• -Wirkstoff: Nystatinum.
• -Hilfsstoffe: Saccharum 567 mg, Vanillinum, Aromatica; Conserv: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Diabetikerhinweis: 1 ml Suspension enthält 0,5 g Saccharose, entspr. 8,6 kJ = 0,05 BE.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension à 100’000 I.U. pro ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Nystatinum.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum 567,19 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,2 mg, Methylis hydroxybenzoas (E 218) 1,8 mg, Glycerolum 85%, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica Rubi Idaei cum Propylenglycolum et Ethanolum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Therapie
• -Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus.
• -Candidosen des Magen-Darm-Traktes, des Kolons und der Anorektalregion.
• -Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung.
• -Prophylaxe
• +Therapie:
• +·Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus.
• +·Candidosen des Magen-Darm-Traktes.
• +·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung.
• +Prophylaxe:
• -Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen Candidosen eingesetzt werden.
• +Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen die oben genannten Candidosen eingesetzt werden.
• +Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Infektionen.
• +
• -Übliche Tagesdosis
• -Erwachsene
• -Bei Candidose in der Mundhöhle und des Ösophagus werden 4mal täglich 1 ml (100’000 I.U.) eingenommen. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne weiteres erhöht werden.
• -Bei Candidosen des Magen-Darmtraktes, des Kolons und der Anorektalregion sowie bei Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung werden 3mal täglich 5–10 ml (500’000 bis 1 Million I.U.) eingenommen.
• -Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.
• -Pädiatrie
• -Zur Prophylaxe eines Mundsoors beim Neugeborenen genügt es, 1mal täglich 1 ml Suspension in den Mund zu instillieren.
• -Bei den anderen Indikationen gibt man, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch, 4mal täglich 1 ml (100’000 I.U.).
• -Sofern notwendig, kann diese Dosis erhöht werden.
• +·Candidose in der Mundhöhle und des Ösophagus: 4mal täglich 1 ml (100'000 I.U.) Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne weiteres erhöht werden.
• +·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.U.)
• +·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.U.)
• +·Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.
• +·Prophylaxe von Mundsoor beim Säugling: 1mal täglich 1 ml Suspension
• -Um Rezidive zu vermeiden, muss die Behandlung nach Abheilung der klinischen Symptome noch während mindestens 48 Stunden weitergeführt werden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge in der gesamten Mundhöhle verteilt werden; der Rest wird geschluckt. Säuglinge und Kinder sollen die Suspension mindestens schlucken.
• -Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Multilind Suspension gegeben werden.
• -Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall) ist die Suspension einzunehmen.
• +Um Rezidive zu vermeiden, muss nach der klinischen Heilung noch während mindestens 48 Stunden weiterbehandelt werden.
• +Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Multilind gegeben werden.
• +Art der Anwendung
• +Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge in der gesamten Mundhöhle verteilt werden. Der Rest wird geschluckt. Säuglinge und Kinder, die dies nicht tun können, sollen die Suspension aber mindestens schlucken.
• +Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall) ist die Suspension einzunehmen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche: 1 ml (100'000 I.U.) 4mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• +Zur Anwendung bei Neugeborenen siehe oben.
• +Ältere Patienten: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Dosis erforderlich. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten die Dosis angepasst werden müsste.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberschwäche vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -Wegen dem Saccharose-Gehalt: Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel.
• +Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der Inhaltsstoffe.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sind im Zusammenhang mit Multilind beobachtet worden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen aufzuklären und aufmerksam zu beobachten. Beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen kutaner Hypersensitivität ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen.
• +Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
• +Multilind Suspension enthält Propylenglycol, Saccharose, Propyl- und Methyl- Parahydroxybenzoat und einen Allergene enthaltenden Aromastoff.
• +Propyl- und Methyl-Parahydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Propylenglycol pro 1 ml Suspension.
• +Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel enthält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Glactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Aromastoff mit Geraniol, Citronellol, Zimtaldehyd und Linalool. Geraniol, Citronellol, Zimtaldehyd und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung von Multilind bei Frühgeborenen und bei starkem Untergewicht nicht empfohlen.
• -Bei oraler Verabreichung von Nystatin müssen die folgenden Zusatzmedikationen während der ganzen Behandlungsdauer vermieden werden, da sie die therapeutische Wirksamkeit von Nystatin vermindern können: Massnahmen welche die intestinale Passagezeit verändern, Protektiva der Magen-Darm-Schleimhaut und generell alle Substanzen, welche die Schleimhaut gegenüber dem Wirkstoff isolieren könnten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien bei Frauen während des 1. Trimesters nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft jedoch prinzipiell mit Vorsicht angewendet werden.
• -Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten weder im Serum noch in der Muttermilch messbare Konzentrationen gefunden werden.
• -Bei Schwangerschaft und Stillzeit darf Multilind Suspension nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.
• +Bei Schwangerschaft darf Multilind Suspension nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten in der Muttermilch keine detektierbaren Konzentrationen gemessen werden.
• +Während der Stillzeit darf Multilind Suspension nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• -Die Verabreichung von Nystatin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Motorfahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der minimalen systemischen Resorption ist jedoch kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
• -Überempfindlichkeit
• -Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candidaorganismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In solchen Fällen ist die Behandlung sofort abzusetzen.
• -Immunsystem
• -Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötungen) wurden nur selten beobachtet.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Nausea, Übelkeit und Diarrhöe sind in seltenen Fällen möglich, vor allem bei hoher Dosierung.
• -Haut
• -Über Hautreaktionen, insbesondere Steven-Johnson Syndrom, wurde sehr selten berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen von Nystatin werden gemäss MedDRA klassifiziert und mit Angabe der Auftretenshäufigkeit aufgeführt. Ihre Ausprägung variiert je nach angewandter Dosis und individueller Sensibilität des Patienten.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (genaue Häufigkeit nicht abschätzbar, da die Daten hauptsächlich aus Spontanmeldungen im Rahmen der Anwendungsbeobachtungen stammen).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Juckreiz) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Multilind Suspension enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Spätreaktionen) hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Selten: Übelkeit, Diarrhöe (vor allem bei hoher Dosierung).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Unbekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Selten: Unwohlsein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Massive Nystatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder gastrointestinale Beschwerden verursachen.
• +Massive Nystatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder andere gastrointestinale Beschwerden verursachen.
• +Im Fall einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzusetzen und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
• +
• -ATC-Code: A07AA02
• -Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida, Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces werden in vitro durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.
• +ATC-Code
• +A07AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida werden durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 μg/ml gehemmt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal.
• -Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal. Es wird im Verdauungstrakt nur wenig resorbiert und durch die Fäzes in unveränderter Form wieder ausgeschieden.
• +Absorption
• +Nach oraler Gabe von Multilind Suspension kann Nystatin in geringem Masse über die Schleimhaut resorbiert werden.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Nystatin ist in den Fäzes in unveränderter Form wiederzufinden.
• -Es liegen zum Präparat keine relevanten präklinische Daten vor.
• +Es sind keine präklinischen Daten verfügbar.
• +Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +
• -Multilind Suspension 24 ml (mit Dosierpipette) (B)
• -Multilind Suspension 24 ml (mit Dosierpumpe) (B)
• -Multilind Suspension 48 ml (mit Dosierpumpe) (B)
• +Flasche mit Dosierpipette: 24 ml (B)
• +Flaschen mit Dosierpumpe: 24 ml, 48 ml (B)
• -Mai 2007.
• +März 2020.