• -Wirkstoff:
• -Fentanylum ut Fentanyli citras.
• +Wirkstoff: Fentanylum ut Fentanyli citras.
• -* Verfügbare Dosisstärken: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm.
• +*Verfügbare Dosisstärken: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm.
• -Die Erhaltungsdosis von Actiq sollte dann erhöht werden, wenn mehrere aufeinanderfolgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Buccaltablette nicht wirksam behandelt werden können. Für die erneute Dosisanpassung gilt die gleiche Vorgehensweise wie unter „a) Einstellung" angegeben ist.
• +Die Erhaltungsdosis von Actiq sollte dann erhöht werden, wenn mehrere aufeinanderfolgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Buccaltablette nicht wirksam behandelt werden können. Für die erneute Dosisanpassung gilt die gleiche Vorgehensweise wie unter „a) Einstellung“ angegeben ist.
• -In klinischen Studien mit 659 Patienten, die Actiq anwendeten, fanden sich folgende Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000 bis <1/100), selten (≥ 1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +In klinischen Studien mit 659 Patienten, die Actiq anwendeten, fanden sich folgende Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Delirium
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel muss jederzeit, d.h. vor und nach der Anwendung, ausserhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahrt werden.
• +Nicht über 30°C lagern. Das Arzneimittel muss jederzeit, d.h. vor und nach der Anwendung, ausserhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahrt werden.
• -Actiq,1200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten (A+)
• +Actiq, 1200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten (A+)
• -April 2018.
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• +September 2019.
• +Interne Versionsnummer: 12.2