• -Fentanyl-Mepha sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl-Mepha umzustellen, soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Fentanyl-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
• +Fentanyl-Mepha sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl-Mepha, soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Fentanyl-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
• -Bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl-Mepha-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Eine klinische Pharmakologie Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung von Wärme über dem Fentanyl-Patch die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
• +Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40°C ansteigt. Patienten mit Fieber müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl-Mepha-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Eine klinische Pharmakologie Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung von Wärme über dem Fentanyl-Patch die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
• -Sehr häufig: Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%), Kopfschmerzen (11.8%).
• +Sehr häufig: Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%), Kopfschmerzen (11,8%).
• -Sehr häufig: Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%).
• +Sehr häufig: Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Eine Überdosis Fentanyl äussert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei eine Atemdepression am schwersten wiegt.
• +Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei eine Atemdepression am schwersten wiegt. Toxische Leukenzephalopathie wurde auch im Zusammenhang mit einer Fentanyl-Überdosierung beobachtet.
• -ATC-Code N02AB03
• +ATC-Code
• +N02AB03
• -Innerhalb von 72 Stunden nach einer intravenösen Fentanyl Gabe werden ungefähr 75% der Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten; davon werden nur knapp 10% in unveränderter Form ausgeschieden. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Fäzes ausgeschieden, vorwiegend in Form von Metaboliten. Die Clearance beträgt 46 l/h (27–75).
• +Innerhalb von 72 Stunden nach einer intravenösen Fentanyl Gabe, werden ungefähr 75% der Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten; davon werden nur knapp 10% in unveränderter Form ausgeschieden. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Fäzes ausgeschieden, vorwiegend in Form von Metaboliten. Die Clearance beträgt 46 l/h (27–75).
• -Ausgehend von einem Modell der Populationspharmakokinetik geht aus simulierten Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz verschiedenen Grades unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl hervor, dass der AUC-Wert im Steady-State bei Patienten mit Leberinsuffizienz vom Grad B (Child-Pugh Score = 8) und Grad C (Child-Pugh Score = 12,5) ungefähr 1,36 bzw. 3,72 mal höher wäre als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A [Child-Pugh Score = 5,5]).
• +Ausgehend von einem Modell der Populationspharmakokinetik geht aus simulierten Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz verschiedenen Grades unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl hervor, dass der AUC-Wert im Steady-State bei Patienten mit Leberinsuffizienz vom Grad B (Child-Pugh Score = 8) und Grad C (Child-Pugh Score = 12,5) ungefähr 1,36 bzw. 3,72-mal höher wäre als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A [Child-Pugh Score = 5,5]).
• -Karzinogenität
• -In einer zweijährigen Studie zur Karzinogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 µg/kg/Tag bei männlichen Tieren bzw. 100 µg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0,16- resp. 0,39-mal der humanen Tagesexposition berechnet auf das 100 µg/h Patch und basiert auf einem Vergleich der AUC0–24 h.
• +Kanzerogenität
• +In einer zweijährigen Studie zur Kanzerogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 µg/kg/Tag bei männlichen Tieren bzw. 100 µg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0,16- resp. 0,39-mal der humanen Tagesexposition berechnet auf das 100 µg/h Patch und basiert auf einem Vergleich der AUC0–24 h.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2021
• -Interne Versionsnummer: 14.3
• +August 2023.
• +Interne Versionsnummer: 15.1