte in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden. Auch bei Patienten, die an einer Herzinsuffizienz mit oder ohne Nierenfunktionsstörung leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet.
• +Wenn Patienten mit ischämischer Herz- oder Gehirnerkrankung behandelt werden, ist besondere Vorsicht am Platz, da ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Insult führen könnte.
• +Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer symptomatischen Hypotonie sollte der Therapiebeginn und jede Dosiserhöhung unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei schwerer begleitender Herzinsuffizienz und maligner Hypertonie sollte der Therapiebeginn sowie jede Dosisanpassung stationär erfolgen.
• +Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe Rubrik «Interaktionen».
• +
• -Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• +Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• -Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril/HCT-Teva Therapie überwacht werden.
• -Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• +Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril Spirig HC Therapie überwacht werden.
• +Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• -Die Anwendung von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern beobachtet. Charakteristisch ist ein unproduktiver, resistenter Husten, der nach Absetzen der Therapie reversibel ist. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte die ACEHemmer-Therapie berücksichtigt werden.
• +Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern beobachtet. Charakteristisch ist ein unproduktiver, resistenter Husten, der nach Absetzen der Therapie reversibel ist. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte die ACE-Hemmer-Therapie berücksichtigt werden.
• -Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder Kalium enthaltende Ersatzsalze
• +Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder Kalium enthaltende Ersatzsalze und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können
• -Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• +Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +
• -Andere Wirkstoffe
• -Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 herabsetzen.
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen. Thiazide können die Ansprechbarkeit auf Tubocurarin steigern.
• +Begleitmedikation
• +Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 herabsetzen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angiödems erhöhen.
• +Thiazide können die Ansprechbarkeit auf nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (z.B.Tubocurarin) steigern.
• +Hydrochlorothiazid kann Kaliumverluste verursachen. Dieser Effekt kann durch gleichzeitig verabreichte Substanzen verstärkt werden, die ebenfalls zu Kaliumverlusten und zu Hypokaliämie führen können (z.B. kaliumausschwemmende Diuretika, Laxantien, Amphotericin, Carbenoxolon, Salicylsäure-Derivate).
• +Digitalis-Glykoside: Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside (z.B. increased ventricular irritability).
• +Antidiabetika (orale Substanzen und Insulin): Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation kann notwendig sein.
• +Katecholamine (z.B. Adrenalin): Eine Reduktion der Wirkung von Vasopressoren ist möglich, was deren Anwendung aber nicht verbietet.
• +Kortikosteroide, ACTH: Verstärkung eines Elektrolytmangels, insbesondere Hypokaliämie.
• +Die Absorption von Hydrochlorothiazid ist durch Colestipol oder Cholestyramien reduziert.
• +Vitamin D: Verstärkung des Anstiegs von Serumkalzium.
• +Diazoxid: Verstärkung des hyperglykämischen Effekts von Diazoxid.
• +Amantadin: Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen von Amantadin.
• +Antineoplastika (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid): Verminderung der renalen Ausscheidung von Antineoplastika.
• +Alkohol, Barbiturate, Narkotika: Verstärkung der orthostatischen Hypotonie.
• +Cyclosporin: Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• -Während der Schwangerschaft ist Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• +Während der Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• -Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Lisinopril-Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter «Fetotoxizität» beschriebenen Malformationen einhergingen.
• +Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Lisinopril-Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter Fetotoxizität beschriebenen Malformationen einhergingen.
• -Während der Anwendung von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 soll nicht gestillt werden.
• +Während der Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 soll nicht gestillt werden.
• -Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Lisinopril/HCT-Teva einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• +Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Co-Lisinopril Spirig HC einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• -Die beobachteten Nebenwirkungen beschränken sich auf solche, die bereits mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid beschrieben
• -wurden.
• +Die beobachteten Nebenwirkungen beschränken sich auf solche, die bereits mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid beschrieben wurden.
• -Während der Behandlung mit Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Während der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Selten: unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons.
• +Selten: Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons.
• -Gelegentlich: depressive Symptome.
• +Gelegentlich: Depressive Symptome.
• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie.
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Synkopen
• -Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• +Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• -Gelegentlich: angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 sein können:
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sein können:
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Vertigo, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Vertigo, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Respiratorische Funktionsstörungen
• +Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• +
• -Selten: intrahepatischer cholestatischer Ikterus.
• +Selten: Intrahepatischer cholestatischer Ikterus.
• -Photosensibilität, Urticaria.
• +Gelegentlich: Photosensibilität, Urticaria.
• +Selten: systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
• +
• -Gelegentlich: Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponaträmie.
• +Gelegentlich: Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• -Zur Behandlung einer Überdosierung durch Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• +Zur Behandlung einer Überdosierung durch Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• -Die häufigsten Zeichen und Symptome einer Überdosierung mit Hydrochlorothiazid werden durch den Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und die Dehydrierung infolge übermässiger Diurese verursacht. Falls gleichzeitig Digitalis verabreicht wird, kann eine Hypokaliämie zu Herzrhythmusstörungen führen.
• +Die häufigsten Zeichen und Symptome einer Überdosierung mit Hydrochlorothiazid werden durch den Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und die Dehydrierung infolge übermässiger Diurese verursacht. Falls gleichzeitig Digitalis verabreicht wird, kann eine Hypokaliämie zu Herzrythmusstörungen führen.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Lisinopril/HCT-Teva 20/12,5 bzw. Lisinopril/HCT-Teva 10/12,5 ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• +Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• -Bei einer Kreatininclearance von 30–80 ml/ min. war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5–30 ml/min die mittlere AUC 4–5mal erhöht war.
• -Lisinopril kann mittels Dialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Während einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Lisinoprilkonzentrationen im Durchschnitt um 50% gesunken, mit einer Dialysen-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min.
• +Bei einer Kreatininclearance von 30–80 ml/min war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5–30 ml/min die mittlere AUC 4–5-mal erhöht war.
• +Lisinopril kann mittels Dialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Während einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Lisinopril konzentrationen im Durchschnitt um 50% gesunken, mit einer Dialysen-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min.
• -Lisinopril und Hydrochlorothiazid zeigten in einer ausrei­chenden in vitro und in vivo Prüfung sowohl einzeln als auch in der Kombination keine relevanten mutagenen Wirkungen.
• +Lisinopril und Hydrochlorothiazid zeigten in einer ausreichenden in vitro und in vivo Prüfung sowohl einzeln als auch in der Kombination keine relevanten mutagenen Wirkungen.
• -Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien (allgemein Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Kanzerogenität) zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen. Es wurde gezeigt, dass die Klasse der ACE-Hemmer unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung hervorrufen kann. Dies kann zu fetalem Tod und congenitalen Fehlbildungen, die vor allem den Schädel betreffen, führen. Es wurde auch über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und offenen Ductus arteriosus berichtet. Diese Entwicklungsanomalien scheinen zum einen Teil auf eine direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das fetale Renin-Angiotensin-System und zum anderen Teil auf eine Ischämie (basierend auf einer mütterlichen Hypotonie, einem erniedrigten Blutfluss zwischen Fetus und Plazenta sowie einer erniedrigten Zufuhr von Sauerstoff resp. Nährstoffen zum Fetus) zurückzuführen sein.
• +Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien (allgemeine Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Kanzerogenität) zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen. Es wurde gezeigt, dass die Klasse der ACE-Hemmer unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung hervorrufen kann. Dies kann zu fetalem Tod und congenitalen Fehlbildungen, die vor allem den Schädel betreffen, führen. Es wurde auch über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und offenen Ductus arteriosus berichtet. Diese Entwicklungsanomalien scheinen zum einen Teil auf eine direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das fetale Renin-Angiotensin-System und zum anderen Teil auf eine Ischämie (basierend auf einer mütterlichen Hypotonie, einem erniedrigten Blutfluss zwischen Fetus und Plazenta sowie einer erniedrigten Zufuhr von Sauerstoff resp. Nährstoffen zum Fetus) zurückzuführen sein.
• -Vor Licht geschützt, in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -LISINOPRIL HCT Teva Tabl 10/12.5 (aH 03/13) 30 Stk (aH 03/13) 15.75 B SL G
• -100 Stk (aH 03/13) 37.40 B SL G
• -LISINOPRIL HCT Teva Tabl 20/12.5 (aH 03/13) 30 Stk (aH 03/13) 19.25 B SL G
• -100 Stk (aH 03/13) 53.80 B SL G
• -
• +Tabletten zu 10/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B).
• +Tabletten zu 20/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B).
• -Teva Pharma AG, 4147 Aesch.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Oktober 2009.
• +Dezember 2015.