• -Wirkstoff: Palonosetronum 0,05 mg ut palonosetroni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, natrii edetas, natrii citras, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Ampulle der Lösung zur Injektion enthält: 0,25 mg Palonosetron in 5 ml Lösung (0,05 mg/ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +Palonosetron (als Palonosetronhydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Gesamtnatrium: 0,935 mg/ml.
• +
• +
• -Aloxi zur Injektion ist indiziert bei Erwachsenen:
• +Aloxi Injektionslösung ist indiziert bei Erwachsenen:
• -Aloxi zur Injektion ist indiziert bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:
• +Aloxi Injektionslösung ist indiziert bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:
• -0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn jeder antikanzerogenen Chemotherapie. Aloxi muss während einer Zeitdauer von 30 Sekunden injiziert werden.
• +0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn jeder anti-kanzerogenen Chemotherapie. Aloxi muss während einer Zeitdauer von 30 Sekunden injiziert werden.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Sehr selten 1/10'000: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalzämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitverlust.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Angst, euphorische Stimmung.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Augenreizung, Amblyopie.
• -Hörstörungen und Störungen des Labyrinths
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Reisekrankheit, Tinnitus.
• -Störungen des Herzens
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls.
• -Vaskuläre Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig ≥1%, <10%: Obstipation, Diarrhö.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schluckauf, Blähungen.
• -Hepato-biliäre Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperbilirubinämie.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag.
• -Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Arthralgie.
• +Gelegentlich: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalzämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitverlust.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angst, euphorische Stimmung.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Augenreizung, Amblyopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Reisekrankheit, Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Obstipation, Diarrhö.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schluckauf, Blähungen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Hyperbilirubinämie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Harnverhaltung, Glykosurie.
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
• +Gelegentlich: Harnverhaltung, Glykosurie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Erhöhte Transaminase-Werte, verminderter Blutkaliumspiegel.
• -Sehr seltene Fälle (<1/10'000) von Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen am Injektionsort (Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen) wurden im Rahmen der Pharmacovigilance angegeben.
• +Gelegentlich: Erhöhte Transaminase-Werte, verminderter Blutkaliumspiegel.
• +Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen am Injektionsort (Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen) wurden im Rahmen der Pharmacovigilance angegeben.
• -Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schwindel, Dyskinesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Dyskinesie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie.
• +Gelegentlich: QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Husten, Dyspnoe, Epistaxis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Husten, Dyspnoe, Epistaxis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen.
• +Gelegentlich: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A04AA05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A04AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• - Aloxi 250 µg (n= 189) Ondansetron 32 mg (n= 185) Delta
• + Aloxi 250 µg (n= 189) Ondansetron 32 mg (n= 185) Delta
• - Aloxi 250 µg (n= 189) Dolasetron 100 mg (n= 191) Delta
• + Aloxi 250 µg (n= 189) Dolasetron 100 mg (n= 191) Delta
• - Aloxi 250 µg (n= 223) Ondansetron 32 mg (n= 221) Delta
• + Aloxi 250 µg (n= 223) Ondansetron 32 mg (n= 221) Delta
• -Pädiatrische Population
• -Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV): Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v. Ondansetron-Schema verglichen wurde.
• +Pädiatrie
• +Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
• +Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v. Ondansetron-Schema verglichen wurde.
• -Ältere Patienten: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Geschlecht: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Pädiatrische Patienten
• +Ältere Patienten
• +Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Geschlecht
• +Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht. Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• - Kinder bzw. Jugendliche mit Krebserkrankungena Erwachsene Krebspatientenb
• + Kinder bzw. Jugendliche mit Krebserkrankungena Erwachsene Krebspatientenb
• - N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
• + N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
• - N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
• + N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
• -Verteilungsvolumenc,d,l/kg 6,08 (36,5) 5,29 (57,8) 6,26 (40,0) 6,20 (29,0) 7,91 (2,53) 9,56 (4,21)
• +Verteilungsvolumenc,d, l/kg 6,08 (36,5) 5,29 (57,8) 6,26 (40,0) 6,20 (29,0) 7,91 (2,53) 9,56 (4,21)
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Genetischer Polymorphismus
• +Genetische Polymorphismen
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Den Behälter in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -August 2016.
• +August 2022.