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Home - Fachinformation zu Procoralan 5 mg - Änderungen - 08.12.2018
6 Änderungen an Fachinfo Procoralan 5 mg
  • -Häufig: Bradykardie: bei 3,3% der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Bei 0,5% der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit nicht mehr als 40 Herzschlägen pro Minute auf, AV-Block ersten Grades (AVB I) (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern.
  • -Gelegentlich: Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen.
  • +Häufig: Bradykardie: bei 3,3% der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Bei 0,5% der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit nicht mehr als 40 Herzschlägen pro Minute auf, AV-Block ersten Grades (AVB I) (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie*.
  • +Gelegentlich: Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen, Kammerflimmern*.
  • +Selten*: Torsade de pointes.
  • +In der SHIFT-Studie wurde die ventrikuläre Tachykardie als häufige unerwünschte Wirkung mit einer Inzidenz von 1,86% in der ivabradine Gruppe gegenüber 2,15% in der Placebogruppe berichtet.
  • -·Spezifische Studien an über hundert Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion ergaben, dass unter Ivabradin die myokardiale Kontraktilität aufrecht erhalten bleibt.
  • +·Spezifische Studien an über hundert Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion ergaben, dass unter Ivabradin die myokardiale Kontraktilität aufrechterhalten bleibt.
  • -·kardiovaskulärer Mortalität/Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder nicht-tödlicher Myokard-Infarkt 825 (25.46) 979 (29.99) 0.82 [0.74; 0.89] <0.0001
  • -Juli 2016.
  • +Oktober 2018.
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