• +Anaphylaxie und Hypersensitivität
• +Anaphylaktische und Hypersensitivitätsreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von anderen oral transmukosalen Fentanyl-Präparaten beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gewöhnung, Abhängigkeit
• -Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Actiq das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Bei der Einstellung auf Actiq soIlte daher bei Patienten mit nicht schwerwiegender chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepression einhergehen, mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, da bei diesen Patienten schon normale therapeutische Dosen von Actiq den Atemantrieb soweit erniedrigen können, dass eine Ateminsuffizienz eintritt.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Actiq das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression.
• +Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• +Bei der Einstellung auf Actiq soIlte daher bei Patienten mit nicht schwerwiegender chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepression einhergehen, mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, da bei diesen Patienten schon normale therapeutische Dosen von Actiq den Atemantrieb soweit erniedrigen können, dass eine Ateminsuffizienz eintritt.
• +Erhöhter interkranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein
• +Herzerkrankung
• +Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen
• +Hypovolämie, Hypotonie
• +Serotonin-Syndrom
• +Vorsicht ist geboten, wenn Actiq gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Actiq sofort abgesetzt werden.
• +Intoleranzen
• +Zahnschäden
• +Ältere Patienten
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Bei der Anwendung von Opioidanalgetika wurden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz gemeldet, insbesondere nach länger als einen Monat dauernder Verabreichung. Das Opioid sollte behutsam abgesetzt werden, damit sich die Nebennierenfunktion regenerieren kann; die Kortikosteroid-Therapie sollte bis zur Wiederherstellung der Nebennierenfunktion fortgesetzt werden.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Einnahme von Fentanyl-Lutschtabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Alkohol
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Fentanyl kann zu schwerwiegenden Atemdepressionen führen, die manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und Alkohol können zu zusätzlichen sedierenden Wirkungen führen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung, z.B. Naloxon oder von partiellen Opioid-Agonisten / Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin) wird nicht empfohlen. Diese Wirkstoffe zeigen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit geringer intrinsischer Aktivität. Sie antagonisieren daher den analgetischen Effekt von Fentanyl und können zu Entzugssymptomen bei opioid-toleranten Patienten führen.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Actiq ist kontraindiziert bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung, z.B. Naloxonoder von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin) wird nicht empfohlen. Diese Wirkstoffe zeigen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit geringer intrinsischer Aktivität. Sie antagonisieren daher den analgetischen Effekt von Fentanyl und können zu Entzugssymptomen bei opioid-toleranten Patienten führen.
• -Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «präklinische Daten»). Opioidanalgetika können eine Ateminsuffizienz beim Neugeborenen hervorrufen. Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko neonataler Entzugserscheinungen. Actiq sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Es wird davon abgeraten, Fentanyl während der Geburt anzuwenden, da es die Plazentaschranke durchdringt und beim Fetus zu einer Ateminsuffizienz führen kann. Das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fetus: Mutter 1,00 : 2,27).
• +Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «präklinische Daten»). Opioidanalgetika können eine Ateminsuffizienz beim Neugeborenen hervorrufen. Die längere Einnahme von Fentanyl-Lutschtabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Actiq sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es wird davon abgeraten, Fentanyl während der Geburt anzuwenden, da es die Plazentaschranke durchdringt und beim Fetus zu einer Ateminsuffizienz führen kann. Das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fetus: Mutter 1,00: 2,27).
• -In klinischen Studien mit 659 Patienten, die Actiq anwendeten, fanden sich folgende Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +In klinischen Studien mit 659 Patienten, die Actiq anwendeten, fanden sich folgende Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000 bis <1/100), selten (≥ 1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Koordinationsstörungen, anormale Träume, Denkstörungen, Agitiertheit, Amnesie, Ataxie, zirkumorale Parästhesien, verringerte Reflexe, Wahn, Depersonalisierung, Depressionen, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzinationen, Hyperästhesie, Hypokinesie, Myoklonien, Stupor
• +Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Koordinationsstörungen, anormale Träume, Denkstörungen, Agitiertheit, Amnesie, Ataxie, zirkumorale Parästhesien, verringerte Reflexe, Wahn, Depersonalisierung, Depressionen, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzinationen, Hyperästhesie, Hypokinesie, Myoklonien, Stupor.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Zungenödem, Lippenödem.
• -
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische- und Hypersensitivitätsreaktionen, (einschliesslich Exanthem, Erythem, Zungenödem, Lippenödem).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Nebennierenrindeninsuffizienz, Androgenmangel. Hypogonadismus
• +
• -Gelegentlich: Ileus, Karies
• +Gelegentlich: Ileus, Karies.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Actiq, 1200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten (A+)
• +Actiq,1200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten (A+)
• -Oktober 2015.
• -Interne Versionsnummer: 7.3
• +Juni 2017.
• +Interne Versionsnummer: 9.2