• -Wirkstoff: Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar).
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• +Wirkstoffe
• +Terbinafin als Terbinafin hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Type A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Natriumgehalt: Tabletten zu 125 mg enthalten 0.94 mg, die Tabletten zu 250 mg enthalten 1.88 mg Natrium.
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• -Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin-Mepha Tabletten abgebrochen werden.
• +Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin-Mepha Tabletten abgebrochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
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• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1ʼ000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1ʼ000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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• -ATC-Code: D01BA02
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +D01BA02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2ʼ000 l. Terbinafin reichert sich im lipophilen Stratum corneum der Haut an. Es wird auch in das Sebum sezerniert. Hohe Konzentrationen werden auch in Haaren, Haarfollikeln und talgreichen Hautpartien erreicht. Es gibt Hinweise, dass sich Terbinafin bereits in den ersten Wochen einer Therapie auch in die Nagelplatte verteilt.
• +Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2'000 l. Terbinafin reichert sich im lipophilen Stratum corneum der Haut an. Es wird auch in das Sebum sezerniert. Hohe Konzentrationen werden auch in Haaren, Haarfollikeln und talgreichen Hautpartien erreicht. Es gibt Hinweise, dass sich Terbinafin bereits in den ersten Wochen einer Therapie auch in die Nagelplatte verteilt.
• -Trocken, vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Trocken, vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -Terbinafin-Mepha 125, Tabletten: 14 [B].
• -Terbinafin-Mepha 250, Tabletten: 14, 28 [B].
• +Terbinafin-Mepha 125 (teilbar), Tabletten: 14 [B].
• +Terbinafin-Mepha 250 (teilbar), Tabletten: 14, 28 [B].
• -Interne Versionsnummer: V6.2
• +Interne Versionsnummer: 7.4