• -Wirkstoff: Diclofenacum kalicum (Phenylessigsäurederivat).
• -Hilfsstoffe: Aspartamum, Saccharinum natricum, Aromatica, Excip. ad pulverem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver für Trinklösung in Beutel zu 50 mg Diclofenac-Kalium. Homogenes, weisses bis leicht gelbliches Pulver.
• +Wirkstoffe
• +Diclofenacum kalicum (Phenylessigsäurederivat).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Aspartamum 50 mg/sachet, Saccharinum natricum corresp. 0.561 mg/sachet, Aromatica (menthae piperitae, anisi), Kalii hydrogenocarbonas, Glyceroli dibehenas.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Verabreichung
• +Der Inhalt eines Beutels sollte unter Rühren in einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure) aufgelöst und anschliessend getrunken werden. Die Lösung kann etwas trübe bleiben, was die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinflusst. Die Lösung ist vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen.
• -Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• -Aufgrund der Dosierungsstärke von Voltfast wird die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
• -Zur Behandlung von Kindern stehen Voltaren Tropfen zum Einnehmen sowie Suppositorien zu 12.5 mg und 25 mg zur Verfügung.
• -Es liegen zurzeit noch keine Daten über die Anwendung von Voltfast in der Migräne bei Kindern vor.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenerkrankung
• -Voltfast ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltfast bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Lebererkrankung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Verabreichung
• -Der Inhalt eines Beutels sollte unter Rühren in einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure) aufgelöst und anschliessend getrunken werden. Die Lösung kann etwas trübe bleiben, was die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinflusst. Die Lösung ist vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Voltfast ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltfast bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund der Dosierungsstärke von Voltfast wird die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
• +Zur Behandlung von Kindern stehen Voltaren Tropfen zum Einnehmen sowie Suppositorien zu 12.5 mg und 25 mg zur Verfügung.
• +Es liegen zurzeit noch keine Daten über die Anwendung von Voltfast in der Migräne bei Kindern vor.
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Aspartam pro Sachet. Aspartam ist eine Quelle für Phylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketourie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sachet, das heisst es ist nahezu natriumfrei.
• +NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Voltfast nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Voltfast ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Voltfast ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Beobachtete Interaktionen, die in Betracht zu ziehen sind
• -CYP2C9-Inhibitoren
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +Enzyminduktoren
• +Enzyminhibitoren
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +Andere Interaktionen
• +Beobachtete Interaktionen, die in Betracht zu ziehen sind
• +
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• +Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1‘000), «selten» (<1/1‘000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Blut und Lymphsystem
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässeerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atmungwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Leber und Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapeutische Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: M01AB05
• +ATC-Code
• +M01AB05
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -57310 (Swissmedic).
• +57310 (Swissmedic)
• -September 2018.
• +Dezember 2019.