• +Die systemische Resorption lässt sich reduzieren, indem man nach der Anwendung etwa 2 Minuten lang mit dem Finger Druck auf den Tränenkanal ausübt oder die Augenlider schliesst. Dies kann zu einer Verminderung systemischer Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen.
• -Herzinsuffizienz, Herzarrhythmien, besonders AV-Block 2. und 3. Grades, Bradykardie, kardiogener Schock, Bronchialasthma, chronische obstruktive Lungenkrankheiten mit einer Neigung zu Bronchialspasmus (auch in der Anamnese).
• -Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Timogel UD.
• +Timogel ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• +·reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestisch bekanntem Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit.
• +·Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacherkontrolle.
• +·manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Timololmaleat) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von Betablockern, die auf systemischem Wege verabreicht werden, sind im Auge zu behalten, obschon ihre systemischen Wirkungen nach Instillation in das Auge nur in Ausnahmefällen zu beobachten sind.
• -Die Kombination von 2 Betablocker-Augentropfen ist nicht ratsam.
• -Jegliche Herzinsuffizienz muss vorschriftsgemäss kontrolliert werden, bevor eine Behandlung mit Timogel UD aufgenommen wird. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten schweren Kardiopathien sind das Auftreten von Anzeichen einer Herzinsuffizienz und die Pulsfrequenz zu überwachen.
• +Wie andere topisch am Auge angewendete Wirkstoffe wird auch Timololmaleat systemisch resorbiert. Daher können die gleichen unerwünschten Wirkungen wie bei seiner systemischen Anwendung auftreten, einschliesslich kardiovaskulärer und pulmonaler.
• +Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen ist bei Einträufelung ins Auge tiefer als bei systemischer Anwendung. Zur Reduktion der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Patienten unter Betablockern, die eine Anamnese mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene aufweisen, können bei einer Reexposition auf diese Allergene übermässig stark reagieren. Die Behandlung dieser Reaktionen mit den üblichen Adrenalindosen kann bei diesen Patienten unwirksam sein.
• -Fälle von Netzhautablösung im Gefolge der therapeutischen Verabreichung von Inhibitoren der Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Acetazolamid) sind nach Infiltrationen berichtet worden.
• -
• +Herzerkrankungen:
• +Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie soll die Therapie mit Betablockern kritisch beurteilt und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen erwogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind auf Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Aufgrund ihrer negativ dromotropen Wirkung dürfen Betablocker an Patienten mit AV-Block ersten Grades nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Die Kombination von 2 Betablocker-Augentropfen ist nicht ratsam.
• +Jegliche Herzinsuffizienz muss vorschriftsgemäss kontrolliert werden, bevor eine Behandlung mit Timogel UD aufgenommen wird. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten schweren Kardiomyopathien sind das Auftreten von Anzeichen einer Herzinsuffizienz und die Pulsfrequenz zu überwachen.
• +Timogel UD ist bei Patienten mit leichter oder mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
• +Hypoglykämie/Diabetes:
• +Betablocker sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die spontane Hypoglykämien entwickeln, oder bei Patienten mit labilem Diabetes, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
• +Beta-Blocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
• +Erkrankungen der Hornhaut:
• +Ophthalmologika, welche Betablocker enthalten, können Trockenheit der Augen hervorrufen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut.
• +Andere Betablocker:
• +Bei Patienten, welche bereits systemisch mit einem Betablocker behandelt werden, können bei zusätzlicher Anwendung von Timolol die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen systemischer Betablocker verstärkt werden. Das Ansprechen dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Anaphylaktische Reaktionen:
• +Während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer aus der Anamnese bekannten Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene stärker auf die wiederholte Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren. Diese Patienten sprechen unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis an, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.
• +Netzhautablösung:
• +Über Netzhautablösungen wurde infolge der Anwendung von Therapeutika zur Senkung der Kammerwasserbildung (z.B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
• +Allgemeinanästhesie:
• +Betablocker-enthaltende Augentropfen können die Wirkungen beta-adrenerger Agonisten, wie z.B. Adrenalin, hemmen. Die Anästhesistin bzw. der Anästhesist sollte darüber informiert werden, dass die Patientin resp. der Patient mit Timololmaleat behandelt wird.
• +Mit Timolol wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.
• +1. Andere Augentropfen
• +2. Andere Arzneimittel
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von ophthalmischen Betablocker-haltigen Lösungen und oral angewendeten Kalziumantagonisten, beta-adrenergen Blockern, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalis-Glykosiden, Parasympathomimetika und Guanethidin besteht die Gefahr additiver Wirkungen, sodass in der Folge Hypotonie und/oder Bradykardie verstärkt auftreten können.
• +Über eine verstärkte systemische beta-adrenerge Blockade (z.B. erniedrigte Herzfrequenz, Depression) wurde bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.
• +Schwangerschaft
• +
• -Dieses Medikament kann folglich während der Schwangerschaft verschrieben werden, falls Bedarf besteht. Im Falle einer Behandlung bis zur Geburt empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen (Herzfrequenz und Blutzuckerspiegel während den ersten 3–5 Lebenstagen).
• +Im Falle einer Behandlung bis zur Geburt empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen (Herzfrequenz und Blutzuckerspiegel während den ersten 3–5 Lebenstagen).
• -Timolol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen kann es schwere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es muss somit gewählt werden zwischen Abstillen und Abbrechen der Behandlung unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter.
• +Timolol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen kann es schwere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es muss somit zwischen Abstillen und Abbrechen der Behandlung unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter gewählt werden.
• +Fertilität
• +In tierexperimentellen Studien wurden keinerlei Wirkungen von Timololmaleat auf die Fertilität festgestellt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Augenerkrankungen: Augenirritationen, einschl. Brennen und Kribbeln, Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautsensibilität und trockenes Auge. Sehstörungen, einschl. Refraktionsveränderungen (in einigen Fällen nach Absetzen der Miotika-Behandlung), Diplopie, Ptosis, Netzhautablösung nach Filtrationschirurgie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Augenerkrankungen: Augenirritationen (einschl. Brennen, Kribbeln, Tränenfluss und Rötung), Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, verminderte Hornhautsensibilität und trockenes Auge, Hornhauterosion, Sehstörungen, einschl. Refraktionsveränderungen (in einigen Fällen nach Absetzen der Miotika-Behandlung), Diplopie, Ptosis, Netzhautablösung nach Filtrationschirurgie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Herzerkrankungen: Bradykardie, Thoraxschmerzen, Ödem, Arrhythmie, Herzblock, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Claudicatio.
• +Herzerkrankungen: Bradykardie, Thoraxschmerzen, Ödem, Arrhythmie, Herzblock, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Claudicatio.
• -Erkrankungen des Nervensystems: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie, vermehrte Anzeichen und Symptome einer schweren Myasthenie, Schwäche, Kopfschmerzen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, psoriasiforme Hauteruptionen oder Exazerbation einer Psoriasis.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Schwindelanfälle, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Parästhesie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nausea, Diarrhöen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Libidoverlust, Peyronie-Krankheit (IPP).
• -Erkrankungen des Immunsystems: Lupus systemicus erythematosus, Urtikaria, lokale und generalisierte Hauteruptionen, Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen einschl. Anaphylaxie, Angioödem.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie, vermehrte Anzeichen und Symptome einer schweren Myasthenie, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindelanfälle.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, psoriasiforme Hauteruptionen oder Exazerbation einer Psoriasis, Ausschlag.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Dysgeusie, Nausea, Diarrhöen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Libidoverlust, Peyronie-Krankheit (IPP), sexuelle Funktionsstörung, Impotenz.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Lupus systemicus erythematosus, Urtikaria, lokale und generalisierte Hauteruptionen, Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen einschl. Anaphylaxie, Angioödem, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Schwäche.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie.
• -Bei Augenapplikation und versehentlicher Einnahme des Inhalts eines Unidosis-Behälters (0,4 mg Timolol) ist eine Überdosis unwahrscheinlich.
• -Obschon die Betablockermengen, die in die systemische Zirkulation gelangen, nach Augeninstillation gering sind, ist das Risiko einer Überdosierung im Auge zu behalten. Die Symptome und die zu ergreifenden Massnahmen sind dieselben wie bei einer Überdosierung mit systemisch verabreichten Betablockern.
• +Es liegen keine für dieses Präparat spezifischen Angaben vor. Die im Verlauf einer Betablocker-Überdosierung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind symptomatische Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen und akute Herzinsuffizienz.
• +Im Falle einer Überdosierung sollten die folgenden Massnahmen in Betracht gezogen werden:
• +1.Nach oraler Einnahme des Präparats: Gabe von Aktivkohle. Studien haben gezeigt, dass Timololmaleat nicht durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden kann.
• +2.Symptomatische Bradykardie: Intravenöse Verabreichung von Atropinsulfat 0,25 bis 2 mg zur Induktion einer Vagus-Blockade. Falls die Bradykardie weiterhin besteht, vorsichtige intravenöse Verabreichung von Isoprenalinhydrochlorid. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie erwogen werden.
• +3.Hypotonie: Gabe eines Sympathomimetikums wie Dopamin, Dobutamin oder Noradrenalin. In therapierefraktären Fällen hat sich die Anwendung von Glucagonhydrochlorid als nützlich erwiesen.
• +4.Bronchospasmus: Gabe von Isoprenalinhydrochlorid. Gleichzeitige Behandlung mit Aminophyllin kann erwogen werden.
• +5.Akute Herzinsuffizienz: Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In therapierefraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, bei Bedarf gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.
• +Herzblock: Gabe von Isoprenalinhydrochlorid oder Verwendung eines Herzschrittmachers.
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Tumorigenes Potenzial
• +Kanzerogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Teratologische Studien mit Timolol an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen, die nahezu dem 7'000-Fachen einer systemischen Exposition nach der maximalen opthalmologischen Dosis, wie sie beim Menschen empfohlen wird, entsprachen, haben keinerlei Anzeichen fetaler Missbildung aufgezeigt.
• +Teratologische Studien mit Timolol an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen, die nahezu dem 7'000-Fachen einer systemischen Exposition nach der maximalen ophthalmologischen Dosis, wie sie beim Menschen empfohlen wird, entsprachen, haben keinerlei Anzeichen fetaler Missbildung aufgezeigt.
• -September 2020.
• +Januar 2023