• -Wirkstoff: 1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure (Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum).
• +Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum (1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• -Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt.
• -Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.
• +Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der oberen Atemwege Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• +Infektionen der unteren Atemwege 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der oberen Atemwege Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Harnwegsinfektionen Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
• -Prostatitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 2 bis 4 Wochen (akut)
• -Infektionen des Genitaltraktes Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 400 mg bis 3× 400 mg mindestens 14 Tage
• -Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intraabdominale Infektionen Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 400 mg 1 Tag
• +Harnwegsinfektionen Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
• +Prostatitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 2 bis 4 Wochen (akut)
• +Infektionen des Genitaltraktes Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 400 mg bis 3× 400 mg mindestens 14 Tage
• +Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intraabdominale Infektionen Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 400 mg 1 Tag
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 400 mg bis 3× 400 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 400 mg bis 3× 400 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 400 mg bis 3× 400 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 400 mg bis 3× 400 mg 5 bis 14 Tage
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 400 mg bis 3× 400 mg höchstens 3 Monate
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 400 mg bis 3× 400 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg. Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten. 10 bis 14 Tage
• +Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 3× 10 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 400 mg. Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten. 10 bis 14 Tage
• -Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 800 mg Ciprofloxacin).
• +Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 800 mg Ciprofloxacin).
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• +30−60 ml/min/1,73 m² 1.4−1.9 mg/100 ml (124−168 µmol/l) 800 mg
• +<30 ml/min/1,73 m² >2,0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• -Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min/1.73 m2
• -Dosierung gemäss oben stehenden Schema.
• -Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1.73 m2
• +Kreatinin-Clearance 30−60 ml/min/1,73 m2
• +Dosierung gemäss oben stehendem Schema.
• +Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2
• +Fluorochinolone, einschliesslich Ciprofloxacin Sandoz i.v., können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Ciprofloxacin Sandoz i.v. und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciprofloxacin Sandoz i.v. sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciprofloxacin Sandoz i.v. bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.
• +
• -Infektionen des Genitaltraktes können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Sofern diese Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae verursacht sind, oder ein Verdacht darauf besteht, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und durch mikrobiologische Resistenztestungen zu bestätigen.
• +Infektionen des Genitaltraktes können durch Fluorochinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Sofern diese Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae verursacht sind, oder ein Verdacht darauf besteht, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und durch mikrobiologische Resistenztestungen zu bestätigen.
• -Hinter schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie kann sich eine pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Hinter schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie kann sich eine pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4x 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Fluorchinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Über Fälle von Status epilepticus wurde berichtet.
• -Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, einen Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und entsprechende Massnahmen einzuleiten.
• +Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin Sandoz i.v. behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet, wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorochinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz i.v. unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin Sandoz i.v. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Ciprofloxacin Sandoz i.v. abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Ciprofloxacin Sandoz i.v. bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Fälle von sensibler oder motorisch-sensibler Polyneuropathie welche zu Parästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie geführt haben, wurden in Patienten, die mit Fluorchinolonen, hierunter auch Ciprofloxacin, behandelt wurden, berichtet. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten in Behandlung mit Ciprofloxacin sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden, falls Symptome von Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche) auftreten. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen. Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen. Tendinitis und Sehnenruptur können auch erst mehrere Monate nach einer abgeschlossenen Therapie mit Ciprofloxacin auftreten.
• -Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein. Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
• -Cytochrom 450
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz i.v. unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.
• +Cytochrom P450
• -Infektionen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
• -Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich)
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie
• -Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie
• -Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»)
• -Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Mykotische Superinfektionen.
• +Selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Eosinophilie.
• +Selten: Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Selten: Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit
• -Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen
• -Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch)
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit
• -Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel
• -Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz
• -Augenleiden
• -Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen
• -Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit
• -Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: QT-Streckenverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes. Diese unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend in Patienten mit weiteren Risikofaktoren für QT-Streckenverlängerungen beobachtet
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie
• -Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle)
• -Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
• -Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz
• -Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, pseudomembranöse Colitis
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie
• -Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis
• -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria
• -Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation
• -Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich)
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Lyell-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie
• -Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen
• -Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung
• +Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• +Selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• +Sehr selten: Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• +Selten: Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• +Sehr selten: Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
• +Augenerkrankung
• +Selten: Sehstörungen.
• +Sehr selten: Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Tinnitus, Taubheit.
• +Sehr selten: Schwerhörigkeit.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Tachykardie, Synkopen.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: QT-Streckenverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes. Diese unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend in Patienten mit weiteren Risikofaktoren für QT-Streckenverlängerungen beobachtet.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Vasodilatation, Hypotonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis, Hitzewallung.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• +Sehr selten: Brustschmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• +Sehr selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Colitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• +Selten: Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• +Sehr selten: Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• +Selten: Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• +Sehr selten: Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Lyell-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• +Selten: Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• +Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1–10%): Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
• -Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber
• -Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche
• -Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
• +Selten: Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle.
• +Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• +Selten: Ödeme, Schweissausbrüche.
• +Sehr selten: Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht
• -Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten
• +Gelegentlich: alkaline Phosphatase erhöht.
• +Selten: Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten.
• -Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash
• +Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash.
• -Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien, Sehnenruptur
• +Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen, Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien, Sehnenruptur.
• -Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.
• +Als ein Fluorochinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.
• -In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• +In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorochinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• -In einer plazebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5x 105, Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis mit dem Urin und weitere 17.8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch Metabolisierung.
• -Ca. 10–20% einer Einzeldosis (oral oder parenteral) werden als Metabolite ausgeschieden. Die im Einzelnen wiedergefundenen Mengen der Metaboliten sind nachstehend aufgeführt:
• +Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis mit dem Urin und weitere 17.8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch Metabolisierung. Ca. 10–20% einer Einzeldosis (oral oder parenteral) werden als Metabolite ausgeschieden. Die im Einzelnen wiedergefundenen Mengen der Metaboliten sind nachstehend aufgeführt:
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Februar 2016.
• +Juni 2017.