• -Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).Propofol MCT Fresenius sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Propofol MCT Fresenius sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• +Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• -Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt.
• -Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
• +Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt. Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
• -Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• +Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• -Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2mg/ml betragen.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
• -Angebrochene Ampullen, Infusionsflaschen und Fertigspritzen sind nach Ende der Verabreichung zu vernichten.
• -Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 8 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 8 Stunden, dürfen Reste von Propofol MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
• +Der Inhalt einer Ampulle, einer Durchstechflasche, einer Infusionsflasche oder einer Fertigspritze und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Bei Mehrfachanwendung besteht das Risiko für Sepsis.
• +Propofol MCT Fresenius ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen.
• +Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 8 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 8 Stunden, dürfen Reste von Propofol MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiterverwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
• +Angebrochene Ampullen, Durchstechflaschen, Infusionsflaschen und Fertigspritzen sind nach Ende der Verabreichung zu vernichten.
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• -Der Inhalt einer Ampulle, einer Infusionsflasche oder einer Fertigspritze und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
• -Die Ampullen, die Infusionsflaschen und die Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln!
• +Die Ampullen, die Durchstechflaschen, die Infusionsflaschen und die Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln!
• -Fertigspritze: Bei der Anwendung der Fertigspritze ist Asepsis streng einzuhalten. Das Äussere der Spritze und des Kolben sind nicht steril. Nach Anbruch ist die Fertigspritze sofort zu verwenden.
• +Fertigspritze: Bei der Anwendung der Fertigspritze ist Asepsis streng einzuhalten. Das Äussere der Spritze und des Kolbens sind nicht steril. Nach Anbruch ist die Fertigspritze sofort zu verwenden.
• -Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren sollte Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• +Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• -September 2021
• +November 2023.