• -AMZV
• -Wirkstoffe:Budesonidum und Formoteroli fumaras dihydricus.
• -Hilfsstoffe:Povidone, Macrogolum 1000, Apafluran (HFA 227) Propellentium ad aerosolum.
• +Wirkstoffe: Budesonidum und Formoteroli fumaras dihydricus.
• +Hilfsstoffe: Povidone, Macrogolum 1000, Apafluran (HFA 227) Propellentium ad aerosolum.
• -Vannair 200/6 ist indiziert zur symptomatischen Dauerbehandlung von Patienten mit schwerer (FEV 1 <50%) chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) mit häufigen Symptomen und Exazerbationen in der Vergangenheit.
• +Vannair 200/6 ist indiziert zur symptomatischen Dauerbehandlung von Patienten mit schwerer (FEV1 <50%) chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) mit häufigen Symptomen und Exazerbationen in der Vergangenheit.
• -Vannair 100/6:2× täglich 2 Inhalationen. Die tägliche Maximaldosis ist 4 Inhalationen.
• +Vannair 100/6: 2× täglich 2 Inhalationen. Die tägliche Maximaldosis ist 4 Inhalationen.
• -Vannair 100/6:1–2× täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• -Vannair 200/6:1–2× täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• +Vannair 100/6: 1–2× täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• +Vannair 200/6: 1–2× täglich 2 Inhalationen. Bei Verschlechterung des Asthmas kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen erhöht werden.
• -Vannair 100/6:1–2× täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2× täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• -Vannair 200/6:1–2× täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2× täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• +Vannair 100/6: 1–2× täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2× täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• +Vannair 200/6: 1–2× täglich 2 Inhalationen. In gewissen Fällen können bei Verschlechterung des Asthmas bis maximal 4 Inhalationen 2× täglich vorübergehend oder als Erhaltungstherapie nötig sein.
• -Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von Salmeterol, einem andern langwirksamen beta 2 -Agonisten, oder Placebo, zusätzlich zur üblichen Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13’176 [0,10%] gegenüber 3/13’179 [0,02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, einem der Wirkstoffe von Vannair behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen beta 2 -Agonisten inklusive Formoterol darstellt.
• +Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von Salmeterol, einem andern langwirksamen beta2-Agonisten, oder Placebo, zusätzlich zur üblichen Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0,10%] gegenüber 3/13179 [0,02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, einem der Wirkstoffe von Vannair behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.
• +Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-Exazerbation häufig überlappen.
• +
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Lungentuberkulose, Pilz- oder viralen Infektionen geboten.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Lungentuberkulose, Pilz-, oder viralen Infektionen geboten.
• -Wie bei allen β 2 -Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere Überwachung erforderlich (siehe auch «Kontraindikationen»):
• -Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz,
• -Hyperthyreose,
• -Diabetes mellitus,
• -Myokardinfarkt,
• -schwere Hypertonie,
• -Epilepsie,
• +Wie bei allen β2-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere Überwachung erforderlich (siehe auch «Kontraindikationen»):
• +Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz;
• +Hyperthyreose;
• +Diabetes mellitus;
• +Myokardinfarkt;
• +schwere Hypertonie;
• +Epilepsie;
• -Patienten mit einem verlängerten QT c -Intervall sollen sorgfältig beobachtet werden.
• -Hohe β 2 -Dosen können den Serumkaliumspiegel durch Induktion einer Neuverteilung von Kalium aus dem Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, über Stimulation der Na + /K + -ATPase in den Muskelzellen, senken. Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
• +Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall sollen sorgfältig beobachtet werden.
• +Hohe β2-Dosen können den Serumkaliumspiegel durch Induktion einer Neuverteilung von Kalium aus dem Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, über Stimulation der Na+/K+-ATPase in den Muskelzellen, senken. Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
• -Arzneimittel wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin), MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva wurden mit einem verlängerten QT C -Intervall sowie mit einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien in Zusammenhang gebracht (siehe «Kontraindikationen»).
• +Arzneimittel wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin), MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva wurden mit einem verlängerten QTC-Intervall sowie mit einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien in Zusammenhang gebracht (siehe «Kontraindikationen»).
• -Wird Formoterol Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (einschliesslich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin) oder trizyklischen Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von β 2 -Stimulatoren auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol kann die kardiale Toleranz gegenüber β 2 -Sympathomimetika negativ beeinflussen.
• +Wird Formoterol Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (einschliesslich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin) oder trizyklischen Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von β2-Stimulatoren auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol kann die kardiale Toleranz gegenüber β2-Sympathomimetika negativ beeinflussen.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Mineralkortikosteroiden oder Diuretika kann eine eventuelle hypokaliämische Wirkung von β 2 -Agonisten verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Mineralkortikosteroiden oder Diuretika kann eine eventuelle hypokaliämische Wirkung von β2-Agonisten verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Pharmakologiestudie hat gezeigt, dass inhaliertes Budesonid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Im Blut von gestillten Säuglingen konnte jedoch kein Budesonid nachgewiesen werden. Aufgrund von pharmakokinetischen Messgrössen kann angenommen werden, dass die Plasmakonzentration beim Kind weniger als 0,17% der mütterlichen Plasmakonzentration beträgt. Folglich werden bei gestillten Kindern keine Auswirkungen von Bude­sonid erwartet, wenn die Mutter therapeutische Dosen von Vannair anwendet.
• +Eine Pharmakologiestudie hat gezeigt, dass inhaliertes Budesonid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Im Blut von gestillten Säuglingen konnte jedoch kein Budesonid nachgewiesen werden. Aufgrund von pharmakokinetischen Messgrössen kann angenommen werden, dass die Plasmakonzentration beim Kind weniger als 0,17% der mütterlichen Plasmakonzentration beträgt. Folglich werden bei gestillten Kindern keine Auswirkungen von Budesonid erwartet, wenn die Mutter therapeutische Dosen von Vannair anwendet.
• -Da Vannair die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält, können unerwünschte Wirkungen in der gleichen Art und dem gleichen Ausmass, wie sie für die Monopräparate bekannt sind, auftreten. Es gibt keine Hinweise für zusätzliche unerwünschte Wirkungen als Folge der gleichzeitigen Verabreichung beider Wirkstoffe. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind pharmakologisch voraussagbare unerwünschte Wirkungen der β 2 -Agonisten wie Tremor und Palpitationen. Diese Nebenwirkungen sind mild und klingen einige Tage nach Behandlungsbeginn wieder ab.
• +Da Vannair die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält, können unerwünschte Wirkungen in der gleichen Art und dem gleichen Ausmass, wie sie für die Monopräparate bekannt sind, auftreten. Es gibt keine Hinweise für zusätzliche unerwünschte Wirkungen als Folge der gleichzeitigen Verabreichung beider Wirkstoffe. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind pharmakologisch voraussagbare unerwünschte Wirkungen der β2-Agonisten wie Tremor und Palpitationen. Diese Nebenwirkungen sind mild und klingen einige Tage nach Behandlungsbeginn wieder ab.
• -Häufig:oropharyngealer Candida-Infekt (Soor).
• +Häufig: oropharyngealer Candida-Infekt (Soor).
• -Selten:Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp, einschliesslich Exanthem, Urticaria, Pruritis, Kontaktdermatitis, Rash, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.
• +Selten: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp, einschliesslich Exanthem, Urticaria, Pruritis, Kontaktdermatitis, Rash, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.
• -Gelegentlich:Agitiertheit, Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen.
• -Sehr selten:Depressionen, Verhaltensstörungen, Angst.
• +Gelegentlich: Agitiertheit, Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen.
• +Sehr selten: Depressionen, Verhaltensstörungen, Angst.
• -Häufig:Kopfschmerzen, Tremor.
• -Gelegentlich:Übelkeit, Schwindel.
• -Sehr selten:bitterer Geschmack nach Verabreichung von Budesonid.
• -In isolierten Fällen:Geschmacksinn-Veränderungen.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Tremor.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Schwindel.
• +Sehr selten: bitterer Geschmack nach Verabreichung von Budesonid.
• +In isolierten Fällen: Geschmacksinn-Veränderungen.
• -Häufig:Palpitationen.
• -Gelegentlich:Tachykardien.
• -Selten:Arrythmien, wie z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen.
• -Sehr selten:Angina pectoris.
• -In isolierten Fällen:Blutdruckinstabilität.
• +Häufig: Palpitationen.
• +Gelegentlich: Tachykardien.
• +Selten: Arrythmien, wie z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen.
• +Sehr selten: Angina pectoris.
• +In isolierten Fällen: Blutdruckinstabilität.
• -Gelegentlich:Muskelkrämpfe, Myalgie.
• +Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.
• -Häufig:leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten, Heiserkeit.
• -Sehr selten:paradoxe Bronchospasmen.
• +Häufig: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten, Heiserkeit.
• +Sehr selten: paradoxe Bronchospasmen.
• -Selten:blaue Flecken.
• +Selten: blaue Flecken.
• -Sehr selten:Hypokaliämie.
• -In isolierten Fällen:Hyperglykämie.
• -Behandlungen mit β 2 -Sympathomimetika können erhöhte Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörper verursachen.
• +Sehr selten: Hypokaliämie.
• +In isolierten Fällen: Hyperglykämie.
• +Behandlungen mit β2-Sympathomimetika können erhöhte Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörper verursachen.
• -Eine Überdosierung mit Formoterol führt zu Wirkungen, die charakteristisch für die adrenergen β 2 -Stimulatoren sind wie: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Palpitationen, Tachykardie sowie Hypotonie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie. Im Falle einer Überdosierung von Formoterol ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt. Die Inhalation von 90 µg Formoterol, verabreicht innerhalb von 3 Stunden bei Patienten mit akuter Bronchialobstruktion führte zu keinen klinischen Problemen.
• +Eine Überdosierung mit Formoterol führt zu Wirkungen, die charakteristisch für die adrenergen β2-Stimulatoren sind wie: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Palpitationen, Tachykardie sowie Hypotonie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie. Im Falle einer Überdosierung von Formoterol ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt. Die Inhalation von 90 µg Formoterol, verabreicht innerhalb von 3 Stunden bei Patienten mit akuter Bronchialobstruktion führte zu keinen klinischen Problemen.
• -Formoterol, welches als Razemat vorliegt, ist ein selektiver β 2 -Stimulator, welcher entspannend auf die glatte Bronchialmuskulatur bei Patienten mit reversibler Atemwegs­obstruktion wirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung tritt rasch ein (innerhalb von 1–3 Minuten nach Inhalation) und ist 12 Stunden nach einer einmaligen Inhalation noch vorhanden.
• +Formoterol, welches als Razemat vorliegt, ist ein selektiver β2-Stimulator, welcher entspannend auf die glatte Bronchialmuskulatur bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion wirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung tritt rasch ein (innerhalb von 1–3 Minuten nach Inhalation) und ist 12 Stunden nach einer einmaligen Inhalation noch vorhanden.
• -Die therapeutische Äquivalenz zwischen Vannair Dosier­aerosol und Symbicort Turbuhaler wurde in 2 klinischen Wirksamkeits- und Sicherheits-Studien in mittleren und hohen Dosen bei Patienten zwischen 6 und 79 Jahren gezeigt. Die klinische Vergleichbarkeit wurde bestärkt durch eine Langzeitstudie, die ebenfalls zeigte, dass das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von Vannair Dosieraerosol vergleichbar mit dem von Symbicort Turbuhaler war.
• +Die therapeutische Äquivalenz zwischen Vannair Dosieraerosol und Symbicort Turbuhaler wurde in 2 klinischen Wirksamkeits- und Sicherheits-Studien in mittleren und hohen Dosen bei Patienten zwischen 6 und 79 Jahren gezeigt. Die klinische Vergleichbarkeit wurde bestärkt durch eine Langzeitstudie, die ebenfalls zeigte, dass das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von Vannair Dosieraerosol vergleichbar mit dem von Symbicort Turbuhaler war.
• -Bei Erwachsenen war die Wirkung auf die Lungenfunktion von Symbicort Turbuhaler, verabreicht als Erhaltungsdosis, gleich wie die freie Kombination von Budesonid und Formoterol aus zwei separaten Pulverinhalatoren bzw. bei Erwachsenen und Kindern besser als eine Monotherapie mit Budesonid. Bei allen Behandlungen wurde ein kurz wirksamer beta 2 -Agonist nach Bedarf eingesetzt. Es konnte keine Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung mit der Zeit beobachtet werden.
• +Bei Erwachsenen war die Wirkung auf die Lungenfunktion von Symbicort Turbuhaler, verabreicht als Erhaltungsdosis, gleich wie die freie Kombination von Budesonid und Formoterol aus zwei separaten Pulverinhalatoren bzw. bei Erwachsenen und Kindern besser als eine Monotherapie mit Budesonid. Bei allen Behandlungen wurde ein kurz wirksamer beta2-Agonist nach Bedarf eingesetzt. Es konnte keine Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung mit der Zeit beobachtet werden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vannair bei der Behandlung von Patienten mit mässiger bis schwerer COPD (pre-bronchodilatatorisches FEV 1 ≤50% vom Sollwert) wurde in 2 Studien untersucht, einer 12- und einer 6-Monats-Studie (Studie 001 bzw. Studie 002)
• -Studien 001 und 002: In beiden Studien wurde Vannair 200/6 mit Placebo und Formoterol Turbuhaler 6 µg verglichen, in Studie 002 auch mit Budesonid Dosieraerosol 200 µg, jeweils 2× täglich 2 Inhalationen. Insgesamt wurden 1964 bzw. 1704 Patienten mit überwiegend schwerer COPD randomisiert, wovon 494 bzw. 277 mit Vannair 200/6 behandelt wurden. Die Studienpopulation hatte ein durchschnittliches Alter von 63 Jahren, das mittlere FEV 1 vor Behandlungsbeginn betrug 1,04–1,05 l bzw. 34% des Sollwertes.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vannair bei der Behandlung von Patienten mit mässiger bis schwerer COPD (pre-bronchodilatatorisches FEV1 ≤50% vom Sollwert) wurde in 2 Studien untersucht, einer 12- und einer 6-Monats-Studie (Studie 001 bzw. Studie 002)
• +Studien 001 und 002: In beiden Studien wurde Vannair 200/6 mit Placebo und Formoterol Turbuhaler 6 µg verglichen, in Studie 002 auch mit Budesonid Dosieraerosol 200 µg, jeweils 2× täglich 2 Inhalationen. Insgesamt wurden 1964 bzw. 1704 Patienten mit überwiegend schwerer COPD randomisiert, wovon 494 bzw. 277 mit Vannair 200/6 behandelt wurden. Die Studienpopulation hatte ein durchschnittliches Alter von 63 Jahren, das mittlere FEV1 vor Behandlungsbeginn betrug 1,04–1,05 l bzw. 34% des Sollwertes.
• -In Studie 001 erfolgte die Bewertung der Wirksamkeit über 12 Monate anhand der koprimären Wirksamkeitsvariablen, bestehend in der Veränderung des vor sowie 1 Stunde nach Gabe gemessenen mittleren FEV 1 gegenüber den Ausgangswerten während der Behandlungsphase.
• -– Vannair 200/6 induzierte gegenüber Formoterol und Placebo eine signifikante Verbesserung des vor Gabe gemessenen FEV 1 um 0,04 l (p= 0,008) bzw. 0,09 l (p <0,001).
• -– Vannair 200/6 induzierte während der gesamten Behandlungsphase gegenüber Formoterol und Placebo eine signifikante Verbesserung des 1 Sunde nach Gabe gemessenen FEV 1 um 0,03 l (p= 0,023) bzw. 0,18 l (p <0,001).
• -Bei einer Untergruppe von Patienten (N= 491) wurden serielle FEV 1 -Messungen über 12 Stunden vorgenommen. Das Einsetzen der Bronchodilatation (Verbesserung des FEV 1 um >15%) war bei Patienten unter Vannair 200/6 (N= 121) zum Zeitpunkt des Behandlungsendes im Median innerhalb von 5 Minuten zu beobachten. Die maximale Verbesserung des FEV 1 stellte sich etwa 2 Stunden nach Gabe ein, und die klinisch bedeutsame Verbesserung hielt über einen Zeitraum von 12 Stunden an.
• -Vannair verminderte gegenüber Placebo und Formoterol signifikant die Anzahl schwerer Exazerbationen (definiert als Verschlechterung der COPD mit Notwendigkeit einer oralen Steroidgabe und/oder Hospitalisierung) um 37% (p <0,001) bzw. 25% (p= 0,004). Vannair induzierte eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation gegenüber Placebo, einhergehend mit einer Verminderung des unmittelbaren Risikos einer schweren COPD-Exazerbation um 26% (p= 0,009). Vannair bewirkte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George’s Respiratory Questionnaire) (–2,39 Einheiten; p= 0,006).
• +In Studie 001 erfolgte die Bewertung der Wirksamkeit über 12 Monate anhand der koprimären Wirksamkeitsvariablen, bestehend in der Veränderung des vor sowie 1 Stunde nach Gabe gemessenen mittleren FEV1 gegenüber den Ausgangswerten während der Behandlungsphase.
• +·Vannair 200/6 induzierte gegenüber Formoterol und Placebo eine signifikante Verbesserung des vor Gabe gemessenen FEV1 um 0,04 l (p= 0,008) bzw. 0,09 l (p <0,001).
• +·Vannair 200/6 induzierte während der gesamten Behandlungsphase gegenüber Formoterol und Placebo eine signifikante Verbesserung des 1 Sunde nach Gabe gemessenen FEV1 um 0,03 l (p= 0,023) bzw. 0,18 l (p <0,001).
• +Bei einer Untergruppe von Patienten (N= 491) wurden serielle FEV1-Messungen über 12 Stunden vorgenommen. Das Einsetzen der Bronchodilatation (Verbesserung des FEV1 um >15%) war bei Patienten unter Vannair 200/6 (N= 121) zum Zeitpunkt des Behandlungsendes im Median innerhalb von 5 Minuten zu beobachten. Die maximale Verbesserung des FEV1 stellte sich etwa 2 Stunden nach Gabe ein, und die klinisch bedeutsame Verbesserung hielt über einen Zeitraum von 12 Stunden an.
• +Vannair verminderte gegenüber Placebo und Formoterol signifikant die Anzahl schwerer Exazerbationen (definiert als Verschlechterung der COPD mit Notwendigkeit einer oralen Steroidgabe und/oder Hospitalisierung) um 37% (p <0,001) bzw. 25% (p= 0,004). Vannair induzierte eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation gegenüber Placebo, einhergehend mit einer Verminderung des unmittelbaren Risikos einer schweren COPD-Exazerbation um 26% (p= 0,009). Vannair bewirkte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George’s Respiratory Questionnaire) (–2,39 Einheiten; p= 0,006).
• -In Studie 002 erfolgte eine Bewertung der Wirksamkeit über 6 Monate anhand der koprimären Wirksamkeitsvariablen, bestehend in der Veränderung des vor sowie 1 Stunde nach Gabe gemessenen mittleren FEV 1 gegenüber den Ausgangswerten während der Behandlungsphase.
• -– Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des vor Gabe gemessenen FEV 1 , und zwar um 0,04 l (p= 0,026) im Vergleich mit Formoterol und um je 0,08 l (p <0,001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• -– Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des 1 Stunde nach Gabe gemessenen FEV 1 , und zwar um 0,04 l (p= 0,039) bzw. um 0,17 l (p <0,001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• +In Studie 002 erfolgte eine Bewertung der Wirksamkeit über 6 Monate anhand der koprimären Wirksamkeitsvariablen, bestehend in der Veränderung des vor sowie 1 Stunde nach Gabe gemessenen mittleren FEV1 gegenüber den Ausgangswerten während der Behandlungsphase.
• +·Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des vor Gabe gemessenen FEV1, und zwar um 0,04 l (p= 0,026) im Vergleich mit Formoterol und um je 0,08 l (p <0,001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• +·Vannair 200/6 bewirkte eine signifikante Verbesserung des 1 Stunde nach Gabe gemessenen FEV1, und zwar um 0,04 l (p= 0,039) bzw. um 0,17 l (p <0,001) im Vergleich mit Placebo und mit Budesonid.
• -Bei einer Untergruppe von Patienten (N= 618) wurden serielle FEV 1 -Messungen über 12 Stunden vorgenommen. Das Einsetzen der Bronchodilatation (Verbesserung des FEV 1 um >15%) war bei Patienten unter Vannair 200/6 (N= 101) bei Behandlungsende im Median innerhalb von 5 Minuten zu beobachten. Die maximale Verbesserung des FEV 1 stellte sich etwa 2 Stunden nach Gabe ein, und die klinisch bedeutsame Verbesserung hielt über einen Zeitraum von 12 Stunden an.
• -Vannair 200/6 bewirkte gegenüber Placebo, Budesonid und Formoterol eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George’s Respiratory Question­naire) (Placebo: –3,12 Einheiten, p= 0,003; Budesonid: –­2,42 Einheiten, p= 0,024; Formoterol: –2,56 Einheiten, p= 0,017).
• +Bei einer Untergruppe von Patienten (N= 618) wurden serielle FEV1-Messungen über 12 Stunden vorgenommen. Das Einsetzen der Bronchodilatation (Verbesserung des FEV1 um >15%) war bei Patienten unter Vannair 200/6 (N= 101) bei Behandlungsende im Median innerhalb von 5 Minuten zu beobachten. Die maximale Verbesserung des FEV1 stellte sich etwa 2 Stunden nach Gabe ein, und die klinisch bedeutsame Verbesserung hielt über einen Zeitraum von 12 Stunden an.
• +Vannair 200/6 bewirkte gegenüber Placebo, Budesonid und Formoterol eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George’s Respiratory Questionnaire) (Placebo: –3,12 Einheiten, p= 0,003; Budesonid: –2,42 Einheiten, p= 0,024; Formoterol: –2,56 Einheiten, p= 0,017).
• -Nach Inhalation der einzelnen Substanzen Budesonid und Formoterol sowie des fixen Kombinationspräparates als Turbuhaler waren die pharmakokinetischen Parameter vergleichbar. Es gibt keine Hinweise für pharmakokinetische Interaktionen zwischen Budesonid und Formo­terol.
• +Nach Inhalation der einzelnen Substanzen Budesonid und Formoterol sowie des fixen Kombinationspräparates als Turbuhaler waren die pharmakokinetischen Parameter vergleichbar. Es gibt keine Hinweise für pharmakokinetische Interaktionen zwischen Budesonid und Formoterol.
• -Nach Verabreichung der fixen Kombination zeigte Bude­sonid einen leicht höheren AUC-Wert, eine schnellere Absorptionsrate und eine höhere maximale Plasmakonzentration auf. Die maximale Plasmakonzentration von For­moterol war bei Verabreichung der fixen Kombination leicht tiefer.
• +Nach Verabreichung der fixen Kombination zeigte Budesonid einen leicht höheren AUC-Wert, eine schnellere Absorptionsrate und eine höhere maximale Plasmakonzentration auf. Die maximale Plasmakonzentration von Formoterol war bei Verabreichung der fixen Kombination leicht tiefer.
• -Die Haltbarkeit nach dem Öffnen der Folie des Dosier­aerosols beträgt 3 Monate.
• +Die Haltbarkeit nach dem Öffnen der Folie des Dosieraerosols beträgt 3 Monate.
• -1. Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger halten und leicht schütteln.
• -2. Schutzkappe entfernen.
• -3. Ausatmen. Das Mundstück mit den Lippen umschliessen. Der Behälter soll nach oben zeigen.
• -4. Langsam und tief einatmen und gleichzeitig auf den Behälter drücken. Weiter tief einatmen.
• -5. Den Atem für so lange anhalten, wie es angenehm ist, das Dosieraerosol vom Mund wegnehmen, und nicht mehr auf den Behälter drücken.
• -6. Den Behälter nochmals schütteln und die Schritte 3/4/5 entsprechen wiederholen.
• -7. Schutzkappe aufsetzen.
• +1.Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger halten und leicht schütteln.
• +2.Schutzkappe entfernen.
• +3.Ausatmen. Das Mundstück mit den Lippen umschliessen. Der Behälter soll nach oben zeigen.
• +4.Langsam und tief einatmen und gleichzeitig auf den Behälter drücken. Weiter tief einatmen.
• +5.Den Atem für so lange anhalten, wie es angenehm ist, das Dosieraerosol vom Mund wegnehmen, und nicht mehr auf den Behälter drücken.
• +6.Den Behälter nochmals schütteln und die Schritte 3/4/5 entsprechen wiederholen.
• +7.Schutzkappe aufsetzen.
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -VANNAIR 100/6 Dosieraeros 120 Dos 102.45 B SL
• -VANNAIR 200/6 Dosieraeros 120 Dos 114.20 B SL
• -
• +Vannair 100/6 Dosieraerosol 120 Dos. (B)
• +Vannair 200/6 Dosieraerosol 120 Dos. (B)
• -Juli 2011.
• +Dezember 2016.