• -Wirkstoff
• -Terbinafin hydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
• -Acrylate/Octylacrylamid Copolymer, mittelkettige Triglyceride, Hydroxypropylcellulose, Ethanol.
• +Poly(acrylamid-co-isooctylacrylat), mittelkettige Triglyceride, Hydroxypropylcellulose, Ethanol (96%) 863,75 mg/g.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: zur einmaligen Anwendung.
• -Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte einmalig auf beide Füsse appliziert werden, auch wenn nur ein Fuss mit Hautläsionen befallen ist. Somit werden die Dermatophyten auch an den Stellen eliminiert wo sie nicht sichtbar sind. Daten zu einer mehrmaligen Behandlung mit Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung liegen nicht vor.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: zur einmaligen Anwendung.
• +Lamisil Pedisan Once sollte einmalig auf beide Füsse appliziert werden, auch wenn nur ein Fuss mit Hautläsionen befallen ist. Somit werden die Dermatophyten auch an den Stellen eliminiert, wo sie nicht sichtbar sind. Daten zu einer mehrmaligen Behandlung mit Lamisil Pedisan Once liegen nicht vor.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»)
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wird nicht empfohlen zur Behandlung von Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ).
• -Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung
• +Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut wird nicht empfohlen zur Behandlung von Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ).
• +Lamisil Pedisan Once
• -Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung enthält Alkohol (Ethanol); das Arzneimittel von offenen Flammen fernhalten.
• +Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Alkohol (Ethanol); das Arzneimittel von offenen Flammen fernhalten.
• -Bei lokaler Applikation von Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wird weniger als 0.5% der applizierten Menge absorbiert.
• -Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Bei lokaler Applikation von Lamisil Pedisan Once wird weniger als 0.5% der applizierten Menge absorbiert.
• +Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan Once nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan Once sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Irritationen.
• +
• -Augenerkrankungen
• -Selten: Irritationen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Wird versehentlich der Inhalt von mehreren Tuben Lamisil Pedisan Once, Filmbildende Lösung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei akzidenteller oraler Einnahme ist der Alkoholgehalt von 81,05% (w/w) der Lamisil Pedisan Once Filmbildenden Lösung zu berücksichtigen.
• +Wird versehentlich der Inhalt von mehreren Tuben Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel. Bei akzidenteller oraler Einnahme ist der Alkoholgehalt von 81,05% (w/w) der Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut zu berücksichtigen.
• -ATC-Code: D01AE15
• +ATC-Code
• +D01AE15
• -Lamisil Pedisan Once hat eine lang anhaltende Wirkung. Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung wurde in Frankreich und Deutschland eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen, Multizenter Phase-III-Studie bei Patienten mit Tinea pedis durchgeführt. In die Studie aufgenommen wurden männliche und weibliche Probanden mit gutem Allgemeinbefinden, im Alter ab 12 Jahren (in Deutschland ab 18 Jahren) mit interdigitaler Tinea pedis Infektion. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6, definiert als negativer Befund in Mikroskopie und Kultur und lediglich minimalen Symptomen. Insgesamt wurden 324 Patienten randomisiert. Die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6 betrug 63.2% in der Terbinafin-Gruppe und 16.9% in der Placebo-Gruppe (p <0,0001). Weniger als 12.5% der mit Lamisil Pedisan Once Filmbildender Lösung behandelten Patienten zeigten 3 Monate nach einmaliger Behandlung einen Rückfall oder eine erneute Infektion.
• -Ein direkter Wirksamkeitsvergleich mit anderen topischen Lamisil Formulierungen oder anderen topischen Antimykotika wurde nicht durchgeführt. Zwei Meta-Analysen zur Behandlung von Fusspilz zeigen vergleichbare mykologische Heilungsraten für Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung und andere topisch applizierte Lamisil Formulierungen sowie auch andere topisch applizierte Antimykotika wie Bifonazol, Ciclopiroxolamin sowie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Clotrimazol und Oxiconazol.
• +Lamisil Pedisan Once hat eine lang anhaltende Wirkung. Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut wurde in Frankreich und Deutschland eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen, Multizenter Phase-III-Studie bei Patienten mit Tinea pedis durchgeführt. In die Studie aufgenommen wurden männliche und weibliche Probanden mit gutem Allgemeinbefinden, im Alter ab 12 Jahren (in Deutschland ab 18 Jahren) mit interdigitaler Tinea pedis Infektion. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6, definiert als negativer Befund in Mikroskopie und Kultur und lediglich minimalen Symptomen. Insgesamt wurden 324 Patienten randomisiert. Die Rate der wirksamen Behandlung in Woche 6 betrug 63.2% in der Terbinafin-Gruppe und 16.9% in der Placebo-Gruppe (p <0,0001). Weniger als 12.5% der mit Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut behandelten Patienten zeigten 3 Monate nach einmaliger Behandlung einen Rückfall oder eine erneute Infektion.
• +Ein direkter Wirksamkeitsvergleich mit anderen topischen Lamisil Formulierungen oder anderen topischen Antimykotika wurde nicht durchgeführt. Zwei Meta-Analysen zur Behandlung von Fusspilz zeigen vergleichbare mykologische Heilungsraten für Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut und andere topisch applizierte Lamisil Formulierungen sowie auch andere topisch applizierte Antimykotika wie Bifonazol, Ciclopiroxolamin sowie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Clotrimazol und Oxiconazol.
• -Nicht zutreffend
• +Keine weiteren Angaben.
• -Nicht zutreffend.
• +Keine weiteren Angaben.
• -Bei 15-30 °C lagern.
• +Bei 15-30°C lagern.
• -Lamisil Pedisan Once Filmbildende Lösung 4 g [D]
• +Lamisil Pedisan Once, Lösung zur Anwendung auf der Haut 4 g [D]
• -März 2019.
• +September 2023