• -Wirkstoff: Pravastatinum natricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (teilbar) zu 20 mg und 40 mg Pravastatin-Natrium.
• -
• +Wirkstoffe
• +Pravastatinum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 10 mg (20 mg Tabletten) bzw. 20 mg (40 mg Tabletten), dinatrii phosphas, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, povidonum, ferri oxidum (E172), silicea colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Gesamtnatriumgehalt 8,923 mg (20 mg Tabletten) und 17,845 mg (40 mg Tabletten).
• +
• +
• -Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT] > das 3-fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• +Aktive Lebererkrankung und nicht abgeklärte persistierende, erhöhte Transaminasenwerte (SGOT [AST], SGPT [ALT]; > das 3-fache der oberen Normalwerte) und Cholestase (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• -Pravastatin Sandoz sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber»).
• +Pravastatin Sandoz sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• -Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber».
• +Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen».
• -Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollten sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• +Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrupturen berichtet.
• +Patienten, bei denen während der Therapie unerklärliche Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, sollte geraten werden sofort den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin konsultieren, damit in diesem Fall die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können; siehe nachstehend «Messung und Interpretation der Kreatinkinase-Werte».
• -·Vor Behandlungsbeginn: Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. fortgeschrittenes Alter (>65)), Niereninsuffizienz, unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten, erbliche Muskelerkrankung des Patienten oder in seiner Familienanamnese, Alkoholmissbrauch). In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel vor Therapiebeginn gemessen werden. Eine Messung der CK-Spiegel vor Therapiebeginn sollte auch bei Personen über 70 Jahren in Betracht gezogen werden, besonders bei anderen prädisponierenden Faktoren in dieser Patientengruppe. Wenn die CK-Spiegel signifikant erhöht sind (Ausgangswerte >5× ULN), sollte die Behandlung nicht initiiert und die Ergebnisse sollten nach 5−7 Tagen überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Referenzwerte nützlich sein.
• +·Vor Behandlungsbeginn: Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. fortgeschrittenes Alter (>65), Niereninsuffizienz, unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten, erbliche Muskelerkrankung des Patienten oder in seiner Familienanamnese, Alkoholmissbrauch). In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel vor Therapiebeginn gemessen werden. Eine Messung der CK-Spiegel vor Therapiebeginn sollte auch bei Personen über 70 Jahren in Betracht gezogen werden, besonders bei anderen prädisponierenden Faktoren in dieser Patientengruppe. Wenn die CK-Spiegel signifikant erhöht sind (Ausgangswerte >5× ULN), sollte die Behandlung nicht initiiert und die Ergebnisse sollten nach 5−7 Tagen überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Referenzwerte nützlich sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Pravastatin Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10-40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskel»).
• +Hingegen wurden in je einer Studie mit Nieren- bzw. Herztransplantations-Patienten erhöhte Pravastatinwerte (Erhöhung AUC Pravastatin um das 5-fache) gemessen. Myopathien wurden aber in keiner der klinischen Studien an 100 Transplantations-Patienten (76 Herz- und 24 Nierentransplantationen) beobachtet, die bis zu 2 Jahre mit Pravastatin (10-40 mg pro Tag) und Ciclosporin, gewisse gar zusätzlich mit weiteren Immunsuppressiva, behandelt wurden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen»).
• -Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Gemfibrozil, Nikotinsäure oder Probucol
• +Acetylsalicylsäure und Antacida (1 Stunde vor der Pravastatin-Verabreichung), Cimetidin, Nikotinsäure oder Probucol
• -Die gemeinsame Verabreichung von Pravastatin und Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden.
• -Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit Myopathie assoziiert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskel» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber
• +Über Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Polyneuropathie und Arthralgien wurde unter der Anwendung von Statinen berichtet (siehe auch nachstehend unter «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen» sowie im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Pankreas
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Skelettmuskel
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• - Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• + Pravastatin Anzahl Patienten (%) Placebo/Kontrolle Anzahl Patienten (%)
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Laborbefunde
• -Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber» und «Skelettmuskel».
• +Untersuchungen
• +Transaminasen- und CPK-Erhöhungen: siehe «Leber- und Gallenerkrankungen» und «Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen».
• -Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet.
• +Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Sehnenerkrankung (insbesondere Tendinitis und Sehnenriss), Muskelverspannungen- und Einrisse sowie Muskelrupturen, Polymyositis und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
• -Psychiatrische Beschwerden
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C10AA03
• +ATC-Code
• +C10AA03
• -Pravastatin Sandoz mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) und hemmt kompetitiv das Enzym HMG-CoA-Reduktase, welches den geschwindigkeits-bestimmenden Schritt der Cholesterin-Biosynthese katalysiert. Pravastatin führt aufgrund zweier Mechanismen zu einer Lipidsenkung: Die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase führt via eines mässigen Rückgangs des intrazellulären Cholesterin-Pools zu einer kompensatorischen Zunahme von LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen, und die Clearance sowie der Katabolismus von zirkulierendem LDL wird gefördert. Zudem hemmt Pravastatin die LDL-Neusynthese, indem es die Synthese von VLDL, einer Vorstufe von LDL, in der Leber hemmt. In vitro-Versuche und Tierversuche zeigten, dass das hydrophile Pravastatin eine hohe Gewebeselektivität zu Leber und Ileum aufweist, d.h. zu denjenigen Geweben mit der höchsten Cholesterin-Synthese im Körper. Im Gegensatz zu anderen Statinen wird in den übrigen Geweben (z.B. Linse, Testes, Muskeln) nur eine geringe oder keine Aktivität beobachtet.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pravastatin Sandoz mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) und hemmt kompetitiv das Enzym HMG-CoA-Reduktase, welches den geschwindigkeits-bestimmenden Schritt der Cholesterin-Biosynthese katalysiert. Pravastatin führt aufgrund zweier Mechanismen zu einer Lipidsenkung: Die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase führt via eines mässigen Rückgangs des intrazellulären Cholesterin-Pools zu einer kompensatorischen Zunahme von LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen, und die Clearance sowie der Katabolismus von zirkulierendem LDL wird gefördert. Zudem hemmt Pravastatin die LDL-Neusynthese, indem es die Synthese von VLDL, einer Vorstufe von LDL, in der Leber hemmt. In-vitro Versuche und Tierversuche zeigten, dass das hydrophile Pravastatin eine hohe Gewebeselektivität zu Leber und Ileum aufweist, d.h. zu denjenigen Geweben mit der höchsten Cholesterin-Synthese im Körper. Im Gegensatz zu anderen Statinen wird in den übrigen Geweben (z.B. Linse, Testes, Muskeln) nur eine geringe oder keine Aktivität beobachtet.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -20 mg -24% -32% + 2% -11%
• +20 mg -24% -32% +2% -11%
• - Reduktion p-Wert
• + Reduktion p-Wert
• - PLAC-I PLAC-II
• -Koronare Herzkrankheit, Angiographie Status nach Myokardinfarkt oder angiographische koronare Herzkrankheit und Karotis-Sklerose
• + PLAC-I PLAC-II
• + Koronare Herzkrankheit, Angiographie Status nach Myokardinfarkt oder angiographische koronare Herzkrankheit und Karotis-Sklerose
• - Reduktion p-Wert
• + Reduktion p-Wert
• - Reduktion p-Wert
• + Reduktion p-Wert
• -Pravastatin Sandoz 20 (Tabletten teilbar): 30 und 100. [B]
• -Pravastatin Sandoz 40 (Tabletten teilbar): 30 und 100. [B]
• +Pravastatin Sandoz 20: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). [B]
• +Pravastatin Sandoz 40: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Dezember 2015.
• +März 2020.