• -Wirkstoffe: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Stearinsäure, mikrokristalline Zellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Color.: Indigokarmin (E132), Hypromellose, Macrogol und Carnaubawachs.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält Paracetamol 500 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.
• +Wirkstoffe
• +Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Croscarmellose-Natrium corresp. 0.9 mg Natrium, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Stearinsäure, mikrokristalline Zellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Indigokarmin (E132), Überzug: Hypromellose, Macrogol und Carnaubawachs.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und über 40 kg Körpergewicht):
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und über 40 kg Körpergewicht)
• -Kinder unter 12 Jahren:
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Leberfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +Schwere Hautreaktionen: Paracetamol und Pseudoephedrin können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auslösen. Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Bei AGEP kann der akute pustulöse Ausschlag innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden. Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Fieber, Erythem, vielen kleinen Pusteln oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte die Anwendung von NeoCitran Schnupfen/Erkältung abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -·Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Arrhythmie, Überfunktion der Schilddrüsen, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen), Diabetes mellitus und Phäochromozytom.
• +·Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Arrhythmie, Überfunktion der Schilddrüse, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen), Diabetes mellitus und Phäochromozytom.
• -In seltenen Fällen wird im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin über das Auftreten des Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) bzw. des Reversiblen Zerebralen Vasokonstriktion Syndroms (RCVS) berichtet. Die Symptome umfassen das plötzliche Auftreten von starken Kopfschmerzen, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Vigilanzminderung, Wesensänderung, epileptische Krampfanfälle und fokalen neurologischen Defiziten. Patienten, die Symptome von PRES/RCVS entwickeln, sollten die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, um gegebenenfalls weitere Massnahmen wie z.B. intensivmedizinische Überwachung zu treffen.
• +In seltenen Fällen wird im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin über das Auftreten des Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) bzw. des Reversiblen Zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet. Die Symptome umfassen das plötzliche Auftreten von starken Kopfschmerzen, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Vigilanzminderung, Wesensänderung, epileptischen Krampfanfällen und fokalen neurologischen Defiziten. Patienten, die Symptome von PRES/RCVS entwickeln, sollten die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, um gegebenenfalls weitere Massnahmen wie z.B. intensivmedizinische Überwachung zu treffen.
• +Ischämische Optikusneuropathie
• +Fälle von ischämischer Optikusneuropathie nach Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
• +Information zu den Hilfsstoffen
• +Natrium
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung, Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering. Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -Selten: Erhöhte Lebertransaminase-Werte
• -Sehr selten: Leberfunktionsstörung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Selten: Erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Sehr selten: Leberfunktionsstörung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet.
• +Sehr selten: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) , toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +·Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung
• -ATC-Code: N02BE51
• -Wirkungsmechanismen
• +ATC-Code
• +N02BE51
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -NeoCitran Schnupfen/Erkältung (fixe Arzneimittelkombination) ist bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) kontraindiziert.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung (fixe Arzneimittelkombination) ist bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) kontraindiziert.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -NeoCitran Schnupfen/Erkältung Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Oktober 2017.
• +November 2020.