• -Clarithromycin
• +Clarithromycin.
• -Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80,Saccharose 2.4 g/5 ml, Maltodextrin, Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica (Fruchtmischung), E 1450
• +Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80,Saccharose 2.4 g/5 ml, Maltodextrin, Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica (Fruchtmischung), E 1450.
• -250 Suspension:
• -Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Saccharose 2.4 g/5 ml, Maltodextrin Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica (Fruchtmischung), E 1450
• +250 Suspension
• +Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Saccharose 2.4 g/5 ml, Maltodextrin Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica (Fruchtmischung), E 1450.
• -Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) (40 ml Clarithromycin-Mepha 125 oder 20 ml Clarithromycin-Mepha 250) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• +Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 4 Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) (40 ml Clarithromycin-Mepha 125 oder 20 ml Clarithromycin-Mepha 250) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• -Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2× täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• +Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Dosierspritzen 2× täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• -Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 1 Messlöffel bzw. 1 Dosierspritze Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel/Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 2 Messlöffel/Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 1 Dosierspritze Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 125 Suspension oder 2 Dosierspritzen Clarithromycin-Mepha 250 Suspension) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Clarithromycin sollte bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (Risiko einer QT-Verlängerung).
• +Clarithromycin sollte bei Patienten mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) nicht verabreicht werden (Risiko einer QT-Verlängerung).
• -Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• +Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
• +Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• -Eine Behandlung mit Antibiotika beeinflusst die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Unter fast allen Antibiotika, inklusive Clarithromycin, wurde über Clostridium difficile induzierten Durchfall (CDAD) berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zur fatalen Kolitis reichen.
• +Eine Behandlung mit Antibiotika beeinflusst die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Unter fast allen Antibiotika, inklusive Clarithromycin, wurde über Clostridioides difficile induzierten Durchfall (CDAD) berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zur fatalen Kolitis reichen.
• -Angesichts zunehmender Resistenz von Streptococcus pneumoniae auf Makrolide, ist es wichtig, dass auf Empfindlichkeit getestet wird, wenn Clarithromycin für die Behandlung von ausserhalb des Spitals erworbener Pneumonie eingesetzt wird. Bei im Spital-erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlich angezeigten Antibiotika eingesetzt werden.
• +Angesichts zunehmender Resistenz von Streptococcus pneumoniae auf Makrolide, ist es wichtig, dass auf Empfindlichkeit getestet wird, wenn Clarithromycin für die Behandlung von ausserhalb des Spitals erworbener Pneumonie eingesetzt wird. Bei im Spital erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlich angezeigten Antibiotika eingesetzt werden.
• -Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion, wie Anaphylaxie, schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) und Purpura Henoch-Schönlein muss Clarithromycin sofort abgesetzt und eine adäquate Therapie notfallmässig begonnen werden. Über entsprechende Warnsymptome sind die Patienten zu instruieren – bei Anaphylaxie z.B. Juckreiz, Quaddeln, Atemnot, bei anderen Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Fieber, schmerzender sich ausbreitender Hautausschlag, Blasenbildung, Entzündung von Augen und Schleimhäuten sowie das Auftreten schmerzhafter kleiner Pusteln.
• +Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion, wie Anaphylaxie, schwerer kutaner Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) und Purpura Henoch-Schönlein muss Clarithromycin sofort abgesetzt und eine adäquate Therapie notfallmässig begonnen werden. Über entsprechende Warnsymptome sind die Patienten zu instruieren – bei Anaphylaxie z.B. Juckreiz, Quaddeln, Atemnot, bei anderen Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Fieber, schmerzender sich ausbreitender Hautausschlag, Blasenbildung, Entzündung von Augen und Schleimhäuten sowie das Auftreten schmerzhafter kleiner Pusteln.
• -Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
• +Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Kontraindikationen», «Unerwünschte Wirkungen»). Da auch die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
• -·Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie. Clarithromycin darf bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Clarithromycin darf bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Verlängerung oder ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und direkten oralen Antikoagulantien wie z.B. Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Interaktionen»).
• +Lomitapid
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lomitapid ist aufgrund eines möglicherweise deutlichen Anstiegs der Transaminasen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Direkte orale Antikoaqulantien (DOAK)
• +Das DOAK Dabigatran ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp. Rivaroxaban und Apixaban werden über CYP3A4 metabolisiert und sind ebenfalls Substrate für P-gp. Vorsicht ist bei der Anwendung von Clarithromycin zusammen mit diesen Wirkstoffen geboten, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Deshalb darf Clarithromycin-Mepha nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Auch aufgrund von Erfahrungen beim Menschen kann die Möglichkeit von negativen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung nicht ausgeschlossen werden.
• +In einigen Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Exposition gegenüber Clarithromycin im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft wurde über ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt im Vergleich zu keiner Anwendung von Antibiotika oder der Anwendung anderer Antibiotika im gleichen Zeitraum berichtet. Die verfügbaren epidemiologischen Studien über das Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Makroliden einschliesslich Clarithromycin während der Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse.
• +Deshalb darf Clarithromycin-Mepha nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Thrombozythämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Thrombozythämie.
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus» und «Pharmakodynamik».
• +
• -Hinweis für Diabetiker: Clarithromycin-Mepha Suspensionen für Kinder enthalten 2.8 g bzw. 2.5 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel bzw. 1 Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»)
• +Hinweis für Diabetiker: Clarithromycin-Mepha Suspensionen für Kinder enthalten 2.8 g bzw. 2.5 g Zucker pro 5 ml (1 Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»)
• -Clarithromycin-Mepha ist in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Clarithromycin-Mepha Granulat in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zubereitung der Suspension: Trockenes Granulat schütteln. Dann mit Leitungswasser (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension 100 ml: 59 ml; Clarithromycin-Mepha 250 Suspension 100 ml: 57 ml) bis zur Marke auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Marke auffüllen. Dies ergibt die gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Clarithromycin-Mepha 125 Suspension resp. 100 ml Clarithromycin-Mepha 250 Suspension). Ein Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension) resp. 250 mg Clarithromycin (Clarithromycin-Mepha 250 Suspension).
• +Zubereitung der Suspension: Trockenes Granulat schütteln. Dann mit Leitungswasser (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension 100 ml: 59 ml; Clarithromycin-Mepha 250 Suspension 100 ml: 57 ml) bis zur Marke auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Marke auffüllen. Dies ergibt die gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Clarithromycin-Mepha 125 Suspension resp. 100 ml Clarithromycin-Mepha 250 Suspension).
• +1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension) resp. 250 mg Clarithromycin (Clarithromycin-Mepha 250 Suspension).
• -Clarithromycin-Mepha 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• -Clarithromycin-Mepha 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25; 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin-Mepha 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze.
• +Clarithromycin-Mepha 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5; 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze.
• -Juli 2018.
• -Interne Versionsnummer: V11.4
• +Juni 2021.
• +Interne Versionsnummer: 13.1