• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem-Mepha in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem-Mepha aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem-Mepha) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem-Mepha) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem-Mepha in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem-Mepha aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• -Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem-Mepha 10 beachtet werden:
• +Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem-Mepha beachtet werden:
• -Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion.
• -Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige Ãœberwachung und die Behandlung des Patienten.
• +Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige Ãœberwachung und die Behandlung des Patienten.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika, und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• -Obschon keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen beim Tier beobachtet wurden, sollte dieses Präparat vorsichtshalber nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
• +Die Anwendung von Zolpidem-Mepha während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.
• +Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• +Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• +Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• -Neugeborene von Müttern, die gegen Ende der Schwangerschaft oder zur Zeit der Entbindung Zolpidem eingenommen hatten, können Symptome wie Hypothermie, Hypotonie und eine leichte Atemdepression aufweisen. Bei Anwendung von Zolpidem in Kombination mit anderen ZNS-Depressoren gegen Ende der Schwangerschaft wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• -Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikamentes (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• +Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume.
• -Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit.
• -Einzelfälle: Nervosität, Aggressivität, Illusionen, Wutanfälle, unangepasste Verhaltensweise, Somnambulismus, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen der Libido, Depression.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.
• +Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Zustände.
• +Selten: Libidoveränderungen.
• +Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• +Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Parästhesie, Tremor.
• -Einzelfälle: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• -Augenleiden
• +Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• +Selten: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
• +Augenerkrankungen
• -Einzelfälle: Atemdepression.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Sehr selten: Atemdepression.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Selten: Bilirubinämie.
• -Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Anstieg der Leberenzyme, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme
• +Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrose.
• -Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems und des Bindegewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Selten: Urtikaria
• +Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie.
• -Einzelfälle: Muskelschwäche.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie, Muskelschwäche.
• -Einzelfälle: Toleranz, Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Selten: Stürze (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Einzelfälle: Toleranz.
• +
• -Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• +Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• -Die Clearance sinkt bei Älteren. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um etwa 50% ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.
• +Die hepatische Clearance sinkt bei älteren Patienten. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Zolpidem-Mepha 10 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zolpidem-Mepha 10 Lactab: 10 und 30 (B).
• +Zolpidem-Mepha 10 Lactab (mit Bruchrille): 10 und 30 [B].
• -Mai 2017.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +Februar 2018.
• +Interne Versionsnummer: 9.1