• -Wirkstoff: Moxifloxacinum HCl.
• -Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Augentropfen enthalten: 5,45 mg Moxifloxacin-Hydrochlorid entsprechend 5 mg Moxifloxacin.
• -Der einzelne Augentropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Natrium Chlorid, Borsäure, Natrium Hydroxid und/oder Salzsäure (Einstellung des pH-Werts), gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz die pharmakologischen Parameter nicht signifikant (Child-Pugh Klassen A und B). Mit Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) sind keine Studien durchgeführt worden. Da bei topischer Gabe nur eine niedrige systemische Belastung erfolgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von Vigamox Augentropfen erforderlich.
• -Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Vigamox Augentropfen erforderlich.
• +Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz die pharmakologischen Parameter nicht signifikant (Child-Pugh Klassen A und B). Mit Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) sind keine Studien durchgeführt worden. Da bei topischer Gabe nur eine niedrige systemische Belastung erfolgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von Vigamox, Augentropfen erforderlich.
• +Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Vigamox, Augentropfen erforderlich.
• -Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschliessen sind, ist die Behandlung mit Vigamox Augentropfen bei den ersten Anzeichen einer Hypersensibilität abzubrechen.
• +Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschliessen sind, ist die Behandlung mit Vigamox, Augentropfen bei den ersten Anzeichen einer Hypersensibilität abzubrechen.
• -Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Vigamox Augentropfen zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion die Behandlung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.
• +Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Vigamox, Augentropfen zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion die Behandlung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.
• -Unter Behandlung mit intravenösem oder oral appliziertem Moxifloxacin ist bei einigen Patienten eine QT-Verlängerung aufgetreten. Dennoch ist das Risiko einer QT-Verlängerung mit dem Gebrauch von Vigamox Augentropfen minimal, da die durchschnittliche Steady-state Konzentration nach topischer okulärer Applikation ca. 1600 mal kleiner ist als nach oraler Applikation von 400 mg.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Therapie mit Vigamox Augentropfen keine Kontaktlinsen tragen.
• +Unter Behandlung mit intravenösem oder oral appliziertem Moxifloxacin ist bei einigen Patienten eine QT-Verlängerung aufgetreten. Dennoch ist das Risiko einer QT-Verlängerung mit dem Gebrauch von Vigamox, Augentropfen minimal, da die durchschnittliche Steady-state Konzentration nach topischer okulärer Applikation ca. 1600 mal kleiner ist als nach oraler Applikation von 400 mg.
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger:
• +Während der Therapie mit Vigamox, Augentropfen keine Kontaktlinsen tragen.
• -Besondere Studien zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Vigamox Augentropfen nicht durchgeführt. Untersucht wurde jedoch die orale Gabe in weit höheren Dosierungen als die topische okulare Gabe. Im Gegensatz zu anderen Fluorochinolonen fanden sich keine klinisch signifikanten Interaktionen zwischen systemisch verabreichten Moxifloxacin und Itraconazol, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva, Probenizid, Ranitidin oder Glyburid. In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP1A2 von Moxifloxacin nicht gehemmt werden. Dies weist darauf hin, dass Moxifloxacin die Pharmakokinetik von Arzneistoffen nicht beeinflusst, die von diesen Cytochrom P 450 Isoenzymen metabolisiert werden.
• +Besondere Studien zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Vigamox, Augentropfen nicht durchgeführt. Untersucht wurde jedoch die orale Gabe in weit höheren Dosierungen als die topische okulare Gabe. Im Gegensatz zu anderen Fluorochinolonen fanden sich keine klinisch signifikanten Interaktionen zwischen systemisch verabreichten Moxifloxacin und Itraconazol, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva, Probenizid, Ranitidin oder Glyburid. In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP1A2 von Moxifloxacin nicht gehemmt werden. Dies weist darauf hin, dass Moxifloxacin die Pharmakokinetik von Arzneistoffen nicht beeinflusst, die von diesen Cytochrom P 450 Isoenzymen metabolisiert werden.
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, muss die Verabreichung der Arzneimittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, muss die Verabreichung der Arzneimittel mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Mit Vigamox sind keine adäquaten und kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt worden. Da die systemische Exposition durch Moxifloxacin bei der topischen Anwendung gering ist, ist durch die Gabe von Vigamox kein Effekt auf die Schwangerschaft zu erwarten. Trotzdem sollten Vigamox Augentropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• +Mit Vigamox sind keine adäquaten und kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt worden. Da die systemische Exposition durch Moxifloxacin bei der topischen Anwendung gering ist, ist durch die Gabe von Vigamox kein Effekt auf die Schwangerschaft zu erwarten. Trotzdem sollten Vigamox, Augentropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• -In klinischen Studien mit ingesamt 2252 Teilnehmern wurden Vigamox Augentropfen zwei oder dreimal täglich angewendet. In klinischen Studien zeigten sich keine ernsthaften ophthalmologischen oder systemischen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Vigamox Augentropfen. Die Abbruchrate aufgrund von Augenbeschwerden betrug 0,1%. In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Augenschmerzen und Augenirritation, welche bei je 1.44% der Patienten auftraten.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Vigamox berichtet und nach folgender Konvention klassifiziert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) oder sehr selten (<1/10'000).
• -Blut- und Lymphsystem
• +In klinischen Studien mit ingesamt 2252 Teilnehmern wurden Vigamox, Augentropfen zwei oder dreimal täglich angewendet. In klinischen Studien zeigten sich keine ernsthaften ophthalmologischen oder systemischen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Vigamox, Augentropfen. Die Abbruchrate aufgrund von Augenbeschwerden betrug 0,1%. In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Augenschmerzen und Augenirritation, welche bei je 1.44% der Patienten auftraten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Vigamox berichtet und nach folgenden Häufigkeitskategorien klassifiziert:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als unbekannt klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
• -Immunsystem
• -Unbekannt: Überempfindlichkeit.
• -Nervensystem
• -Unbekannt: Schwindelgefühl.
• -Augen
• -Unbekannt: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
• -Herz
• -Unbekannt: Palpitationen.
• -Atmungsorgane
• -Unbekannt: Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Unbekannt: Übelkeit.
• -Haut
• -Unbekannt: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als Einzelfälle klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Einzelfälle: Überempfindlichkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Einzelfälle: Schwindelgefühl.
• +Augenerkrankungen
• +Einzelfälle: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
• +Herzerkrankungen
• +Einzelfälle: Palpitationen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Einzelfälle: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Einzelfälle: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Einzelfälle: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine Überdosierung von Vigamox Augentropfen ist durch die begrenzte Aufnahmekapazität des Bindehautsacks für Augentropfen praktisch ausgeschlossen.
• +Eine Überdosierung von Vigamox, Augentropfen ist durch die begrenzte Aufnahmekapazität des Bindehautsacks für Augentropfen praktisch ausgeschlossen.
• -ATC-Code: S01AE07
• -Moxifloxacin ist ein Fluorochinolon der vierten Generation, das gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer pathogener Keime sowie atypischer Mikroorganismen und Anaerobier aktiv ist.
• +ATC-Code
• +S01AE07
• +Moxifloxacin ist ein Fluorochinolon der vierten Generation, das gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer pathogener Keime sowie atypischer Mikroorganismen und Anaerobier aktiv ist.
• -Die folgenden in vitro Daten sind ebenfalls verfügbar, aber die klinische Signifikanz bei ophthalmologischen Infektionen ist nicht bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vigamox Augentropfen in der Behandlung von ophthalmologischen Infektionen mit diesen Mikroorganismen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
• +Die folgenden in vitro Daten sind ebenfalls verfügbar, aber die klinische Signifikanz bei ophthalmologischen Infektionen ist nicht bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vigamox, Augentropfen in der Behandlung von ophthalmologischen Infektionen mit diesen Mikroorganismen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
• -In vier randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien erhielten die Patienten 3 mal täglich über 4 Tage Vigamox Augentropfen. Ausheilung der bakteriellen Konjunktivitis trat bei 84% bis 94% der behandelten Patienten auf. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 78% bis 97% der Pathogene eradiziert waren.
• -Bei Neugeborenen (bis zur Vollendung des ersten Lebensmonats) heilte Vigamox Augentropfen klinisch 80% der Patienten mit bakterieller Konjunktivitis. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 92% der Keime eradiziert waren.
• -In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie erhielten Patienten zweimal täglich Vigamox Augentropfen über 3 Tage hinweg. Die bakterielle Konjunktivitis heilte bei 74% der behandelten Patienten aus. Mikrobiologisch wurde nachgewisen, dass 81% der anfänglichen Pathogene eradiziert waren.
• +In vier randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien erhielten die Patienten 3 mal täglich über 4 Tage Vigamox, Augentropfen. Ausheilung der bakteriellen Konjunktivitis trat bei 84% bis 94% der behandelten Patienten auf. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 78% bis 97% der Pathogene eradiziert waren.
• +Bei Neugeborenen (bis zur Vollendung des ersten Lebensmonats) heilte Vigamox, Augentropfen klinisch 80% der Patienten mit bakterieller Konjunktivitis. Mikrobiologisch wurde nachgewiesen, dass 92% der Keime eradiziert waren.
• +In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie erhielten Patienten zweimal täglich Vigamox, Augentropfen über 3 Tage hinweg. Die bakterielle Konjunktivitis heilte bei 74% der behandelten Patienten aus. Mikrobiologisch wurde nachgewisen, dass 81% der anfänglichen Pathogene eradiziert waren.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach topischer okulärer Applikation von Vigamox Augentropfen wurde Moxifloxacin systemisch absorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Vigamox Augentropfen 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im «Steady state» 2,7 ng/ml bzw. 45 ng × h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600- resp. 1000-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.
• +Absorption
• +Nach topischer okulärer Applikation von Vigamox, Augentropfen wurde Moxifloxacin systemisch absorbiert.
• +Distribution
• +Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch an beiden Augen Vigamox, Augentropfen 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im «Steady state» 2,7 ng/ml bzw. 45 ng × h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600- resp. 1000-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Keine Angaben
• +
• -Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.
• -Nicht über 25 °C lagern, ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; A
• +Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; [A]
• -Februar 2016.
• +August 2020.