• -18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-D-glucose, 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• +18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-Dglucose, 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• -GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung, pH-Wert 5-8, radiochemische Reinheit ≥ 95 %.
• +GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung, pH-Wert 5-8, radiochemische Reinheit ≥95%.
• -­Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
• -­Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
• -­Charakterisierung von Pankreastumoren
• +Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
• +Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
• +Charakterisierung von Pankreastumoren
• -­Krebs der Kopf-Hals-Region, einschliesslich Unterstützung der Biopsie
• +Krebs der Kopf-Hals-Region, einschliesslich Unterstützung der Biopsie
• -­Speiseröhrenkrebs
• -­Pankreaskarzinom
• -­Dickdarmkrebs, insbesondere bei Stadienneubestimmung von Rezidiven
• +Speiseröhrenkrebs
• +Pankreaskarzinom
• +Dickdarmkrebs, insbesondere bei Stadienneubestimmung von Rezidiven
• -maligne Melanome: Breslow > 1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose
• +maligne Melanome: Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose
• -­Krebs der Kopf-Hals-Region
• +Krebs der Kopf-Hals-Region
• -­Krebs der Kopf-Hals-Region
• -­Schilddrüsenkrebs (nicht medullär): Patienten mit erhöhter Thyreoglobulin-Serum-Konzentration und negativen Ergebnissen bei der Jod-Ganzkörperszintigraphie
• +Krebs der Kopf-Hals-Region
• +Schilddrüsenkrebs (nicht medullär): Patienten mit erhöhter Thyreoglobulin-Serum-Konzentration und negativen Ergebnissen bei der Jod-Ganzkörperszintigraphie
• -­Brustkrebs
• -­Pankreaskarzinom
• -­Dickdarmkrebs
• -­Ovarialkarzinom
• +Brustkrebs
• +Pankreaskarzinom
• +Dickdarmkrebs
• +Ovarialkarzinom
• -­Bewertung der Lebensfähigkeit des Herzmuskels bei Patienten mit schwerer Linksherzinsuffizienz, die bei Scheitern von herkömmlichen bildgebenden Verfahren Kandidaten für eine Revaskularisierung sind.
• +Bewertung der Lebensfähigkeit des Herzmuskels bei Patienten mit schwerer Linksherzinsuffizienz, die bei Scheitern von herkömmlichen bildgebenden Verfahren Kandidaten für eine Revaskularisierung sind.
• -­Lokalisierung epileptogener Herde bei der prächirurgischen Evaluierung einer partiellen temporalen Epilepsie.
• +Lokalisierung epileptogener Herde bei der prächirurgischen Evaluierung einer partiellen temporalen Epilepsie.
• -­Verdacht auf chronische Infektion des Knochens und/oder der angrenzenden Strukturen: Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Ostitis, auch bei Vorhandensein von Metallimplantaten
• -­Diabetiker dessen Fuss eine mögliche Neuroarthropathie nach Charcot, eine Osteomyelitis und/oder eine Infektion des Weichgewebes aufweist
• +Verdacht auf chronische Infektion des Knochens und/oder der angrenzenden Strukturen: Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Ostitis, auch bei Vorhandensein von Metallimplantaten
• +Diabetiker dessen Fuss eine mögliche Neuroarthropathie nach Charcot, eine Osteomyelitis und/oder eine Infektion des Weichgewebes aufweist
• -­Gefässprothese
• -­Fieber bei einem AIDS-Patienten
• -­Erkennung metastasischer Infektionsherde bei Bakteriämie oder Endokarditis.
• +Gefässprothese
• +Fieber bei einem AIDS-Patienten
• +Erkennung metastasischer Infektionsherde bei Bakteriämie oder Endokarditis.
• -­Sarkoidose
• +Sarkoidose
• -­Vaskulitis mit Einschluss der grossen Gefässe
• +Vaskulitis mit Einschluss der grossen Gefässe
• -Infektions- oder Entzündungskrankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzündungsverletzungen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche Diagnosetechniken zur Festlegung der kausativen pathologischen Änderungen erforderlich sein. In einigen Fällen, wie beispielsweise der Stadienbestimmung eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit grosser Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z. B. die Aufnahme an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen atypisch für Läsionen an multiplen Myelomen und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit 18F-Fludeoxyglucose.
• +Infektions- oder Entzündungskrankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzündungsverletzungen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche Diagnosetechniken zur Festlegung der kausativen pathologischen Änderungen erforderlich sein. In einigen Fällen, wie beispielsweise der Stadienbestimmung eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit grosser Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z.B. die Aufnahme an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen atypisch für Läsionen an multiplen Myelomen und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit 18F-Fludeoxyglucose.
• -Es wird empfohlen, die Aufnahmen der FDG-PET in Zusammenhang mit den anatomischen bildgebenden Verfahren (z. B. CT, Echographie, MRI) auszuwerten.
• +Es wird empfohlen, die Aufnahmen der FDG-PET in Zusammenhang mit den anatomischen bildgebenden Verfahren (z.B. CT, Echographie, MRI) auszuwerten.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -18F-Fludeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke. Etwa 7 % der injizierten Dosis reichert sich innerhalb von 80 bis 100 Minuten nach der Injektion im Gehirn an. Epileptogene Herde weisen einen verringerten Glukosemetabolismus in den interiktalen Phasen auf.
• -Etwa 3 % der injizierten Aktivität wird innerhalb von 40 Minuten durch den Herzmuskel aufgenommen. Die Verteilung von 18F-Fludeoxyglucose im normalen Herzen ist deutlich homogen, dennoch wurden regionale Unterschiede von bis zu 15 % im Bereich des interventrikulären Septums beschrieben. Bei einer reversiblen Myokardischämie erfolgt eine erhöhte Glukoseansammlung in den Myokardzellen.
• -Ein Teil der injizierten Aktivität von 0,3 % bzw. von 0.9 bis 2.4 % sammelt sich im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Lungen an.
• +18F-Fludeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke. Etwa 7% der injizierten Dosis reichert sich innerhalb von 80 bis 100 Minuten nach der Injektion im Gehirn an. Epileptogene Herde weisen einen verringerten Glukosemetabolismus in den interiktalen Phasen auf.
• +Etwa 3% der injizierten Aktivität wird innerhalb von 40 Minuten durch den Herzmuskel aufgenommen. Die Verteilung von 18F-Fludeoxyglucose im normalen Herzen ist deutlich homogen, dennoch wurden regionale Unterschiede von bis zu 15% im Bereich des interventrikulären Septums beschrieben. Bei einer reversiblen Myokardischämie erfolgt eine erhöhte Glukoseansammlung in den Myokardzellen.
• +Ein Teil der injizierten Aktivität von 0,3% bzw. von 0.9 bis 2.4% sammelt sich im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Lungen an.
• -Die Elimination von 18F-Fludeoxyglucose erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion ausgeschieden werden.
• +Die Elimination von 18F-Fludeoxyglucose erfolgt überwiegend renal, wobei 20% der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion ausgeschieden werden.
• -75 % der Aktivität des verabreichten FDG werden mit einer Halbwertszeit von 1.83 Stunden aufrechterhalten, 19 % besitzen eine effektive Halbwertszeit von 0.26 Stunden und die verbleibenden 6 % haben eine effektive Halbwertszeit von 1.53 Stunden.
• +75% der Aktivität des verabreichten FDG werden mit einer Halbwertszeit von 1.83 Stunden aufrechterhalten, 19% besitzen eine effektive Halbwertszeit von 0.26 Stunden und die verbleibenden 6% haben eine effektive Halbwertszeit von 1.53 Stunden.
• -Zwölf Stunden nach dem Herstellungszeitpunkt, d. h. 8 Stunden nach dem Kalibrierungszeitpunkt. 8 Stunden nach der ersten Anwendung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Expiration/Ablauf“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort innerhalb der auf der Verpackung angegebenen Fristen verwendet werden.
• +Zwölf Stunden nach dem Herstellungszeitpunkt, d.h. 8 Stunden nach dem Kalibrierungszeitpunkt. 8 Stunden nach der ersten Anwendung.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Expiration/Ablauf» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort innerhalb der auf der Verpackung angegebenen Fristen verwendet werden.
• -Advanced Accelerator Applications International SA
• -4 rue de la Tour-de-l‘Ile
• -1204 Genf
• -Schweiz
• +Advanced Accelerator Applications International SA, 4 rue de la Tour-de-l’Ile, 1204 – Genf, Schweiz
• -März 2017.
• -
• +Juni 2019.
• +-
• +