• -·Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• -·Allergischer Konjunktivitis.
• -·Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• +Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• +Allergischer Konjunktivitis.
• +Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Hinweise für die Einnahme
• +Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Ceteco Sandoz kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Ceteco Sandoz morgens und abends.
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
• +Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)): 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• +Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• -Gruppe Kreatinin Clearance (mg/ml) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette täglich
• -Leicht 50–79 1 Filmtablette täglich
• -Mässig 30–49 ½ Filmtablette täglich
• -Schwer 10–30 ½ Filmtablette alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz, dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• +Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 1 Filmtablette täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - <90 1 Filmtablette täglich
• +Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - <60 ½ Filmtablette täglich
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15 - <30 nicht dialysepflichtige Patienten ½ Filmtablette alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz <15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Art der Anwendung
• -Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Ceteco Sandoz kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Ceteco Sandoz morgens und abends.
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe oben «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• -·Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -·(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe.
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unterhalb von 15 ml/min).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• -Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt.
• -Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• +Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).
• -Gelegentlich: Diarrhö.
• +Gelegentlich: Diarrhöe.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arthralgie.
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie.
• -ATC-Code: R06AE07
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +R06AE07
• +Wirkungsmechanismus
• -Bei Kindern von 6–12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Bei Kindern von 6-12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6–12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2–6 Jahren.
• +Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -57360 (Swissmedic).
• +57360 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2021