• -Wirkstoff: Paclitaxelum.
• -Hilfsstoffe: Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor EL), Ethanolum anhydricum 0,4 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat:
• -Durchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25 ml; 300 mg/50 ml; 600 mg/100 ml.
• +Wirkstoffe
• +Paclitaxelum.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor EL), Ethanolum anhydricum 0,4 g ad solutionem pro 1 ml.
• - oder
• - 20 mg i.v. i.v.: 30-60 Min.
• + oder
• + 20 mg i.v. i.v.: 30-60 Min.
• -oder
• +oder
• -Transaminase-Werte Bilirubin-Werte bei Infusionsdauer 3 Std. bei Infusionsdauer 24 Std.
• +Transaminase-Werte Bilirubin-Werte bei Infusionsdauer 3 Std. bei Infusionsdauer 24 Std.
• -Ethanol
• -Da Paclitaxel Sandoz Ethanol 0,4 g/ml enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
• +Das enthaltene Rizinusöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Ethanol
• +Paclitaxel Sandoz enthält Ethanol 0,4 g/ml, d.h. bis zu 23 g pro Dosis bei einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 2 m2, entsprechend 583 ml Bier, 243 ml Wein.
• +Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• +Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
• +Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.
• -Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP 2C8 oder CYP3A4 hemmen (z.B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir) oder induzieren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP 2C8 oder CYP 3A4 hemmen (z.B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir) oder induzieren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „Sehr häufig« (≥1/10), „häufig» (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich« (<1/100, ≥1/1000), „selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• +Sehr häufig: vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3-stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24-stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01CD01
• +ATC-Code
• +L01CD01
• -Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel/Cisplatin (3stündige Infusion) behandelt wurden, wurden im Vergleich zum Therapieschema Cyclophosphamid/Cisplatin eine erhöhte Neurotoxizität und Arthralgie/Myalgie, aber verminderte Knochenmarkdepression beobachtet.
• +Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel/Cisplatin (3-stündige Infusion) behandelt wurden, wurden im Vergleich zum Therapieschema Cyclophosphamid/Cisplatin eine erhöhte Neurotoxizität und Arthralgie/Myalgie, aber verminderte Knochenmarkdepression beobachtet.
• -Bei einer 24stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear.
• -Bei 3stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die Cmax 10fach und die AUC 3fach höher als bei 24stündiger Infusion von 135 mg/m².
• +Bei einer 24-stündigen Infusion ist die Kinetik annähernd dosislinear.
• +Bei 3-stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die Cmax 10-fach und die AUC 3-fach höher als bei 24-stündiger Infusion von 135 mg/m².
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Niereninsuffizienz
• -Die Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Paclitaxel bei einer 3stündigen Infusion wurden bisher nicht abgeklärt. Paclitaxel ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Paclitaxel bei einer 3-stündigen Infusion wurden bisher nicht abgeklärt. Paclitaxel ist nicht dialysierbar.
• +Leberfunktionsstörungen