• -Die langfristige Erhaltung der Wirksamkeit in der Behandlung des RLS wurde in einer 36-wöchigen Studie gezeigt. Nach einer 24-wöchigen einfachblinden Behandlungsphase (flexible Dosen von Ropinirol von 0,25 mg bis 4 mg einmal täglich), wurden Responder, d.h. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (definiert als ein Rückgang von >6 Punkten im Gesamtscore nach der IRLS Skala im Vergleich zu Studienbeginn) in doppelblinder Verfahrensweise in die Behandlung mit Placebo oder in die fortgesetzte Behandlung mit Ropinirol über weitere 12 Wochen randomisiert. Nach der Randomisierung erhielten 45 Patienten Ropinirol (24 Männer und 21 Frauen) und 47 Patienten das Placebo (17 Männer und 30 Frauen). Die Rezidivrate war definiert als ein Anstieg um mindestens 6 Punkte im Gesamtscore der IRLS-Skala auf einen Gesamtscore von mindestens 15, bzw. ein Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit. Für auf die Therapie ansprechende Patienten lag die mittlere Dosis Ropinirol in Woche 24 bei 2 mg (Varianzbereich 0,25 bis 4 mg). Männliche Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten, zeigten eine signifikant niedrigere Rezidivrate im Vergleich zu männlichen Patienten, die in die Behandlung mit Placebo randomisiert worden waren (22,7% versus 62,6%, p=0,0080). Die Rezidivrate war geringer für weibliche Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten im Vergleich zu in die Behandlung mit Placebo randomisierten weiblichen Patienten, aber der Unterschied war nicht statistisch signifikant (42,9% versus 55,2%, p = 0,4680). Diese fehlende statistische Signifikanz ist möglicherweise der relativ geringen Zahl von Patienten in jeder Untergruppe zuzuschreiben. Insgesamt zeigten die Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten, eine signifikant geringere Rezidivrate verglichen mit Patienten, die in die Behandlung mit Placebo randomisiert worden waren (32,6% versus 57,8%, p=0,0156).
• +Die langfristige Erhaltung der Wirksamkeit in der Behandlung des RLS wurde in einer 36-wöchigen Studie gezeigt. Nach einer 24-wöchigen einfachblinden Behandlungsphase (flexible Dosen von Ropinirol von 0,25 mg bis 4 mg einmal täglich), wurden Responder, d.h. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (definiert als ein Rückgang von > 6 Punkten im Gesamtscore nach der IRLS Skala im Vergleich zu Studienbeginn) in doppelblinder Verfahrensweise in die Behandlung mit Placebo oder in die fortgesetzte Behandlung mit Ropinirol über weitere 12 Wochen randomisiert. Nach der Randomisierung erhielten 45 Patienten Ropinirol (24 Männer und 21 Frauen) und 47 Patienten das Placebo (17 Männer und 30 Frauen). Die Rezidivrate war definiert als ein Anstieg um mindestens 6 Punkte im Gesamtscore der IRLS-Skala auf einen Gesamtscore von mindestens 15, bzw. ein Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit. Für auf die Therapie ansprechende Patienten lag die mittlere Dosis Ropinirol in Woche 24 bei 2 mg (Varianzbereich 0,25 bis 4 mg). Männliche Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten, zeigten eine signifikant niedrigere Rezidivrate im Vergleich zu männlichen Patienten, die in die Behandlung mit Placebo randomisiert worden waren (22,7% versus 62,6%, p=0,0080). Die Rezidivrate war geringer für weibliche Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten im Vergleich zu in die Behandlung mit Placebo randomisierten weiblichen Patienten, aber der Unterschied war nicht statistisch signifikant (42,9% versus 55,2%, p = 0,4680). Diese fehlende statistische Signifikanz ist möglicherweise der relativ geringen Zahl von Patienten in jeder Untergruppe zuzuschreiben. Insgesamt zeigten die Patienten, die weiterhin Ropinirol erhalten hatten, eine signifikant geringere Rezidivrate verglichen mit Patienten, die in die Behandlung mit Placebo randomisiert worden waren (32,6% versus 57,8%, p=0,0156).
• -56907 (Swissmedic).
• +56907 (Swissmedic)
• -Filmtabletten zu 0,5 mg: 28 (B).
• -Filmtabletten zu 2 mg: 28 (B).
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Dezember 2020.
• +November 2021