• -Wirkstoff: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• -Hilfsstoffe: Copoly (dl-lactidum-glycolidum) pro praeparatione.
• +Wirkstoff: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Hilfsstoffe: Copoly(dllactidumglycolidum) pro praeparatione.
• -Eine Fertigspritze mit einem Implantat enthält 3,6 mg Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• +Eine Fertigspritze mit einem Implantat enthält 3,6 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -Die Antwort auf Leuprorelinacetat soll mittels Messungen der Serum-Testosteronspiegel und des prostataspezifischen Antigens verfolgt werden.
• +Die Antwort auf Leuprorelinacetat soll mittels Messung der Serum-Testosteronspiegel und des prostataspezifischen Antigens verfolgt werden.
• -Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz 1 Monat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Leuprorelinacetat, ähnliche Nona- oder Dekapeptide oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnliche Nona- oder Dekapeptide oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• -Während der ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 1 Monat können vorübergehend eine Verschlechterung der Symptome oder zusätzliche Zeichen und Symptome von Prostatakrebs auftreten. Einige wenige Patienten können an einer Zunahme an Knochenschmerzen (können symptomatisch behandelt werden), Muskelschwäche in den Beinen oder Lymphödeme leiden.
• +Während der ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 1 Monat können vorübergehend eine Verschlechterung der Symptome oder zusätzliche Zeichen und Symptome von Prostatakrebs auftreten. Einige wenige Patienten können an einer Zunahme an Knochenschmerzen (können symptomatisch behandelt werden), Muskelschwäche in den Beinen oder Lymphödemen leiden.
• -Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen sollten während den ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen. Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens kann bei der Initalphase der Behandlung in Betracht gezogen werden, um mögliche Folgeerscheinungen des initialen Testosteronspiegelanstiegs und eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• -Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin 1 Monat abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzuges (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen sollten während den ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen. Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens kann in der Initalphase der Behandlung in Betracht gezogen werden, um mögliche Folgeerscheinungen des initialen Testosteronspiegelanstiegs und eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• +Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzuges (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde über ein erhötes Risiko für einen plötzlichen Herztod berichtet.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod berichtet.
• -Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT Verlängerung oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung sowie bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes sorgfältig abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• +Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung sowie bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes sorgfältig abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• -Die Abnahme der Knochendichte kann nach Absetzen mit Leuprorelin Sandoz 1 Monat reversibel sein.
• +Die Abnahme der Knochendichte kann nach Absetzen von Leuprorelin Sandoz 1 Monat reversibel sein.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz 1 Monat durchgeführt. Interaktionen sind jedoch kaum zu erwarten, da Leuprorelin Sandoz 1 Monat überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% besteht.
• -Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelin Sandoz 1 Monat mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• +Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz durchgeführt. Interaktionen sind jedoch kaum zu erwarten, da Leuprorelin Sandoz überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% besteht.
• +Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelin Sandoz mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• -Leuprorelin Sandoz kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Dies gilt in verstärktem Mass im Zusammenhang mit Alkohol.
• +Leuprorelin Sandoz 1 Monat kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Dies gilt in verstärktem Mass im Zusammenhang mit Alkohol.
• -Anfangs kommt es regelmässig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz abgesetzt werden muss.
• +Anfangs kommt es regelmässig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss.
• -Nicht bekannt: Diabetes mellitus, Harnstofferhöhung, Hyperurikämie, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, erhötes Kreatinin, Hypokaliämie, erhöhtes BUN.
• +Nicht bekannt: Diabetes mellitus, Harnstofferhöhung, Hyperurikämie, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, erhöhtes Kreatinin, Hypokaliämie, erhöhtes BUN.
• -Nicht bekannt: duodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, rektale Polypen, Ulcera, harte Knötchen im Rachen.
• +Nicht bekannt: duodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutungen, rektale Polypen, peptische Ulcera, harte Knötchen im Rachen.
• -Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarausfall, Haarwachstum, Ekchymose, Pigmentierstörungen.
• +Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarausfall, Haarwachstum, Ekchymose, Pigmentstörungen.
• -Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA Erhöhung.
• +Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung.
• -In der Phase 1 Studie bei 15 gesunden Probanden waren nach zwei Injektionen von Leuprorelin Sandoz im Abstand von 28 Tagen Leuprorelinspiegel bis zu 39 Tage nach der zweiten Applikation nachweisbar. Zwischen Tag 42 und 49 nach der Zweitapplikation wurde ein Anstieg des Testosteronspiegels ausserhalb des Kastrationsbereichs beobachtet.
• +In der Phase l Studie bei 15 gesunden Probanden waren nach zwei Injektionen von Leuprorelin Sandoz im Abstand von 28 Tagen Leuprorelinspiegel bis zu 39 Tage nach der zweiten Applikation nachweisbar. Zwischen Tag 42 und 49 nach der Zweitapplikation wurde ein Anstieg des Testosteronspiegels ausserhalb des Kastrationsbereichs beobachtet.
• -Kinder/Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Leuprorelin Sandoz 1 Monat bei Kindern und Jugendlichen vor.
• +Kinder/Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Leuprorelin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden teilweise höhere Serumspiegel an Leuprorelinacetat gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dagegen verminderte Werte. Klinisch ist diese Beobachtung von fraglicher Relevanz.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden teilweise höhere Serumspiegel an Leuprorelinacetat gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dagegen verminderte Werte. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.