• -Citalopram Actavis Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Citalopram-Mepha Teva Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Citalopram Actavis in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Citalopram Actavis in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• +Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Citalopram-Mepha Teva in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Citalopram-Mepha Teva in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• -Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10-20 mg Citalopram Actavis/Tag nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10-20 mg Citalopram-Mepha Teva/Tag nicht überschritten werden.
• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram Actavis über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram Actavis kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram-Mepha Teva über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram-Mepha Teva kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram Actavis enthaltenen Hilfsstoff.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram-Mepha Teva enthaltenen Hilfsstoff.
• -Die Behandlung mit Citalopram Actavis darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Moclobemid begonnen werden.
• -Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram Actavis begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Citalopram-Mepha Teva darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Moclobemid begonnen werden.
• +Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram-Mepha Teva begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Citalopram Actavis mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Citalopram-Mepha Teva mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram Actavis muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram-Mepha Teva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Citalopram Actavis sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.
• +Citalopram-Mepha Teva sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram Actavis verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram-Mepha Teva verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• -Citalopram Actavis sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Citalopram-Mepha Teva sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram Actavis sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram Actavis gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• +Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram-Mepha Teva sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram-Mepha Teva gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• -Ansonsten sollte eine Therapie mit Citalopram Actavis frühestens 1 Tag nach Abschluss der Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.
• +Ansonsten sollte eine Therapie mit Citalopram-Mepha Teva frühestens 1 Tag nach Abschluss der Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.
• -Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Citalopram Actavis mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.
• +Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Citalopram-Mepha Teva mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.
• -Die Kombination von Citalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Citalopram Actavis sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Citalopram Actavis begonnen werden.
• +Die Kombination von Citalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Citalopram-Mepha Teva sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Citalopram-Mepha Teva begonnen werden.
• -In einer Pharmakokinetik-Interaktionsstudie mit Lithium und Citalopram wurde keine Beeinflussung der Lithiumpharmakokinetik gefunden. In klinischen Studien, in welchen Citalopram und Lithium gleichzeitig verabreicht wurden, konnten keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet werden. Über eine eventuelle Interaktion zwischen Citalopram Actavis und Tryptophan liegen keine Daten vor.
• +In einer Pharmakokinetik-Interaktionsstudie mit Lithium und Citalopram wurde keine Beeinflussung der Lithiumpharmakokinetik gefunden. In klinischen Studien, in welchen Citalopram und Lithium gleichzeitig verabreicht wurden, konnten keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet werden. Über eine eventuelle Interaktion zwischen Citalopram-Mepha Teva und Tryptophan liegen keine Daten vor.
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram Actavis und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalopram-Mepha Teva und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram Actavis und Elektrokrampftherapie vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram-Mepha Teva und Elektrokrampftherapie vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tierexperimentelle Studien ergaben eine leichte Embryotoxizität (Entwicklungsverzögerung). Kontrollierte klinische Studien liegen keine vor. Deshalb sollte Citalopram Actavis während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben eine leichte Embryotoxizität (Entwicklungsverzögerung). Kontrollierte klinische Studien liegen keine vor. Deshalb sollte Citalopram-Mepha Teva während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• -Citalopram tritt in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass das gestillte Kind ca. 5% der täglichen Dosis der Mutter erhält. Falls eine Behandlung mit Citalopram Actavis notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Citalopram tritt in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass das gestillte Kind ca. 5% der täglichen Dosis der Mutter erhält. Falls eine Behandlung mit Citalopram-Mepha Teva notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram Actavis-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Citalopram-Mepha Teva-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Citalopram Actavis und Alkohol verzichtet werden.
• +Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Citalopram-Mepha Teva und Alkohol verzichtet werden.
• -Citalopram Actavis 20 mg: Blisterpackungen zu 20 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• -Citalopram Actavis 20 mg: Kunststoffflaschen zu 28 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• -Citalopram Actavis 40 mg: Blisterpackungen zu 20 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• -Citalopram Actavis 40 mg: Kunststoffflaschen zu 28 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 20 mg: Blisterpackungen zu 20 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 20 mg: Kunststoffflaschen zu 28 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 40 mg: Blisterpackungen zu 20 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• +Citalopram-Mepha Teva 40 mg: Kunststoffflaschen zu 28 und 100 teilbaren Filmtabletten [B]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Interne Versionsnummer V2.2