• -Wirkstoff: Zolpidemi tartras.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lactab (mit Bruchrille) Zolpidem-Mepha 10 enthält: 10 mg Zolpidemi tartras.
• -
• +Wirkstoffe
• +Zolpidemtartrat.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Laktose-Monohydrat (83 mg), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält 0.19 mg Natrium), Talkum und Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm:
• +Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid und Talkum.
• +
• +
• -Besondere Dosierungshinweise
• -Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Lactab und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Lactab erhöht werden.
• -Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre), geschwächte Personen
• +Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Lactab und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Lactab erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Besondere Dosierungshinweise», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Ältere Personen: siehe «Besondere Dosierungshinweise».
• +Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Sonstige Medikamente
• -Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer gleichzeitigen Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.
• +Wirkung von Zolpidem-Mepha auf andere Arzneimittel
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Zolpidem-Mepha
• +Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer gleichzeitigen Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• +Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• -ATC-Code: N05CF02
• +ATC-Code
• +N05CF02
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe oben.
• +
• -Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1% an Plasmaproteine. Die
• +Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Interne Versionsnummer: 11.1