• -Clarithromycin-Mepha 125 Suspension:
• -Wirkstoff: Clarithromycinum 125 mg.
• -Hilfsstoffe: Saccharose 2.4 g, Maltodextrin 423.9 mg, Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Aromatica, Vanillinum.
• -Excip. ad granulatum.
• +Wirkstoffe
• +Clarithromycin
• +Hilfsstoffe
• +125 Suspension
• +Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80,Saccharose 2.4 g/5 ml, Maltodextrin, Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica (Fruchtmischung), E 1450
• -Clarithromycin-Mepha 250 Suspension:
• -Wirkstoff: Clarithromycinum 250 mg
• -Hilfsstoffe: Saccharose 2.4 g, Maltodextrin 138.2 mg, Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Aromatica, Vanilinum.
• -Excip. ad granulatum.
• +250 Suspension:
• +Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Saccharose 2.4 g/5 ml, Maltodextrin Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica (Fruchtmischung), E 1450
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Clarithromycin-Mepha 125 Suspension: Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension zum Einnehmen mit 125 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze).
• -Clarithromycin-Mepha 250 Suspension: Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension zum Einnehmen mit 250 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze).
• -Die empfohlene Tagesdosis von Clarithromycin-Mepha Suspensionen, welche 125/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• +Die empfohlene Tagesdosis von Clarithromycin-Mepha Suspensionen, welche 125/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2 × 7,5 mg/kg KG).
• -Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2× täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• +Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2× täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Art der Anwendung
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galaktose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin dürfte jedoch die Verringerung einer oralen Dosis von 2× 250 mg oder 2× 500 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich sein.
• +Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin dürfte jedoch die Verringerung einer oralen Dosis von 2x 250 mg oder 2x 500 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin (Phase III Studien über alle Indikationen [n=1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
• +In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin (Phase III Studien über alle Indikationen [n=1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 <1/10; gelegentlich ≥1/1000 <1/100).
• - Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• + Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS ]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -ATC-Code: J01FA09
• +ATC-Code
• +J01FA09
• -Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die MHK-Dilutionsmethode oder die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer angewandt.Von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden für die Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin folgende, korrelierende MHK- Breakpoints und Hemmhofdurchmesser definiert:
• +Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die MHK-Dilutionsmethode oder die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer angewandt. Von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden für die Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin folgende, korrelierende MHK- Breakpoints und Hemmhofdurchmesser definiert:
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Clarithromycin-Mepha ist in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Clarithromycin-Mepha ist in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Hinweise für die Handhabung der Suspensionen für Kinder:
• +Hinweise für die Handhabung der Suspensionen für Kinder
• -Clarithromycin-Mepha 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• -Clarithromycin-Mepha 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin-Mepha 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin-Mepha 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Interne Versionsnummer: V11.4