18 Änderungen an Fachinfo Carbidopa/Levodopa Sandoz CR 25/100 |
-Wirkstoffe: Carbidopum ut carbidopum monohydricum, levodopum.
-Hilfsstoffe: Color E 104; excipiens pro compresso obducto.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Carbidopa/Levodopa Sandoz CR 25/100 Retardtablette: Carbidopa 25 mg (dieses Gewicht entspricht Carbidopa als Anhydrat), Levodopa 100 mg in einer polymer-basierten resorptionsverzögernden Zubereitung.
-Carbidopa/Levodopa Sandoz CR 50/200 Retardtablette: Carbidopa 50 mg (dieses Gewicht entspricht Carbidopa als Anhydrat), Levodopa 200 mg in einer polymer-basierten resorptionsverzögernden Zubereitung.
- +Wirkstoffe
- +Carbidopum ut carbidopum monohydricum, levodopum.
- +Hilfsstoffe
- +Color E 104; excipiens pro compresso obducto.
-300−400 2× täglich 1 Tabl.
-500−600 3× täglich 1 Tabl.
- +300−400 2x täglich 1 Tabl.
- +500−600 3x täglich 1 Tabl.
-Eisen
- +Schwangerschaft
-Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Carbidopa/Levodopa Sandoz CR bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann. Ist eine Behandlung mit Carbidopa/Levodopa Sandoz CR während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
- +Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Carbidopa/Levodopa Sandoz CR bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann.
- +Stillzeit
- +Ist eine Behandlung mit Carbidopa/Levodopa Sandoz CR während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
-Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen): Malignes Melanom (siehe «Kontraindikationen»).
- +Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen):
- +Malignes Melanom (siehe «Kontraindikationen»).
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-ATC-Code: N04BA02
- +ATC-Code
- +N04BA02
- +Absorption
- +Metabolismus
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-Metabolismus von Levodopa: Levodopa wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Wenn einmalige Testdosen von radioaktivem Levodopa an nüchterne Patienten mit M. Parkinson verabreicht werden, können in einer halben bis zwei Stunden maximale Plasmakonzentrationen beobachtet werden, welche über vier bis sechs Stunden messbar sind. Zur Zeit der Maximalwerte entsprechen etwa 30% der Radioaktivität Katecholaminen, 15% Dopamin, 10% Dopa. Die Radioaktivität erscheint rasch im Urin, 1/3 der Dosis innerhalb zwei Stunden. 80-90% der Metaboliten im Urin sind Phenylcarboxyl-Säuren, u.a. Homovanillin-Säure. Während 24 Stunden gemessen, wird 1-2% der Radioaktivität als Dopamin und weniger als 1% als Adrenalin, Noradrenalin oder unverändertes Levodopa ausgeschieden.
- +Metabolismus von Levodopa: Levodopa wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Wenn einmalige Testdosen von radioaktivem Levodopa an nüchterne Patienten mit M. Parkinson verabreicht werden, können in einer halben bis zwei Stunden maximale Plasmakonzentrationen beobachtet werden, welche über vier bis sechs Stunden messbar sind. Zur Zeit der Maximalwerte entsprechen etwa 30% der Radioaktivität Katecholaminen, 15% Dopamin, 10% Dopa. Die Radioaktivität erscheint rasch im Urin, 1/3 der Dosis innerhalb zwei Stunden. 80−90% der Metaboliten im Urin sind Phenylcarboxyl-Säuren, u.a. Homovanillin-Säure. Während 24 Stunden gemessen, wird 1−2% der Radioaktivität als Dopamin und weniger als 1% als Adrenalin, Noradrenalin oder unverändertes Levodopa ausgeschieden.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-April 2014.
- +Juni 2019.
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