• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• +·Meningeom oder Meningeom in der Anamnese.
• +Meningeom
• +Das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschliesslich Diane-35, vorsichtshalber abgesetzt werden.
• +Meningeom
• +Basierend auf einer französischen epidemiologischen Kohortenstudie wurde eine kumulative, dosisabhängige Beziehung zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen beobachtet. Diese Studie basierte auf Daten der französischen Krankenkasse (CNAM) und umfasste eine Population von 253'777 Frauen, die Swissmedic-genehmigte Fachinformation Seite 8/10 Tabletten mit 50 – 100 mg Cyproteronacetat einnahmen. Die Inzidenz eines mittels Operation oder Strahlentherapie behandelten Meningeoms wurde zwischen Frauen, die hochdosiertem Cyproteronacetat (kumulative Dosis ≥3 g) und Frauen, die lediglich einer geringen Exposition gegenüber Cyproteronacetat ausgesetzt waren (kumulative Dosis < 3 g), verglichen. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis und dem Auftreten gezeigt (siehe Tabelle).
• +Eine kumulative Dosis von beispielsweise 12 g kann einem Behandlungsjahr mit 50 mg/Tag für 20 Tage pro Monat entsprechen.
• +Kumulative Dosis von Cyproteronacetat Inzidenzrate (in Patienten-Jahren) HRadj (95 % KI)a
• +Leicht exponiert (< 3 g) 4,5/100'000 Ref.
• +Exponiert zu ≥3 g 23,8/100'000 6,6 [4,0 – 11,1]
• +12 bis 36 g 26/100'000 6,4 [3,6 – 11,5]
• +36 bis 60 g 54,4/100'000 11,3 [5,8 – 22,2]
• +mehr als 60 g 129,1/100'000 21,7 [10,8 – 43,5]
• +
• +a Adjustiert nach Alter als zeitabhängige Variable und Estrogen bei Anwendungsbeginn
• -Stragen Pharma SA, 1228 Plan-les-Ouates (GE).
• +Stragen Pharma SA, 1228 Plan-les-Ouates
• -August 2021.
• +Januar 2023.