• -Acidum acetylsalicylicum, Pseudoephedrini hydrochloridum.
• +Acidum acetylsalicylicum, pseudoephedrini hydrochloridum.
• -Arom.: Saccharum, Saccharinum et alia, Conserv: Alcohol benzylicus, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 2 g Saccharose (entspricht 0,17 BE).
• +Acidum citricum, saccharum 2 g, hypromellosum, saccharinum, aroma aurantii (cum alcohol benzylicus (E 1519) 3.84 mg, maltodextrinum, aurantii dulcis aetheroleum).
• +·Engwinkelglaukom
• +·Harnverhalt (Ischurie)
• -Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-lsomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel aufgrund des Gehalts von 2 g Saccharose nicht einnehmen.
• -Das Arzneimittel enthält 2 g Saccharose pro Beutel (entspricht 0,17 BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.
• +Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspirin Complex sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Aspirin Complex enthält 2 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.84 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers ist zu erwägen, wenn eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure länger als 48 Stunden dauert. Wenn ein Oligohydramnion auftritt, ist eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durchzuführen.
• -Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.
• +Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich. («nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden))
• +Nicht bekannt: Ausbildung von intestinalen, diaphragma-artigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung.
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.
• +Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie
• -Gelegentlich: Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B. Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Unruhe, Benommenheit, Schwindel, Tension).
• +Gelegentlich: Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B. Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Unruhe, Benommenheit, Schwindel, Tension), Mundtrockenheit.
• -Selten: Blutdruckanstieg jedoch nicht bei behandelter Hypertonie, kardiale Wirkungen wie Herzklopfen, Tachykardie, Angina pectoris.
• +Selten: Blutdruckanstieg jedoch nicht bei behandelter Hypertonie, kardiale Wirkungen wie Herzklopfen, Tachykardie, Angina pectoris, Arrhythmien, Bluthochdruck.
• -Gelegentlich: Hautreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Pruritus.
• +Gelegentlich: Hautreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erröten.
• -Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.
• +Nicht bekannt: Ischämische Kolitis
• -Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.
• +Mit einer Intoxikation muss besonders bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• -Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin werden nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt.
• +Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin werden nach oraler Applikation vollständig über den Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt.
• -Das Verteilungsvolumen von Pseudoephedrin beträgt 2 bis 3,3 l.
• +Das Verteilungsvolumen von Pseudoephedrin beträgt 2.4 bis 3,3 l.
• -ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. und nach Gabe von >3,0 g 15-30 Std.
• +ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-passeffect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. und nach Gabe von >3,0 g 15-30 Std.
• -Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Gepufferte ASS dagegen hebt den Urin-pH in alkalische Bereiche an und wandelt die Salicylsäure in dissoziiertes Salicylat um, das nicht mehr rückresorbiert wird.
• +Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in dissoziierter Form als Salicylat vor und wird tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als freies Salicylat ausgeschieden. Gepufferte ASS dagegen hebt den Urin-pH in alkalische Bereiche an und wandelt die Salicylsäure in dissoziiertes Salicylat um, das nicht mehr rückresorbiert wird.
• -Pseudoephedrin wird hauptsächlich unverändert renal ausgeschieden. Bei einem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertszeit von Pseudoephedrin 5 bis 6 Stunden. Diese Halbwertszeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.
• +Ungefähr 70% bis 90% des Pseudoephedrins wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
• +Der primäre aktive Metabolit Norpseudoephedrin wird bei normalen Personen als etwa 1% der Pseudoephedrin-Dosis via Urin ausgeschieden, kann jedoch bei Patienten mit chronisch alkalischem Urin etwa 6% der verabreichten Dosis ausmachen.
• +Pseudoephedrin wird hauptsächlich unverändert renal ausgeschieden. Bei einem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertszeit von Pseudoephedrin 5 bis 6 Stunden. Diese Halbwertszeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Die Alkalisierung des Urins kann die Urinausscheidung verringern, insbesondere bei einem pH-Wert über 5,5. Pseudoephedrin wird in die Muttermilch übergehen. Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.
• -Januar 2021.
• +Juni 2022