• -Wirkstoff: Zolpidemi tartras.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Aromatica, Saccharinum Natricum, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Brausetablette (mit Bruchrille) Zolpidem-Mepha 10 Solubile enthält: 10 mg Zolpidemi tartras.
• -
• +Wirkstoffe
• +Zolpidemtartrat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriummonohydrogencitrat-Sesquihydrat, wasserfreies Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Macrogol 6000, wasserfreies Natriumcarbonat, Grapefruitaroma, Magnesiumstearat.
• +Eine Brausetablette enthält 36.68 mg Natrium und 10 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +
• -Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung darstellt.
• +Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung darstellt.
• -Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.
• -Die Behandlung mit Zolpidem-Mepha soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Besondere Dosierungshinweise
• -Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Brausetablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Brausetablette erhöht werden. (Aufbewahrung der halben Brausetabletten: siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Therapiedauer
• +Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung. Die Behandlung mit Zolpidem-Mepha 10 Solubile soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Brausetablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Brausetablette erhöht werden. (Aufbewahrung der halben Brausetabletten: siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Altersgruppe nicht verschrieben werden.
• +
• -·Laktose-Intoleranz.
• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +·Laktose-Intoleranz,
• +·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile in der Vorgeschichte.
• +Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Besondere Dosierungshinweise», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungshinweise», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• -Ältere Personen: siehe «Besondere Dosierungshinweise».
• +Pädiatrische Patienten: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• +Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden.
• +Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem-Mepha) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem-Mepha 10 Solubile) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem-Mepha 10 Solubile in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem-Mepha 10 Solubile aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem-Mepha 10 Solubile auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zolpidem-Mepha 10 Solubile sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zolpidem-Mepha 10 Solubile sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen und epileptische Anfälle.
• +Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zolpidem-Mepha 10 Solubile sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
• -Long QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
• +Long-QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
• +Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 36.68 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 1.8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• +Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +
• -Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung ist zu beachten, dass
• +Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
• +Enzyminduktoren und –inhibitoren
• +
• -In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, dem CYP450 3A-Inhibitor, wurden trotz Zunahme der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet.
• +In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, einem CYP450 3A-Inhibitor, wurden trotz Zunahme der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet.
• -Sonstige Medikamente
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Zolpidem-Mepha 10 Solubile
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• -Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• -Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• +Erstes Trimenon
• +Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• +Zweites Trimenon
• +Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• +Drittes Trimenon
• +Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist. Eine entsprechende Überwachung des Neugeborenen nach der Geburt wird angeraten.
• -Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1'000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Zustände.
• +Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
• -Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten.
• +Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen
• -Selten: Stürze (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N05CF02
• +ATC-Code
• +N05CF02
• -Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• +Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omega-Rezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Die Biotransformation des Zolpidems läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• +Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• -Zolpidem wird hepatisch metabolisiert, und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung des Zolpidems nicht.
• +Zolpidem wird hepatisch metabolisiert, und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung von Zolpidem nicht.
• -Ältere Personen
• -Die hepatische Clearance sinkt bei älteren Patienten. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• +Ältere Personen
• +Bei älteren Patienten wird eine geringere Filtrationsrate der Leber beobachtet. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2018.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +März 2020.
• +Interne Versionsnummer: 11.2