• -Wirkstoffe: Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragée zu 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactosemonohydrat (31,12 mg), Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat, Talk.
• +Tablettenüberzug: Saccharose (19,64 mg), Kalziumcarbonat (E170), Macrogol 6000, Talk, Titandioxid (E171), Povidon K90, Glycerol 85% (E422), Montansäureester.
• +
• +
• -Elleacnelle sollte erst nach Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
• +Elleacnelle sollte erst nach Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie eingenommen werden.
• -Elleacnelle enthält Cyproteronacetat. Cyproteronacetat darf bei Frauen im gebärfähigen Alter grundsätzlich nur unter wirksamem Konzeptionsschutz angewendet werden. Elleacnelle muss daher unbedingt regelmässig gemäss den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen angewendet werden, um eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit zu gewährleisten.
• -Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Vorgängig angewendete hormonelle Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• +Elleacnelle enthält Cyproteronacetat. Cyproteronacetat darf bei Frauen im gebärfähigen Alter grundsätzlich nur unter wirksamem Konzeptionsschutz angewendet werden. Elleacnelle muss daher unbedingt regelmässig gemäss den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen eingenommen werden, um eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit zu gewährleisten.
• +Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Vorgängig angewendete hormonelle Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben:
• +Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben
• -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC); einschliesslich transdermalem Patch oder Vaginalring:
• +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC); einschliesslich transdermalem Patch oder Vaginalring
• -Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem (IUS)):
• +Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem (IUS))
• -Nach einem Abort im 1. Trimenon:
• +Nach einem Abort im 1. Trimenon
• -Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt:
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung von Elleacnelle begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Elleacnelle frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• +Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Einnahme von Elleacnelle begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Elleacnelle frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• -Erste Einnahmewoche:
• +Erste Einnahmewoche
• -Zweite Einnahmewoche:
• +Zweite Einnahmewoche
• -Dritte Einnahmewoche:
• +Dritte Einnahmewoche
• -Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• +Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• -Hinausschieben der Menstruation:
• +Hinausschieben der Menstruation
• -Vorverlegen der Menstruation:
• +Vorverlegen der Menstruation
• -Besondere Patientengruppen
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elleacnelle wurde überwiegend an erwachsenen Patientinnen untersucht. Insbesondere zu Patientinnen <16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei den Erwachsenen empfohlen. Bei Mädchen vor der Pubertät besteht keine Indikation.
• -Geriatrische Patientinnen:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elleacnelle wurde überwiegend an erwachsenen Patientinnen untersucht. Insbesondere zu Patientinnen <16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Mädchen vor der Pubertät besteht keine Indikation.
• +Ältere Patientinnen
• -Leberinsuffizienz:
• +Patientennen mit Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz:
• +Patientennen mit Nierenfunktionsstörungen
• -·Bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
• -·vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse wie z.B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz, z.B. bei Faktor V Leiden Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);
• +·bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse wie z.B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz, z.B. bei Faktor V Leiden Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel kann wieder mit der Anwendung begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel kann wieder mit der Einnahme begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -Die Anwendung von Elleacnelle erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -Der Nutzen einer Anwendung von Elleacnelle sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Elleacnelle entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Vor Beginn der Einnahme oder erneuter Anwendung von Elleacnelle soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen, wobei die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser (VTE) oder arterieller Thrombosen (ATE), vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden sollten, da diese während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftreten können.
• +Die Einnahme von Elleacnelle erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• +Der Nutzen einer Einnahme von Elleacnelle sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Einnahme von Elleacnelle entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Vor Beginn der Einnahme oder erneuter Einnahme von Elleacnelle soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können.
• +Während der Einnahme empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen, wobei die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser (VTE) oder arterieller Thrombosen (ATE), vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden sollten, da diese während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftreten können.
• -Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte sich dabei an etablierten Richtlinien orientieren und individuell abgestimmt werden.
• +Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich dabei an etablierten Richtlinien orientieren und individuell abgestimmt werden.
• -Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung von Elleacnelle entscheiden wird:
• +Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Einnahme von Elleacnelle entscheiden wird:
• +·schwere depressive Zustände;
• +
• -Die Anwendung von Elleacnelle erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
• -·Das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Elleacnelle.
• +Die Einnahme von Elleacnelle erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Die Entscheidung, das Arzneimittel einzunehmen, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
• +·Das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Elleacnelle.
• -·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• -·Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko für VTE erhöht ist, wenn die Anwendung von Elleacnelle nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
• -·Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Elleacnelle anwendet.
• +·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Einnahmejahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +·Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko für VTE erhöht ist, wenn die Einnahme von Elleacnelle nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
• +·Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Elleacnelle einnimmt.
• -Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von Elleacnelle kann deutlich ansteigen, wenn bei der Patientin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Elleacnelle ist kontraindiziert, wenn bei einer Patientin mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
• +Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von Elleacnelle kann deutlich ansteigen, wenn bei der Patientin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, von allem wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Elleacnelle ist kontraindiziert, wenn bei einer Patientin mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
• -Längere Immobilisierung, grössere Operationen, jeder chirurgische Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung von Elleacnelle zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Falls gewünscht, ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Elleacnelle nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Elleacnelle getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Elleacnelle kontraindiziert.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• +Längere Immobilisierung, grössere Operationen, jeder chirurgische Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme von Elleacnelle zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Falls gewünscht, ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Elleacnelle nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Elleacnelle getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Elleacnelle kontraindiziert.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• -Das im Wochenbett erhöhte VTE Risiko muss insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn nach einer Entbindung (wieder) mit der Anwendung von Elleacnelle begonnen werden soll (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»). Neuere Daten deuten darauf hin, dass das Risiko bis 12 Wochen postpartal erhöht sein kann.
• +Das im Wochenbett erhöhte VTE Risiko muss insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn nach einer Entbindung (wieder) mit der Einnahme von Elleacnelle begonnen werden soll (vgl. «Schwangerschaft,Stillzeit»). Neuere Daten deuten darauf hin, dass das Risiko bis 12 Wochen postpartal erhöht sein kann.
• -Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin zu kontaktieren und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Elleacnelle anwendet.
• -·Symptome einer Beinvenenthrombose können sein:
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin zu kontaktieren und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Elleacnelle einnehmen.
• +Symptome einer Beinvenenthrombose können sein:
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein:
• +Symptome einer Lungenembolie können sein:
• -·Starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• -Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung der Kombination von 0.035 mg Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat enthalten in Elleacnelle mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Elleacnelle zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
• +Epidemiologische Studien haben ausserdem die Einnahme der Kombination von 0.035 mg Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat enthalten in Elleacnelle mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Elleacnelle zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
• -Rauchen Patientinnen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie Elleacnelle anwenden möchten. Bei Patientinnen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist Elleacnelle kontraindiziert.
• -Arterielle Hypertonie
• +Rauchen Patientinnen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie Elleacnelle einnehmen möchten. Bei Patientinnen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist Elleacnelle kontraindiziert.
• +Arterielle Hypertonie
• -Dyslipoproteinämie
• +Dyslipoproteinämie
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Elleacnelle getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Elleacnelle kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Elleacnelle kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Elleacnelle getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Elleacnelle kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Einnahme von Elleacnelle kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich einen Arzt I eine Ärztin zu kontaktieren und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Elleacnelle anwendet.
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich einen Arzt I eine Ärztin zu kontaktieren und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Elleacnelle einnimmt.
• +Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• +Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• +Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• -Es ist zu beachten, dass die Patientenpopulation, in welcher eine Indikation für die Anwendung von Elleacnelle besteht, vermutlich auch Patientinnen enthält, welche z.B. aufgrund eines polyzystischen Ovarialsyndroms bereits ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen.
• +Es ist zu beachten, dass die Patientenpopulation, in welcher eine Indikation für die Einnahme von Elleacnelle besteht, vermutlich auch Patientinnen enthält, welche z.B. aufgrund eines polyzystischen Ovarialsyndroms bereits ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen.
• -In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Elleacnelle enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und gegebenenfalls das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Elleacnelle enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und gegebenenfalls das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Elleacnelle erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• -Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Anwendung von Elleacnelle sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.
• +Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Einnahme von Elleacnelle sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Elleacnelle muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wieder mit der Anwendung von Elleacnelle begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir der kontrazeptive Schutz von Elleacnelle noch beeinträchtigt sein kann und daher vorübergehend zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden muss, um einen ausreichenden Konzeptionsschutz sicherzustellen (siehe «Interaktionen/Enzyminduktoren»).
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Elleacnelle muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wieder mit der Einnahme von Elleacnelle begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir der kontrazeptive Schutz von Elleacnelle noch beeinträchtigt sein kann und daher vorübergehend zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden muss, um einen ausreichenden Konzeptionsschutz sicherzustellen (siehe «Interaktionen/Enzyminduktoren»).
• -Bei einigen Patientinnen kann es nach dem Absetzen von Elleacnelle zu Amenorrhö oder Oligomenorrhö kommen, insbesondere wenn dieser Zustand schon vor Beginn der Anwendung vorlag. Die Patientin sollte auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
• +Bei einigen Patientinnen kann es nach dem Absetzen von Elleacnelle zu Amenorrhö oder Oligomenorrhö kommen, insbesondere wenn dieser Zustand schon vor Beginn der Einnahme vorlag. Die Patientin sollte auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
• -Jedes Dragée von Elleacnelle enthält 31 mg Laktose pro Tablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Jedes Dragée von Elleacnelle enthält 31,12 mg Laktose-Monohydrat pro Tablette. Patientinnen mit einer Galaktose-Intoleranz, komplettem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Jedes Dragée von Elleacnelle enthält 19,64 mg Saccharose. Patientinnen mit einer Fruktose-Intoleranz, mit Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene hereditäre Erkrankungen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Enzyminduktoren: Interaktionen mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme (wie z.B. CYP3A4) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können die antiandrogene Wirkung von Elleacnelle reduzieren sowie zu Durchbruchblutungen führen und/oder den kontrazeptiven Schutz aufheben. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Enzyminduktoren
• +Interaktionen mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme (wie z.B. CYP3A4) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können die antiandrogene Wirkung von Elleacnelle reduzieren sowie zu Durchbruchblutungen führen und/oder den kontrazeptiven Schutz aufheben. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -Enzyminhibitoren: Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol) Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• +Enzyminhibitoren
• +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol) Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• -Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf:
• +Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf
• -Ethinylestradiol zeigte in vitro eine Hemmung von CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien führte die Anwendung eines hormonalen Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptivums zu einer mässigen (z.B. Melatonin und Tizanidin) bzw. geringfügigen (z.B. Theophyllin) Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten sowie zu einer geringen oder fehlenden Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten (z.B. Midazolam).
• +In vitro zeigte Ethinylestradiol eine Hemmung von CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien führte die Anwendung eines hormonalen Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptivums zu einer mässigen (z.B. Melatonin und Tizanidin) bzw. geringfügigen (z.B. Theophyllin) Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten sowie zu einer geringen oder fehlenden Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten (z.B. Midazolam).
• -Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Elleacnelle, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn Elleacnelle abgesetzt wird (sowie eventuell während der 7tägigen Einnahmepausen).
• +Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Einnahme von Elleacnelle, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn Elleacnelle abgesetzt wird (sowie eventuell während der 7-tägigen Einnahmepausen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Einnahme von Elleacnelle ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
• +Die Einnahme von Elleacnelle ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Elleacnelle sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter Anwendung von Elleacnelle beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Elleacnelle sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter Einnahme von Elleacnelle beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohren
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz, Gefässe
• +Herzerkrankungen/ Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall.
• -Leber, Galle
• +Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskel-Skelett-System
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Vergrösserung der Brust, Zwischenblutungen, Ausbleiben der Menstruation.
• +Gelegentlich: Vergrösserung der Brust, Zwischenblutungen, Amenorrhoe.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03HB01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +G03HB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +
• -CPA liegt im Serum nahezu ausschliesslich (96-97%) in Albumin-gebundener Form vor. Etwa 3.5-4% liegen in freier Form vor. Die durch Ethinylestradiol induzierte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine nicht. Das Verteilungsvolumen von CPA beträgt ungefähr 986 ± 437 l.
• +CPA liegt im Serum nahezu ausschliesslich (96-97%) in Albumin-gebundener Form vor. Etwa 3.5-4% liegen in freier Form vor. Die durch Ethinylestradiol induzierte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine nicht. Das Verteilungsvolumen von CPA beträgt ungefähr 986+/-437 l.
• -Untersuchungen zur Embryotoxizität der Wirkstoffkombination zeigten keine Wirkungen, die auf einen teratogenen Effekt bei Behandlung während der Organogenese vor der Entwicklung der externen Genitalien hindeuten. Die Verabreichung von Cyproteronacetat während der hormonempfindlichen Differenzierungsphase der Sexualorgane führte zu Anzeichen einer Feminisierung von männlichen Föten bei höheren Dosierungen. Die Beobachtung neugeborener männlicher Kinder, welche in utero Cyproteronacetat ausgesetzt gewesen waren, zeigt keine Anzeichen einer Feminisierung.
• +Untersuchungen zur Embryotoxizität der Wirkstoffkombination zeigten keine Wirkungen, die auf einen teratogenen Effekt bei Behandlung während der Organogenese vor der Entwicklung der externen Genitalien hindeuten. Die Verabreichung von Cyproteronacetat während der hormonempfindlichen Differenzierungsphase der Sexualorgane führte bei höheren Dosierungen zu Anzeichen einer Feminisierung männlicher Föten. Die Beobachtung neugeborener männlicher Kinder, welche in utero Cyproteronacetat ausgesetzt gewesen waren, zeigt keine Anzeichen einer Feminisierung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C.
• +Nicht über 30 °C lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Elleacnelle Drag 21 Stk (B)
• -Elleacnelle Drag 3× 21 Stk (B)
• +Kalenderpackung mit 21 Dragées (B)
• +Kalenderpackung mit 3 x 21 Dragées (B)
• -Dezember 2017.
• +August 2019.