• -Clarithrocin-Mepha 125 Suspension:
• +Clarithromycin-Mepha 125 Suspension:
• -Clarithrocin-Mepha 250 Suspension:
• +Clarithromycin-Mepha 250 Suspension:
• -Clarithrocin-Mepha 125 Suspension: Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension mit 125 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze).
• -Clarithrocin-Mepha 250 Suspension: Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension mit 250 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze).
• +Clarithromycin-Mepha 125 Suspension: Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension zum Einnehmen mit 125 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze).
• +Clarithromycin-Mepha 250 Suspension: Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension zum Einnehmen mit 250 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze).
• -Clarithrocin-Mepha Suspensionen sind indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• +Clarithromycin-Mepha Suspensionen sind indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• -Clarithrocin-Mepha Suspensionen sind aufgrund der Erfahrung bei Erwachsenen mit Clarithromycin wahrscheinlich auch in den folgenden, jedoch noch nicht genügend durch kontrollierte pädiatrische Studien belegten Infektionen indiziert:
• +Clarithromycin-Mepha Suspensionen sind aufgrund der Erfahrung bei Erwachsenen mit Clarithromycin wahrscheinlich auch in den folgenden, jedoch noch nicht genügend durch kontrollierte pädiatrische Studien belegten Infektionen indiziert:
• -Die empfohlene Tagesdosis von Clarithrocin-Mepha Suspensionen, welche 125/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• -Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithrocin-Mepha 125 Suspension oder 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithrocin-Mepha 250 Suspension) (40 ml Clarithrocin-Mepha 125 oder 20 ml Clarithrocin-Mepha 250) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis von Clarithromycin-Mepha Suspensionen, welche 125/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• +Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) (40 ml Clarithromycin-Mepha 125 oder 20 ml Clarithromycin-Mepha 250) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• -Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2× täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• -Clarithrocin-Mepha Suspension
• +Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2× täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• +Clarithromycin-Mepha Suspension
• -Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithrocin-Mepha 125 Suspension oder 1 Messlöffel bzw. 1 Dosierspritze Clarithrocin-Mepha 250 Suspension) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel/Dosierspritzen Clarithrocin-Mepha 125 Suspension oder 2 Messlöffel/Dosierspritzen Clarithrocin-Mepha 250 Suspension) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• -Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithrocin-Mepha Suspensionen können einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.
• +Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 1 Messlöffel bzw. 1 Dosierspritze Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel/Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 2 Messlöffel/Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithromycin-Mepha Suspensionen können einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.
• -Clarithrocin-Mepha soll Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Clarithrocin-Mepha enthaltenen Hilfsstoffe nicht verabreicht werden.
• -Da Clarithromycin normalerweise nicht durch die Blut-Hirn-Schranke penetriert, ist Clarithrocin-Mepha bei Infektionen des ZNS nicht indiziert.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Quetiapin und Terfenadin ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
• +Clarithromycin-Mepha soll Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Clarithromycin-Mepha enthaltenen Hilfsstoff nicht verabreicht werden.
• +Da Clarithromycin normalerweise nicht durch die Blut-Hirn-Schranke penetriert, ist Clarithromycin-Mepha bei Infektionen des ZNS nicht indiziert.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Quetiapin und Terfenadin ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
• -In klinischen Studien bei Kindern waren Leber- und Niereninsuffizienz Ausschlussgründe. Erfahrungen in diesen Situationen liegen deshalb nicht vor. Sollen Clarithrocin-Mepha Suspensionen trotzdem eingesetzt werden, sind folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
• -Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollten Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• +In klinischen Studien bei Kindern waren Leber- und Niereninsuffizienz Ausschlussgründe. Erfahrungen in diesen Situationen liegen deshalb nicht vor. Sollen Clarithromycin-Mepha Suspensionen trotzdem eingesetzt werden, sind folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
• +Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• +Auch bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz sollte Clarithromycin nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach einer Therapie mit Clarithrocin-Mepha Suspension kann ein Zeichen für eine pseudomembranöse Colitis sein. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Clarithrocin-Mepha Suspension sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach einer Therapie mit Clarithromycin-Mepha Suspension kann ein Zeichen für eine pseudomembranöse Colitis sein. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Clarithromycin-Mepha Suspension sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Angesichts zunehmender Resistenz von Streptococcus pneumoniae auf Makrolide, ist es wichtig, dass auf Empfindlichkeit getestet wird, wenn Clarithromycin für die Behandlung von ausserhalb des Spitals-erworbener Pneumonie eingesetzt wird. Bei im Spital-erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlich angezeigten Antibiotika eingesetzt werden.
• +Angesichts zunehmender Resistenz von Streptococcus pneumoniae auf Makrolide, ist es wichtig, dass auf Empfindlichkeit getestet wird, wenn Clarithromycin für die Behandlung von ausserhalb des Spitals erworbener Pneumonie eingesetzt wird. Bei im Spital-erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlich angezeigten Antibiotika eingesetzt werden.
• -Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion, wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS und Purpura Henoch-Schönlein muss Clarithromycin sofort abgesetzt und eine adäquate Therapie notfallmässig begonnen werden.
• +Überempfindlichkeit
• +Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion, wie Anaphylaxie, schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) und Purpura Henoch-Schönlein muss Clarithromycin sofort abgesetzt und eine adäquate Therapie notfallmässig begonnen werden. Über entsprechende Warnsymptome sind die Patienten zu instruieren – bei Anaphylaxie z.B. Juckreiz, Quaddeln, Atemnot, bei anderen Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Fieber, schmerzender sich ausbreitender Hautausschlag, Blasenbildung, Entzündung von Augen und Schleimhäuten sowie das Auftreten schmerzhafter kleiner Pusteln.
• +Cytochrom 450
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Cisaprid, Pimozid, Terfenadin
• +Cisaprid, Pimozid, Domperidon und Terfenadin
• -Diese Phosphodiesterase Hemmer werden ganz oder teilweise durch CYP3A4 metabolisiert, wobei CYP3A4 durch gleichzeitig verabreichtes Clarithromycin gehemmt werden kann. Gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente führt vermutlich zu einer erhöhten Phosphodiesterase Hemmer-Exposition. Eine Dosisreduktion von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil sollte bei gleichzeitger Verabreichung mit Clarithromycin in Betracht gezogen werden.
• +Diese Phosphodiesterase Hemmer werden ganz oder teilweise durch CYP3A4 metabolisiert, wobei CYP3A4 durch gleichzeitig verabreichtes Clarithromycin gehemmt werden kann. Gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente führt vermutlich zu einer erhöhten Phosphodiesterase Hemmer – Exposition. Eine Dosisreduktion von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil sollte bei gleichzeitger Verabreichung mit Clarithromycin in Betracht gezogen werden.
• +Ibrutinib
• +Pharmakokinetische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Ibrutinib und Arzneimitteln, die starke oder mässige Inhibitoren von CYP3A sind, die Exposition gegenüber Ibrutinib erhöhen können. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Ibrutinib vermieden werden.
• +
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Deshalb darf Clarithrocin-Mepha nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Clarithrocin-Mepha ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• -Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Clarithromycin und sein aktiver Metabolit 14-Hydroxy-Clarithromycin erreichen bei Einnahme von 2mal täglich 250 mg Clarithromycin 25% bzw. 75% der entsprechenden Konzentration im Serum. Daher soll während und bis einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Clarithrocin-Mepha nicht gestillt werden (Gefahr von Sprosspilzbesiedlung, Durchfällen und Möglichkeit einer Sensibilisierung).
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Deshalb darf Clarithromycin-Mepha nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Clarithromycin und sein aktiver Metabolit 14-Hydroxy-Clarithromycin erreichen bei Einnahme von 2mal täglich 250 mg Clarithromycin 25% bzw. 75% der entsprechenden Konzentration im Serum. Daher soll während und bis einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha nicht gestillt werden (Gefahr von Sprosspilzbesiedlung, Durchfällen und Möglichkeit einer Sensibilisierung).
• -Infektionen und Infestationen Häufig Infektionen (2.6%), Rhinitis (2.4%).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig Infektionen (2.6%), Rhinitis (2.4%).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Thrombozythämie.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Gelegentlich Anorexie, verminderter Appetit.
• -Psychiatrische Störungen Häufig Schlaflosigkeit.
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Thrombozythämie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich Anorexie, verminderter Appetit.
• +Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit.
• -Störungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1,9%), Geschmacksveränderungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1,9%), Geschmacksveränderungen.
• -Augenleiden Häufig Konjunktivitis (1.1%).
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen.
• -Funktionsstörungen des Herzens Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen Häufig Husten (2.2%).
• -Gastrointestinale Störungen Häufig Diarrhoe (6,1%), Erbrechen (5,8%), Abdominalschmerz (2,8%).
• +Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis (1.1%).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen.
• +Herzerkrankungen Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Husten (2.2%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Diarrhoe (6,1%), Erbrechen (5,8%), Abdominalschmerz (2,8%).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hauterscheinungen (Rash, 2,3%), erhöhter Schweiss, makulopapulöser Ausschlag.
• -Muskelskelettsystem Gelegentlich Muskelspasmen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Fieber (2.3%).
• - Gelegentlich Asthenie.
• -Untersuchungen Häufig Passagere Erhöhung der SGOT (1,0%).
• -
• +Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Passagere Erhöhung der SGOT (1,0%)
• + Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hauterscheinungen (Rash, 2,3%), erhöhter Schweiss, makulopapulöser Ausschlag.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Muskelspasmen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Fieber (2.3%).
• +Gelegentlich Asthenie.
• -Infektionen und Infestationen Erysipel.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1.1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin). Angioneurotisches Ödem.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erysipel.
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1.1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• -Psychiatrische Störungen Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.
• -Störungen des Nervensystems Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
• -Funktionsstörungen des Herzens Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
• -Funktionsstörungen der Gefässe Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.
• -Gastrointestinale Störungen Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung, Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.
• -Nieren und ableitende Harnwege Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden. Interstitielle Nephritis.
• +Psychiatrische Erkrankungen Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.
• +Erkrankungen des Nervensystems Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
• +Herzerkrankungen Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
• +Gefässerkrankungen Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS ]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden. Interstitielle Nephritis.
• -** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung (siehe unter «Standards zur Interpretation»), resistente Stämme kommen vor.
• +** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung, resistente Stämme kommen vor.
• -Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer mit Plättchen enthaltend 15 µg Clarithromycin angewandt. Die damit gefundenen Hemmhofdurchmesser können mit mittels der Dilutionsmethode bestimmten MHK-Werten wie folgt korreliert werden:
• -Folgende klinische MHK Breakpoints, die sensible von resistenten Organismen trennen, wurden von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für Clarithromycin definiert:
• -Mikroorganismen Hemmhofdurchmesser (mm) Breakpoints MHK (µg/ml)
• -S I R S (≤) R (>)
• -Staphylokokken >18 14-17 <13 1 2
• -Streptokokken >21 17-20 <16 0.25 0.5
• -Haemophilus influenzae >13 11-12 <10 1 32
• -Moraxella catarrhalis 0.25 0.5
• +Bestimmung der Empfindlichkeit
• +Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die MHK-Dilutionsmethode oder die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer angewandt.Von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden für die Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin folgende, korrelierende MHK- Breakpoints und Hemmhofdurchmesser definiert:
• +Mikroorganismus MHK-Breakpoint (mg/l Clarithromycin) Hemmhofdurchmesser (mm)
• +S1 ≤ R1 > Plättchengehalt (μg Erithromycin²) S¹ ≥ R¹ <
• +Staphylococcus spp. 1 2 152 212 182
• +Streptococcus spp. (goups A, B, C, G) 0.25 0.5 152 212 182
• +Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5 152 222 192
• +Haemophilus influenzae 1 32 152 502 102
• +Moraxella catarrhalis 0.25 0.5 152 232 202
• +Helicobacter pylori³ 0.25 0.5 -4 -4 -4
• -S = Sensibel; I = Intermediär; R = Resistent
• -Clarithromycin wird für die H. Pylori Eradikation verwendet. Von der CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute) wurde eine MHK ≤0,25 als Breakpoint für empfindliche Stämme definiert.
• +¹ S=Sensibel; R=Resistent; die Intermediär-Kategorie ist nicht aufgelistet, Sie wird interpretiert als Werte zwischen den S- und R-Breakpoints.
• +² Für Clarithromycin wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin kann als Testsubstanz Erythromycin verwendet werden.
• +³ Die Breakpoints basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit erlauben.
• +4 Für Helicobacter pylori wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin sollte die MHK-Dilutionsmethode verwendet werden.
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Clarithrocin-Mepha ist nicht bekannt.
• -Hinweis für Diabetiker: Clarithrocin-Mepha Suspensionen für Kinder enthalten 2.8 g bzw. 2.5 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel bzw. 1 Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»)
• +Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Clarithromycin-Mepha ist nicht bekannt.
• +Hinweis für Diabetiker: Clarithromycin-Mepha Suspensionen für Kinder enthalten 2.8 g bzw. 2.5 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel bzw. 1 Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»)
• -Clarithrocin-Mepha ist in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Clarithromycin-Mepha ist in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zubereitung der Suspension: Trockenes Granulat schütteln. Dann mit Leitungswasser (Clarithrocin-Mepha 125 Suspension 100 ml: 59 ml; Clarithrocin-Mepha 250 Suspension 100 ml: 57 ml) bis zur Marke auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Marke auffüllen. Dies ergibt die gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Clarithrocin-Mepha 125 Suspension resp. 100 ml Clarithrocin-Mepha 250 Suspension). Ein Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Clarithrocin-Mepha 125 Suspension) resp. 250 mg Clarithromycin (Clarithrocin-Mepha 250 Suspension).
• +Zubereitung der Suspension: Trockenes Granulat schütteln. Dann mit Leitungswasser (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension 100 ml: 59 ml; Clarithromycin-Mepha 250 Suspension 100 ml: 57 ml) bis zur Marke auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Marke auffüllen. Dies ergibt die gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Clarithromycin-Mepha 125 Suspension resp. 100 ml Clarithromycin-Mepha 250 Suspension). Ein Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension) resp. 250 mg Clarithromycin (Clarithromycin-Mepha 250 Suspension).
• -Clarithrocin-Mepha 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• -Clarithrocin-Mepha 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin-Mepha 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin-Mepha 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• -Februar 2016.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Mai 2018.
• +Interne Versionsnummer: 9.1