• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram-Mepha Teva über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha Teva kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram-Mepha Teva über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha Teva kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• -Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha Teva enthaltenen Hilfsstoff (siehe Zusammensetzung).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha Teva enthaltenen Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
• -Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram-Mepha Teva begonnen werden (siehe Interaktionen).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Interaktionen).
• -Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe Interaktionen).
• -Die Anwendung von Citalopram-Mepha Teva mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe Interaktionen).
• +Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram-Mepha Teva begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Linezolid ist kontraindiziert, es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Citalopram-Mepha Teva mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha Teva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha Teva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram-Mepha Teva und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe Interaktionen).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram-Mepha Teva und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»).
• -Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe Interaktionen).
• +Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe Interaktionen).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Interaktionen»).
• -Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe Interaktionen).
• +Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe «Interaktionen»).
• -Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden (siehe Interaktionen).
• +Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• +Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Präklinische Daten).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram-Mepha Teva und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram-Mepha Teva und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram-Mepha Teva und Elektrokrampftherapie vor (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram-Mepha Teva und Elektrokrampftherapie vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Häufigkeit unbekannt: Gestörte ADH-Sekretion (vermehrt bei älteren Patientinnen)
• +Häufigkeit unbekannt: Gestörte ADH-Sekretion (vermehrt bei älteren Patientinnen), Hyperprolaktinämie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRIs/SNRIs berichtet (siehe «Pharmakodynamik»).
• -Gelegentlich: Euphorie.
• +Gelegentlich: Euphorie
• -Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathasie, Bewegungsstörungen
• +Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathisie, Bewegungsstörungen
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Überdosierung und Eigenschaften/Wirkungen).
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft/Stillzeit).
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -1: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +1 Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram-Mepha Teva-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Dosierung/Anwendung und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram-Mepha Teva-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Studien an Probanden verminderte Citalopram nach einer Einzeldosis den Speichelfluss nicht. Es zeigte keine Wirkung auf den Serumspiegel der Wachstumshormone. Citalopram kann, wie andere SSRIs, den Prolaktin-Plasmaspiegel erhöhen. Dieser Effekt beruht auf der Prolaktin-stimulierenden Wirkung von Serotonin und ist ohne klinische Bedeutung.
• -In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7.5 (90% CI 5.9-9.1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16.7 (90% CI 15.0-18.4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• +In Studien an Probanden verminderte Citalopram nach einer Einzeldosis den Speichelfluss nicht. Es zeigte keine Wirkung auf den Serumspiegel der Wachstumshormone. Citalopram kann, wie andere SSRIs, den Prolaktin-Plasmaspiegel erhöhen. Dieser Effekt beruht auf der Prolaktin-stimulierenden Wirkung von Serotonin (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7.5 (90% CI 5.9-9.1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16.7 (90% CI 15.0-18.4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Bei Patienten mit geringen bis mässigen Nierenfunktionsstörungen ist die Elimination von Citalopram geringfügig verlangsamt. Erfahrungen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht vorhanden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1.5-3.75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0.08–0.3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1.5-3.75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0.08–0.3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation (CYP2D6) und Mephenytoin Hydroxylierung (CYP2C19)) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +In vivo Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Metabolisierung von Citalopram die Polymorphismen (Spartein/Debrisoquin Oxidation (CYP2D6) und Mephenytoin Hydroxylierung (CYP2C19)) zur Variabilität der Pharmakokinetik beitragen. Die klinische Bedeutung ist zur Zeit unklar. Eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -April 2021.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Januar 2023.
• +Interne Versionsnummer: 7.1