• -Transaminase-Werte Bilirubin-Werte bei Infusionsdauer 3 ​Std. bei Infusionsdauer 24 ​Std.
• -2-<10× ULN und ≤1.5 mg/dl 135 mg/m2 100 mg/m2
• -<10× ULN und 1.5-5 mg/dl 90 mg/m2 50 mg/m2
• +Transaminase-Werte Bilirubin-Werte bei Infusionsdauer 3 Std. bei Infusionsdauer 24 Std.
• +2-<10× ULN und ≤1,5 mg/dl 135 mg/m2 100 mg/m2
• +<10× ULN und 1,5−5 mg/dl 90 mg/m2 50 mg/m2
• +Impfungen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel Sandoz mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da möglicherweise die normalen Abwehrmechanismen durch Paclitaxel Sandoz unterdrückt werden. Bei einem mit Paclitaxel Sandoz behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.
• +
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paclitaxel Sandoz mit Substanzen, die über die Isoenzyme CYP 2C8 und 3A4 metabolisiert werden bzw. diese beeinflussen, ist Vorsicht geboten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, einem bekannten starken Inhibitor von CYP 3A4, hemmt die Elimination von Paclitaxel beim Patienten nicht; folglich können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung gleichzeitig verabreicht werden.
• +Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP 2C8 oder CYP3A4 hemmen (z.B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir) oder induzieren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin).
• +Fertilität
• +Angesichts des mutagenen Potenzials von Paclitaxel Sandoz ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Paclitaxel Sandoz die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen und Infestationen
• +Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „Sehr häufig« (≥1/10), „häufig» (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich« (<1/100, ≥1/1000), „selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: septischer Schock, Pneumonie, Peritonitis.
• +Gelegentlich: Septischer Schock, Peritonitis.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• -Blut und Lymphsystem
• -Sehr häufig: Neutropenie (28-81%), Anämie (78%; Hb <8 g/dl 16%), Thrombozytopenie (11%), Blutungen (14%).
• -Selten: febrile Neutropenie.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr häufig: Neutropenie (28−81%), Anämie (78%; Hb <8 g/dl 16%), Thrombozytopenie (11%), Blutungen (14%).
• +Selten: Febrile Neutropenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• -Häufig: schwerwiegende Erhöhungen (>5× ULN) der AST (SGOT) und der alkalischen Phosphatase.
• -Gelegentlich: schwerwiegende Erhöhung des Bilirubins.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Schwerwiegende Erhöhungen (>5× ULN) der AST (SGOT) und der alkalischen Phosphatase.
• +Gelegentlich: Schwerwiegende Erhöhung des Bilirubins.
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: vorübergehende und leichte Veränderungen an Nägeln und Haut.
• +Häufig: Vorübergehende und leichte Veränderungen an Nägeln und Haut.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: lokale Reaktionen an der Applikationsstelle in Form von lokalisierten Ödemen, Schmerzen, Erythem und Verhärtung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle in Form von lokalisierten Ödemen, Schmerzen, Erythem und Verhärtung.
• -In der Intergroup-Studie (B-MS CA 139-209) wurden über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IIb-c, III oder IV eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten maximal 9 Behandlungszyklen Paclitaxel (175 mg/m² über 3 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression («Time to Progression») betrug 15,3 Monate vs. 11,5 Monate, die mediane Ãœberlebenszeit («Survival») 35,6 Monate vs. 25,9 Monate.
• +In der Intergroup-Studie (B-MS CA 139−209) wurden über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IIb-c, III oder IV eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten maximal 9 Behandlungszyklen Paclitaxel (175 mg/m² über 3 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression («Time to Progression») betrug 15,3 Monate vs. 11,5 Monate, die mediane Ãœberlebenszeit («Survival») 35,6 Monate vs. 25,9 Monate.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wurde bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie in vier Studien der Phase II (n= 224) und in zwei randomisierten Phase-III-Studien (n= 931) untersucht.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wurde bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie in vier Studien der Phase II (n=224) und in zwei randomisierten Phase-III-Studien (n=931) untersucht.
• -In einer randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie erhielten Patienten mit Relaps nach adjuvanter Therapie oder nach Vorbehandlung mit Kombinations-Chemotherapie Paclitaxel in einer Dosierung von 175 mg/m² oder 135 mg/m² (als 3-Stunden-Infusion). Die Gesamt-Ansprechrate für die 454 evaluierbaren Patienten war 26% (in 17 Fällen vollständiges Ansprechen, in 99 Fällen teilweises Ansprechen). Die mediane Ansprechdauer, gemessen vom ersten Behandlungstag an, war 8,1 Monate. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 3,0 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 135 mg/m² bzw. 4,2 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 175 mg/m². Gesamthaft betrug die mediane Ãœberlebensdauer (n= 471) 11,7 Monate.
• +In einer randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie erhielten Patienten mit Relaps nach adjuvanter Therapie oder nach Vorbehandlung mit Kombinations-Chemotherapie Paclitaxel in einer Dosierung von 175 mg/m² oder 135 mg/m² (als 3-Stunden-Infusion). Die Gesamt-Ansprechrate für die 454 evaluierbaren Patienten war 26% (in 17 Fällen vollständiges Ansprechen, in 99 Fällen teilweises Ansprechen). Die mediane Ansprechdauer, gemessen vom ersten Behandlungstag an, war 8,1 Monate. Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 3,0 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 135 mg/m² bzw. 4,2 Monate für Patienten mit einer Dosierung von 175 mg/m². Gesamthaft betrug die mediane Ãœberlebensdauer (n=471) 11,7 Monate.
• -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum anwenden.
• +Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum anwenden.
• -Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und bei Tageslicht während 27 Stunden (inkl. Herstellung und Verabreichung) chemisch und physikalisch stabil. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• +Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Raumtemperatur (15−25 °C) und bei Tageslicht während 27 Stunden (inkl. Herstellung und Verabreichung) chemisch und physikalisch stabil. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• -·Injektionslösung mit 0,9% Natriumchlorid;
• -·Injektionslösung mit 5% Glucose;
• -·Injektionslösung mit 5% Glucose und 0,9% Natriumchlorid;
• -·Ringer's Injektionslösung mit 5% Glucose.
• +Injektionslösung mit 0,9% Natriumchlorid;
• +Injektionslösung mit 5% Glucose;
• +Injektionslösung mit 5% Glucose und 0,9% Natriumchlorid;
• +Ringer's Injektionslösung mit 5% Glucose.
• -November 2013.
• +September 2016.