• -Wirkstoff: Loratadinum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette enthält: Loratadinum 10 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Loratadin.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat 75 mg, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat.
• +
• +
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1mal täglich 1 Tablette Loratin-Mepha.
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1-mal täglich 1 Tablette Loratin-Mepha.
• +Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Die dämpfende Wirkung von Alkohol und die damit verbundene Leistungsbeeinträchtigung wird durch Loratin-Mepha nicht verstärkt. Mit Diazepam konnten ebenfalls keine Interaktionen festgestellt werden.
• +Die dämpfende Wirkung von Alkohol und die damit verbundene Leistungsbeeinträchtigung werden durch Loratin-Mepha nicht verstärkt. Mit Diazepam konnten ebenfalls keine Interaktionen festgestellt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Störungen der Niere und der Harnwege
• +Störungen der Nieren und der Harnwege
• -Selten: Impotenz, Libidoverlust, Menorrhagia.
• +Selten: Impotenz, Libidoverlust, Menorrhagie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R06AX13
• +ATC-Code
• +R06AX13
• -Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale, anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmaldosierung pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• +Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale, anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmalgabe pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• -Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende pharmakokinetischen Parameter gemessen.
• +Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende pharmakokinetische Parameter gemessen.
• -Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis wird innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• +Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis werden innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• -Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder den aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• +Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder des aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
• -In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC) die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.
• -Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin und Loratadinmetaboliten Belastung bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7 mal grösseren AUC als der beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC), die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.
• +Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres-Studie mit Ratten wurde Loratadin in einer Dosierung von bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC-Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als bei der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Belastung mit Desloratadin und Loratadinmetaboliten bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7-mal grösseren AUC als der beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis erzielten. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
• -Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Loratin-Mepha-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen können.
• +Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Loratin-Mepha-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Loratin-Mepha Tabletten: OP 14 (D), 28 und 42 (B).
• +Loratin-Mepha Tabletten: OP 14 [D], 28 und 42 [B].
• -Interne Versionsnummer: 5.10
• +Interne Versionsnummer: 6.1