• -Hilfsstoffe: Copoly(dllactidumglycolidum) pro praeparatione.
• +Hilfsstoffe: Copoly(dl-lactidum-glycolidum) pro praeparatione.
• -Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms; als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben entweder für den Patienten nicht indiziert oder nicht zumutbar sind.
• +Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben entweder für den Patienten nicht indiziert oder nicht zumutbar sind.
• -Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen.
• -Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• +Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz ist nur bei erwachsenen Männern zulässig und sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen. Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die vorübergehende Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• -Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz 1 Monat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Verlauf der Testosteronspiegel und Komplikationen zu Therapiebeginn
• -Während der ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 1 Monat können vorübergehend eine Verschlechterung der Symptome oder zusätzliche Zeichen und Symptome von Prostatakrebs auftreten. Einige wenige Patienten können an einer Zunahme an Knochenschmerzen (können symptomatisch behandelt werden), Muskelschwäche in den Beinen oder Lymphödemen leiden.
• -Wie mit anderen GnRH-Analoga, wurden Einzelfälle von Harnwegsobstruktionen und Kompressionen der Wirbelsäule, die zur Paralyse mit oder ohne fatale Komplikationen führen können, berichtet.
• -Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen sollten während den ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen. Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens kann in der Initalphase der Behandlung in Betracht gezogen werden, um mögliche Folgeerscheinungen des initialen Testosteronspiegelanstiegs und eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• -Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzuges (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Im Fall eines klinischen Versagens der Therapie oder eines zunehmenden PSA-Spiegels soll der Serumtestosteronspiegel bestimmt werden. Falls die Bestimmung auf eine ungenügende Suppression des Testosterons hinweist, muss eine andere Therapie (z.B. mit direkt wirkenden Antiandrogenen) in Betracht gezogen werden.
• -Die Überwachung der Serumtestosteronspiegel ist abhängig von der Methode der Gehaltsbestimmung. Die Art und Genauigkeit der Gehaltsbestimmung muss bedacht werden, wenn klinische und therapeutische Entscheidungen getroffen werden. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin Sandoz keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
• -Kardiovaskuläre Risikofaktoren/Erkrankungen
• -Bei Patienten, welche mit GnRH-Agonisten behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Prostatakarzionom-Patienten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod berichtet.
• -Es wird daher empfohlen, die Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Leuprorelin diesbezüglich zu überwachen.
• -Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten sollten Blutdruck, Blutzucker und Serumlipide regelmässig kontrolliert und der Patient auf mögliche Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren sollten gemäss der entsprechende Guidelines behandelt werden.
• -Effekte auf das QT-Intervall
• -Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung sowie bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes sorgfältig abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• -Knochendichte/Frakturrisiko
• -GnRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen.
• -Durch den Mangel an Androgenen, welcher aus der Behandlung des Prostatakarzinoms resultiert, kann das Frakturrisiko erhöht sein.
• -Die Abnahme der Knochendichte kann nach Absetzen von Leuprorelin Sandoz 1 Monat reversibel sein.
• -Während der Marktüberwachung («Post-Marketing-Surveillance») traten seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten auf. Bei der Mehrheit dieser Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentierte sich die Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, veränderter mentaler Status und manchmal kardiovaskulärer Kollaps. Unverzügliche medizinische Intervention ist notwendig.
• +Während der Marktüberwachung wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich.
• -Depression und Suizidrisiko
• -Bei Patienten, welche mit GnRH-Agonisten behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Depressionen (welche schwerwiegend verlaufen können).
• -Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.
• +Suizidrisiko: Bei Patienten, welche mit GnRH-Agonisten behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Depressionen (welche schwerwiegend verlaufen können). Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.
• +Knochendichte/Frakturrisiko: Während eines hypo-östrogenen Zustands können Veränderungen der Knochendichte auftreten. Die Abnahme der Knochendichte kann nach Absetzen von Leuprorelin Sandoz 1 Monat reversibel sein. Durch den Mangel an Androgenen, welcher aus der Behandlung des Prostatakarzinoms resultiert, kann das Frakturrisiko erhöht sein.
• +Krampfanfälle: Im Rahmen der Marktüberwachung wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Teilweise handelte es sich dabei um Patienten, welche andere Risikofaktoren für Krampfanfälle aufwiesen (wie z.B. Epilepsie-Anamnese, intrakranielle Tumoren, Komedikation mit Arzneimitteln, für welche ein Risiko für Krampfanfälle bekannt ist). Es liegen jedoch auch Meldungen von Patienten ohne derartige Risikofaktoren vor.
• +Kardiovaskuläre Risikofaktoren/Erkrankungen
• +Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Prostatakarzinom-Patienten ein um etwa 20% erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bzw. mit bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen sollte daher eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Vor Einleitung einer Behandlung mit Leuprorelin sollten Blutdruck, Blutglucose und Lipidprofil bestimmt werden. Während der Behandlung sollten die Patienten bezüglich dieser Risikofaktoren sowie bezüglich möglicher Symptome, welche die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung vermuten lassen, überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren (Diabetes, Hypercholesterinämie, Hypertonie) sollten adäquat, d.h entsprechend der jeweiligen Guidelines, behandelt werden.
• +Effekte auf das QT-Intervall
• +Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe unter «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde darüber hinaus bei Männern über ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod berichtet.
• +Prostatakarzinom
• +Eine Therapie mit Leuprorelinacetat führt anfangs zu einem kurzfristigen Anstieg der Serumtestosteronspiegel, was mit einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome einhergehen kann (z.B. Muskelschwäche, Zunahme oder Neuauftreten von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion, Rückenmarkskompression, Ödeme). Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen oder Harnwegsobstruktion sollten daher während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.
• +Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens kann bei in der Initalphase der Behandlung in Betracht gezogen werden, um mögliche Folgeerscheinungen des initialen Testosteronspiegelanstiegs und eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• +Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Antwort auf Leuprorelinacetat soll mittels Messungen der Serum-Testosteronspiegel und des prostataspezifischen Antigens verfolgt werden.
• +Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin Sandoz keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz durchgeführt. Interaktionen sind jedoch kaum zu erwarten, da Leuprorelin Sandoz überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% besteht.
• -Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelin Sandoz mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• +Bis jetzt keine bekannt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz durchgeführt. Der Metabolismus von Leuprorelinacetat lässt Interaktionen jedoch selten erwarten, da Leuprorelin überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% aufweist.
• +Prostatakrebs
• +Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• -Es ist nicht bekannt, ob Leuprorelin in der Muttermilch ausgeschieden wird.
• +Es ist nicht bekannt, ob Leuprorelin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• -Anfangs kommt es regelmässig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräperaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Eine Therapie mit Leuprorelinacetat führt anfangs zu einem kurzfristigen Anstieg der Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräperaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• -Nicht bekannt: Hypophysenapoplexie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schilddrüsenvergrösserung.
• +Nicht bekannt: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schilddrüsenvergrösserung.
• -Häufig: gesteigerter Appetit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Hyperglykämie, vermehrtes Durstgefühl, Hypercalciämie.
• +Häufig: Anorexie, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Hyperglykämie, vermehrtes Durstgefühl, Hypercalciämie.
• -Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörung.
• -Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlusst, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie.
• -Sehr selten wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Eine Kausalität zur Leuprorelin-Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden.
• +Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Gedächtnisstörungen, Amnesie, Gangstörung.
• +Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlust, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie.
• +Sehr selten wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet..
• -Nicht bekannt: Hörstörungen.
• +Nicht bekannt: Hörstörungen, beeinträchtigtes Hörvermögen.
• -Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), EKG-Veränderungen/Ischämien, Herzgeräusche, Palpitationen, Myokardinfarkt, AV-Block, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Palpitationen, Myokardinfarkt, AV-Block, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: Hitzewallungen (52%), Vasodilatation(57%).
• +Sehr häufig: Hitzewallungen (52%), Vasodilatation (57%).
• -Gelegentlich: periphere Zirkulationsstörung.
• +Gelegentlich: periphere Zirkulationsstörung
• -Häufig: Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Hämoptisis, Asthma bronchiale, akutes Lungenödem, Lungenemphysem.
• +Häufig: Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Hämoptysenis, Asthma bronchiale, akutes Lungenödem, Lungenemphysem.
• -Nicht bekannt: Pleuralreiben, Lungeninfiltrat, Lungenfibrose, Nasennebenhöhlenverstopfung, pleurale Effusion, interstitielle Lungenerkrankung.
• +Nicht bekannt: Pleurareiben, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, Nasennebenhöhlenverstopfung, pleurale Effusion, interstitielle Lungenerkrankung.
• -Nicht bekannt: duodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, rektale Polypen, peptische Ulcera, harte Knötchen im Rachen.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase:
• +Nicht bekannt: gastroduodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, rektale Polypen, peptische Ulcera, harte Knötchen im Rachen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Häufig: Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma-GT).
• +Häufig: Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma GT).
• -Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarausfall, Haarwachstum, Ekchymose, Pigmentstörungen.
• +Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung), Alopezie, Ekchymose, Pigmentierstörungen.
• -Häufig: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Muskelkrämpfe.
• -Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Beckenfibrose, Gelenkstörungen, Paralyse, Spinalfraktur, ankylosierende Spondylopathie, Tendosynovitis-ähnliche Symptome, Knochenschwellung, Gliederschmerzen
• -Bei einer Langzeitanwendung wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Muskelkrämpfe.
• +Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Beckenfibrose, Gelenkstörungen (Arthropathie), Paralyse, Spinalfraktur, ankylosierende Spondylitis, Tenosynovitis, Knochenschwellung, Gliederschmerzen.
• +Bei einer Langzeittherapie (6−12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Blasenspasmus, Harnwegsobstruktion.
• +Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion.
• -Sehr selten: Brustschmerzen/-spannung/-überempfindlichkeit, Penisschwellung.
• +Sehr selten: Brustschmerzen/-spannung /-überempfindlichkeit, Penisschwellung.
• -Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42%), Reaktionen an der Injektionsstelle (13%), z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, Infektionen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden, Müdigkeit/Asthenie (13%), periphere Ödeme (12%)
• -Häufig: Entzündungen an der Injektionsstelle (inkl. Abszesse), Frösteln, generelle Schmerzen, Schwellung (Schläfenknochen), Hypersensitivitätsreaktionen, Fieber, Unwohlsein, Schweissausbrüche, Nachtschweiss, Schüttelfrost.
• +Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42%), Reaktionen an der Injektionsstelle (13%), z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, Infektionen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden, Müdigkeit/Asthenie (13%), periphere Ödeme (12%).
• +Häufig: Entzündungen an der Injektionsstelle (inkl. Abszesse), Frösteln, generelle Schmerzen, Schwellung (Schläfenknochen), Hypersensitivitätsreaktionen, Fieber, Unwohlsein, Schweissausbrüche, Nachtschweiss, Schüttelfrost und generelle grippeartige Symptome.
• -Allgemeine Störungen (Hitzewallungen) 16
• -Kardiovaskuläre Störungen 3
• -Störungen der Harnwege 2
• -Reaktionen an der Applikationsstelle 1
• +Allgemeine Erkrankungen (Hitzewallungen) 16
• +Herzerkrankungen 3
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege 2
• +Beschwerden am Verabreichungsort 1
• -Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über zwei Jahre, die bei ersten klinischen Studien an Erwachsenen Anwendung fanden, konnten keine anderen bzw. neuen Nebenwirkungen, die sich von denen nach täglicher Applikation von 1 mg unterschieden, gefunden werden.
• -Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und symptomatische bzw. supportive Massnahmen unter ärztlicher Kontrolle eingeleitet werden.
• +In klinischen Studien wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 20 mg/Tag über zwei Jahre verabreicht. Die unerwünschten Wirkungen unter dieser hohen Dosierung unterschieden sich nicht von jenen unter Applikation von 1 mg/Tag.
• +Bei wiederholter Gabe kommt es zu einer anhaltenden Senkung des Testosteronspiegels in den Kastrationsbereich, ohne dass der Testosteronspiegel wie nach erstmaliger Injektion einen vorübergehenden Anstieg zeigt.
• -Leber- und Niereninsuffizienz:
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden teilweise höhere Serumspiegel an Leuprorelinacetat gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dagegen verminderte Werte. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
• +Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden teilweise höhere Serumspiegel an Leuprorelinacetat gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dagegen verminderte Werte.
• +Die klinische Signifikanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
• -Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das verschlossene Behältnis (Sterilbeutel) ist bei Raumtemperatur (15−25 °C) zu lagern.
• +In der Originalverpackung, im verschlossenen Sterilbeutel, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -(image)
• -1.Die Injektionsstelle (Bauch) desinfizieren.
• -2.Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel. Danach Prüfung, ob das Implantat im Depot sichtbar ist. Fertigspritze gegebenenfalls gegen das Licht halten oder leicht schütteln.
• -3.Den Kolben der Fertigspritze vollständig bis zum Anschlag zurückziehen bis es mehrmals (5×) klickt, um die Fertigspritze für die Anwendung vorzubereiten. Die Schutzkappe von der Nadel entfernen.
• -(image)
• -Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur dann nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!
• -4.Den Spritzenkörper mit einer Hand festhalten. Mit der anderen Hand die Haut des Patienten zusammen drücken. Die gesamte Nadel leicht schräg, fast parallel zur Haut mit der Nadelöffnung nach oben in das subkutane Gewebe der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie einführen.
• -(image)
• -5.Die Fertigspritze ca. 1 cm wieder vorsichtig zurückziehen (Stichkanal für das Implantat). Danach den Kolben vollständig nach vorne schieben, bis dieser hörbar («click») einrastet, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
• -(image)
• -6.Nadel herausziehen. Um sicherzustellen, dass das Implantat injiziert wurde, prüfen, ob die weisse Kolbenspitze an der Spitze der Nadel sichtbar ist.
• -(image)
• + (image)
• +1.Desinfizieren Sie die Injektionsstelle unterhalb der Nabellinie (Bauch).
• +2.Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das Implantat im Depot sichtbar ist (siehe eingerahmter Bereich). Zum Prüfen halten Sie den Applikator gegebenenfalls gegen das Licht oder schütteln Sie ihn leicht.
• + (image)
• +3.Ziehen Sie den Kolben des Applikators vollständig zurück, bis Sie eine durchgehende Linie im zweiten Fenster sehen. Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur dann nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!
• + (image)
• +4.Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Nadel.
• +5.Halten Sie den Applikatorkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut unterhalb der Nabellinie zusammen (siehe Bild). Mit der Nadelöffnung nach oben führen Sie die gesamte Nadel ein. Dies erfolgt leicht schräg, fast parallel zur Haut in das subkutane Gewebe. (image)
• +6.Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den Stichkanal für das Implantat. (image)
• +7.Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet und Sie ein «Klick» hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
• +8.Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass das Implantat injiziert wurde, prüfen Sie, ob die weisse Kolbenspitze an der Nadelspitze sichtbar ist. (image)
• +
• -1× 1 Fertigspritze mit Implantat. [A]
• -3× 1 Fertigspritze mit Implantat. [A]
• +1 × 1 Fertigspritze mit Implantat. [A]
• +3 × 1 Fertigspritze mit Implantat. [A]
• -Oktober 2016.
• +Mai 2019.