• -Wirkstoff: Terbinafini Hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Ethanolum, Excip. ad sol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmbildende Lösung: Terbinafin 10 mg/g (als Terbinafin hydrochlorid).
• -
• +Wirkstoff
• +Terbinafin hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Acrylate/Octylacrylamid Copolymer, mittelkettige Triglyceride, Hydroxypropylcellulose, Ethanol.
• +
• +
• -Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: zur einmaligen Anwendung.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: zur einmaligen Anwendung.
• -Patienten sollen vor der Anwendung die Hände und beide Füsse waschen und abtrocknen. Man behandelt einen Fuss nach dem anderen und beginnt mit dem Auftragen einer dünnen Schicht zwischen und um die Zehen. Auch die komplette Fusssohle soll bis ungefähr 1,5 cm am Fuss nach oben behandelt werden. Lamisil Pedisan Once nicht einmassieren. Die aufgetragene Lamisil Pedisan Once Lösung benötigt ungefähr 1–2 Minuten zum Trocknen und bildet einen Film. Nach der Anwendung die Hände gut waschen.
• +Patienten sollen vor der Anwendung die Hände und beide Füsse gründlich waschen und abtrocknen. Man behandelt einen Fuss nach dem anderen und beginnt mit dem Auftragen einer dünnen Schicht zwischen und um die Zehen. Auch die komplette Fusssohle soll bis ungefähr 1,5 cm am Fuss nach oben behandelt werden. Lamisil Pedisan Once nicht einmassieren. Die aufgetragene Lamisil Pedisan Once Lösung benötigt ungefähr 1–2 Minuten zum Trocknen und bildet dann einen Film. Nach der Anwendung die Hände gut waschen.
• -Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Sind nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern unter 15 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 15 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»)
• +·Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• -Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung enthält Alkohol (Ethanol); das Arzneimittel von offenen Flammen fern halten.
• +Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung enthält Alkohol (Ethanol); das Arzneimittel von offenen Flammen fernhalten.
• -Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit topischen Lamisil Formulierungen vor. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Es liegen keine Angaben über Interaktionen mit topischen Lamisil Formulierungen vor. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für Embryonen und Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für Embryonen und Foeten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• +
• -An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen. Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1'000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Immunsystem
• -Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
• -Sehr selten: Urticaria.
• +An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung oder Erythem auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.
• +Folgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria.
• -Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• +Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle
• -Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
• +Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• +In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der zugrundeliegenden Pilzinfektion kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei akzidenteller Einnahme des Inhalts einer Tube Lamisil Pedisan Once 4 g, enthaltend 40 mg Terbinafin, ist die eingenommene Menge viel tiefer als nach Einnahme einer Lamisil Tablette 250 mg (entsprechend der oralen Einzeldosis für Erwachsene).
• -Symptome:
• -Wird versehentlich der Inhalt von mehreren Tuben Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei akzidenteller oraler Einnahme ist der Alkoholgehalt von 81,05% (w/w) der Lamisil Pedisan Once Filmbildenden Lösung zu berücksichtigen.
• -Behandlung:
• -Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination des Wirkstoffs durch Verabreichung von Aktivkohle, und falls notwendig in einer symptomatisch unterstützenden Behandlung.
• +Bei akzidenteller oraler Einnahme des Inhalts einer Tube Lamisil Pedisan Once 4 g, enthaltend 40 mg Terbinafin, ist die eingenommene Menge viel tiefer als nach Einnahme einer Lamisil Tablette 250 mg (d.h. der oralen Einzeldosis für Erwachsene).
• +Anzeichen und Symptome
• +Wird versehentlich der Inhalt von mehreren Tuben Lamisil Pedisan Once, Filmbildende Lösung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei akzidenteller oraler Einnahme ist der Alkoholgehalt von 81,05% (w/w) der Lamisil Pedisan Once Filmbildenden Lösung zu berücksichtigen.
• +Behandlung
• +Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination des Wirkstoffs durch Verabreichung von Aktivkohle, und falls notwendig in einer symptomatisch unterstützenden Behandlung.
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Mässig empfindliche:
• -Aspergillus fumigatus 0,1-1,56
• -Sporothrix schenckii 0,1-0,4
• -Candida albicans:
• -Hefe-Form 25-100
• -Myzel-Form 0,23-0,7
• -C. parapsilosis 0,8-3,1
• -Pityrosporum ovale 0,2-0,8
• -P. orbiculare 0,8
• +Pharmakodynamik
• +Antimykotikum zur topischen Anwendung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Die systemische Bioverfügbarkeit ist sehr gering. Eine Anwendung von Lamisil Pedisan Once auf dem Rücken (dreimal die Fläche der beiden Füsse) ergibt eine 0,5%-ige Bioverfügbarkeit einer oralen Einnahme von einer 250 mg Lamisil Tablette.
• +Distribution
• -Die systemische Bioverfügbarkeit ist sehr gering. Eine Anwendung von Lamisil Pedisan Once auf dem Rücken (dreimal die Fläche der beiden Füsse) ergibt eine 0,5%ige Bioverfügbarkeit einer oralen Einnahme von einer 250 mg Lamisil Tablette.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Reproduktionstoxizität
• -Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
• -Kanzerogenität
• -In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• +Karzinogenität
• +In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
• +
• -Lamisil Pedisan Once darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15–30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15-30 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2015.
• +März 2019.