• -Neupro sollte ausschleichend abgesetzt werden. Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Neupro reduziert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»). Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
• +Neupro sollte ausschleichend abgesetzt werden. Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Neupro reduziert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen, malignes neuroleptisches Syndrom und Dopaminagonisten-Entzugssyndrom»). Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus) nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
• -Falls die Anwendung von Neupro abgebrochen werden muss, ist die Behandlung ausschleichend zu beenden. Die Tagesdosis soll in Schritten zu 2 mg/24 h bis zum vollständigen Absetzen von Neupro vermindert werden, wobei vorzugsweise jeden zweiten Tag eine Dosisminderung vorgenommen werden soll (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• +Falls die Anwendung von Neupro abgebrochen werden muss, ist die Behandlung ausschleichend zu beenden. Die Tagesdosis soll in Schritten zu 2 mg/24 h bis zum vollständigen Absetzen von Neupro vermindert werden, wobei vorzugsweise jeden zweiten Tag eine Dosisminderung vorgenommen werden soll (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen, malignes neuroleptisches Syndrom und Dopaminagonisten-Entzugssyndrom»).
• +Dopaminagonisten-Entzugssyndrom
• +Symptome, die auf ein Dopaminagonisten-Entzugssyndrom hinweisen (z.B. Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Schwitzen und Angstzustände), wurden bei einem plötzlichen Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird empfohlen, die Behandlung schrittweise zu reduzieren und ein abruptes Absetzen zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung, Beendigung der Behandlung»).
• -Es liegen Berichte über anomales Denken und Verhalten vor. Diese können in unterschiedlichen Manifestationen einschliesslich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium auftreten
• -Störungen der Impulskontrolle
• -Patienten sollten regelmässig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden. Patienten und deren Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschliesslich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen einschliesslich Spielzwang, Kaufsucht, zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken, zwanghaftes Essen, verstärkte Libido, Hypersexualität, sinnlose Wiederholungshandlungen (punding). Wenn sich solche Symptome entwickeln, ist eine Dosisreduktion/schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen.
• +Es liegen Berichte über anomales Denken und Verhalten vor. Diese können in unterschiedlichen Manifestationen einschliesslich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium auftreten
• +Störungen der Impulskontrolle und andere verwandte Störungen
• +Patienten sollten regelmässig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen und verwandten Störungen einschliesslich des Dopamin-Dysregulationssyndroms hin überwacht werden. Patienten und deren Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschliesslich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen einschliesslich Spielzwang, Kaufsucht, zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken, zwanghaftes Essen, verstärkte Libido, Hypersexualität, sinnlose Wiederholungshandlungen (punding). Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Rotigotin das Dopamin-Dysregulationssyndrom beobachtet. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion/schrittweises Absetzen der Behandlung erfolgen.
• -In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf. Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann
• +In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf. Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann.
• -Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Neupro ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Neupro ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel in steigender Dosierung führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Levodpa und Carbidopa.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa.
• -Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1'307 Neupro- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,-5% der Patienten unter Neupro und 57,8% der Patienten unter Placebo über mindestens eine unerwünschte Wirkung.
• +Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1'307 Neupro- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5% der Patienten unter Neupro und 57,8% der Patienten unter Placebo über mindestens eine unerwünschte Wirkung.
• -Zwanghaftes Kaufverhalten, Dopaminerges Dysregulationssyndrom, Rhabdomyolysis
• +Zwanghaftes Kaufverhalten, Dopaminerges Dysregulationssyndrom, Rhabdomyolyse
• -Essattacken und Essstörungen, zwanghaftes Kaufverhalten, dopaminerges Dysregulationssyndrom, Diarrhoe, Rhabdomyolysis, Schwäche der Kopfhaltemuskulatur (Dropped Head Syndrome)
• +Essattacken und Essstörungen, zwanghaftes Kaufverhalten, Dopaminerges Dysregulationssyndrom, Diarrhoe, Rhabdomyolyse, Schwäche der Kopfhaltemuskulatur (Dropped Head Syndrome)
• -Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Neupro behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Neupro behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel mit Verwendung steigender und höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien und psychiatrischen Symptomen führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom vorzubeugen (siehe «Dosierung/Anwendung, Beendigung der Behandlung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom und einem Dopaminagonisten-Entzugssyndrom vorzubeugen (siehe «Dosierung/Anwendung, Beendigung der Behandlung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, malignes neuroleptisches Syndrom und Dopaminagonisten-Entzugssyndrom»).
• -August 2020
• +März 2021