• -Wirkstoffe: Budesonidum und Formoteroli fumaras dihydricus.
• -Hilfsstoffe: Povidone, Macrogolum 1000, Apafluran (HFA 227) Propellentium ad aerosolum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Inhalation Vannair 100/6 enthält: Budesonidum 100 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -1 Inhalation Vannair 200/6 enthält: Budesonidum 200 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Povidon K25 (E1201), Macrogol 1000 (E1521), Apafluran (HFA 227) ad aerosolum pro dosi corresp. 74,6 mg. Doses pro vase 120.
• +
• +
• -Vannair 200/6 ist indiziert zur symptomatischen Dauerbehandlung von Patienten mit schwerer (FEV1 <50%) chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) mit häufigen Symptomen und Exazerbationen in der Vergangenheit.
• +Vannair 200/6 ist indiziert zur symptomatischen Dauerbehandlung von Patienten mit schwerer (FEV1<50%) chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) mit häufigen Symptomen und Exazerbationen in der Vergangenheit.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Vannair 100/6: 2× täglich 2 Inhalationen. Die tägliche Maximaldosis ist 4 Inhalationen.
• -Jugendliche von 12–17 Jahren
• -Vannair 100/6: 1-2× täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• -Vannair 200/6: 1-2× täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• +Vannair 100/6: 2x täglich 2 Inhalationen. Die tägliche Maximaldosis ist 4 Inhalationen.
• +Jugendliche von 12 – 17 Jahren
• +Vannair 100/6: 1-2x täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2x täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• +Vannair 200/6: 1-2x täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2x täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• -Vannair 100/6: 1-2× täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2× täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• -Vannair 200/6: 1-2× täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2× täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• +Vannair 100/6: 1-2x täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2x täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• +Vannair 200/6: 1-2x täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2x täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• -Budesonid:
• +Budesonid
• -Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz;
• -Hyperthyreose;
• -Diabetes mellitus;
• -Myokardinfarkt;
• -schwere Hypertonie;
• -Epilepsie;
• -unbehandelte Hypokaliämie.
• +·Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz;
• +·Hyperthyreose;
• +·Diabetes mellitus;
• +·Myokardinfarkt;
• +·schwere Hypertonie;
• +·Epilepsie;
• +·unbehandelte Hypokaliämie.
• -Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nichtselektive, können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben (siehe «Interaktionen»).
• +Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben (siehe «Interaktionen»).
• -Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren:
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten einschliesslich Einzelfälle (<1/10'000).
• +
• -In isolierten Fällen: Hyperglykämie.
• +In Einzelfällen: Hyperglykämie.
• -In isolierten Fällen: Geschmacksinn-Veränderungen.
• +In Einzelfällen: Geschmacksinn-Veränderungen.
• -In isolierten Fällen: Blutdruckinstabilität.
• +In Einzelfällen: Blutdruckinstabilität.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Magenspülung und anschliessend (evtl. wiederholte) Verabreichung von Kohle,
• -Überwachung und Korrektur des Elektrolyt- und Säure-Basenhaushaltes,
• -Gabe von kardioselektiven Betablockern unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen wegen ev. Auslösung von Asthma.
• +·Magenspülung und anschliessend (evtl. wiederholte) Verabreichung von Kohle,
• +·Überwachung und Korrektur des Elektrolyt- und Säure-Basenhaushaltes,
• +·Gabe von kardioselektiven Betablockern unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen wegen ev. Auslösung von Asthma.
• -ATC-Code: R03AK07
• +ATC-Code
• +R03AK07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit von Vannair
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass der Zusatz von Formoterol zu Budesonid Asthmasymptome und Lungenfunktion verbesserte, und dass es weniger Asthma-Exazerbationen gab. Bei Erwachsenen war die Wirkung auf die Lungenfunktion von Symbicort Turbuhaler, verabreicht als Erhaltungsdosis, gleich wie die freie Kombination von Budesonid und Formoterol aus zwei separaten Pulverinhalatoren bzw. bei Erwachsenen und Kindern besser als eine Monotherapie mit Budesonid. Bei allen Behandlungen wurde ein kurz wirksamer beta2-Agonist nach Bedarf eingesetzt. Es konnte keine Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung mit der Zeit beobachtet werden.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass der Zusatz von Formoterol zu Budesonid Asthmasymptome und Lungenfunktion verbesserte, und dass es weniger Asthma-Exazerbationen gab.
• +Bei Erwachsenen war die Wirkung auf die Lungenfunktion von Symbicort Turbuhaler, verabreicht als Erhaltungsdosis, gleich wie die freie Kombination von Budesonid und Formoterol aus zwei separaten Pulverinhalatoren bzw. bei Erwachsenen und Kindern besser als eine Monotherapie mit Budesonid. Bei allen Behandlungen wurde ein kurz wirksamer beta2-Agonist nach Bedarf eingesetzt. Es konnte keine Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung mit der Zeit beobachtet werden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vannair bei der Behandlung von Patienten mit mässiger bis schwerer COPD (pre-bronchodilatatorisches FEV1 ≤50% vom Sollwert) wurde in 2 Studien untersucht, einer 12- und einer 6-Monats-Studie (Studie 001 bzw. Studie 002)
• -Studien 001 und 002: In beiden Studien wurde Vannair 200/6 mit Placebo und Formoterol Turbuhaler 6 µg verglichen, in Studie 002 auch mit Budesonid Dosieraerosol 200 µg, jeweils 2× täglich 2 Inhalationen. Insgesamt wurden 1964 bzw. 1704 Patienten mit überwiegend schwerer COPD randomisiert, wovon 494 bzw. 277 mit Vannair 200/6 behandelt wurden. Die Studienpopulation hatte ein durchschnittliches Alter von 63 Jahren, das mittlere FEV1 vor Behandlungsbeginn betrug 1.04-1.05 l bzw. 34% des Sollwertes.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vannair bei der Behandlung von Patienten mit mässiger bis schwerer COPD (pre-bronchodilatatorisches FEV1 ≤50% vom Sollwert) wurde in 2 Studien untersucht, einer 12- und einer 6-Monats-Studie (Studie 001 bzw. Studie 002).
• +Studien 001 und 002: In beiden Studien wurde Vannair 200/6 mit Placebo und Formoterol Turbuhaler 6 µg verglichen, in Studie 002 auch mit Budesonid Dosieraerosol 200 µg, jeweils 2x täglich 2 Inhalationen. Insgesamt wurden 1964 bzw. 1704 Patienten mit überwiegend schwerer COPD randomisiert, wovon 494 bzw. 277 mit Vannair 200/6 behandelt wurden. Die Studienpopulation hatte ein durchschnittliches Alter von 63 Jahren, das mittlere FEV1 vor Behandlungsbeginn betrug 1.04-1.05 L bzw. 34% des Sollwertes.
• -·Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des vor Gabe gemessenen FEV1, und zwar um 0.04 l (p=0.026) im Vergleich mit Formoterol und um je 0.08 l (p<0.001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• -·Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des 1 Stunde nach Gabe gemessenen FEV1, und zwar um 0,04 l (p=0,039) bzw. um 0,17 l (p<0,001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• +·Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des vor Gabe gemessenen FEV1, und zwar um 0.04 L (p=0.026) im Vergleich mit Formoterol und um je 0.08 L (p<0.001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• +·Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des 1 Stunde nach Gabe gemessenen FEV1, und zwar um 0,04 L (p=0,039) bzw. um 0,17 L (p<0,001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Die Haltbarkeit nach dem Öffnen der Folie des Dosieraerosols beträgt 3 Monate.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
• -Vannair Dosieraerosol soll nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Vannair soll nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• -Der Behälter von Vannair Dosieraerosol steht unter Druck. Er darf keiner Temperatur über 50 °C ausgesetzt und nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden.
• -Hinweise für die Handhabung von Vannair
• -Vor der ersten Anwendung, wenn das Dosieraerosol für mehr als eine Woche nicht gebraucht wurde oder wenn es herunter gefallen ist, das Dosieraerosol leicht schütteln und 2× in die Luft sprayen.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Der Behälter von Vannair Dosieraerosol steht unter Druck. Er darf keiner Temperatur über 50°C ausgesetzt und nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor der ersten Anwendung, wenn das Dosieraerosol für mehr als eine Woche nicht gebraucht wurde oder wenn es herunter gefallen ist, das Dosieraerosol leicht schütteln und 2x in die Luft sprayen.
• -1.Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger halten und leicht schütteln.
• -2.Schutzkappe entfernen.
• +1.Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger halten und leicht schütteln
• +2.Schutzkappe entfernen
• -Januar 2019.
• +Juli 2020.