• -1 Suppositorium enthält 250 mg oder 125 mg oder 60 mg Paracetamol.
• +1 Suppositorium (Zäpfchen) enthält 250 mg oder 125 mg oder 60 mg Paracetamol.
• -Wenn nicht anders vom Arzt verordnet, darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig bei dem zu behandelnden Kind angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Alter Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis (innert 24 Stunden) Zeitlicher Abstand zw. den Einzeldosen
• -Kinder:
• -6-9 J.: 22-30 kg 1 Suppositorium zu 250 mg 5 Suppositorien (= 1250 mg Paracetamol) 4-6 h
• -3-6 J.: 15-22 kg 1 Suppositorium zu 250 mg 4 Suppositorien (= 1000 mg Paracetamol) 4-6 h
• -Kleinkinder:
• -1-3 J.: 10-15 kg 1 Suppositorium zu 125 mg 5 Suppositorien (= 625 mg Paracetamol) 4-6 h
• -6-12 Monate: 7-10 kg 1 Suppositorium zu 125 mg 4 Suppositorien (= 500 mg Paracetamol) 4-6 h
• -Säuglinge:
• -3-6 Monate *: 4-6 kg 1 Suppositorium zu 60 mg 4 Suppositorien (240 mg Paracetamol) 6-8 h
• -6-7 kg 1 Suppositorium zu 60 mg 6 Suppositorien (360 mg Paracetamol) 4-6 h
• -bis 3 Monate **: ≤4 kg 1 Suppositorium zu 60 mg 3 Suppositorien (180 mg Paracetamol) 6-8 h
• +Die nachfolgend angegebene maximale Tagesdosis (s. Tabelle) darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig bei dem zu behandelnden Kind angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
• +Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• +Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• +Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.
• +Säuglinge und Kinder:
• +Bei Kindern (unter 12 Jahren) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Diese Dosierungen sind streng zu befolgen (siehe Tabelle).
• +Bei Kindern beträgt die maximal empfohlene Tagesdosis von Paracetamol 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf ca. 10-15 mg/kg pro Einzeldosis.
• +Körpergewicht (Alter) Einzeldosis Maximale Tagesdosis (innert 24 Stunden) Minimaler zeitlicher Abstand zwischen den Einzeldosen
• +Kinder
• +22–30 kg (6-9 Jahre) 1 Suppositorium zu 250 mg 5 Suppositorien à 250 mg (=1250 mg Paracetamol) 4-6 Stunden
• +15–22 kg (3-6 Jahre) 1 Suppositorium zu 250 mg 4 Suppositorien à 250 mg (= 1000 mg Paracetamol) 4-6 Stunden
• +Kleinkinder
• +10–15 kg (1-3 Jahre) 1 Suppositorium zu 125 mg 5 Suppositorien à 125 mg (= 625 mg Paracetamol) 4-6 Stunden
• +7–10 kg (6-12 Monate) 1 Suppositorium zu 125 mg 3-4 Suppositorien à 125 mg (= 375 mg – 500 mg Paracetamol) 4-6 Stunden
• +Säuglinge
• +6–7 kg (3-6 Monate)* 1 Suppositorium zu 60 mg 6 Suppositorien à 60 mg (360 mg Paracetamol) 4-6 Stunden
• +4–6 kg (3-6 Monate)* 1 Suppositorium zu 60 mg 4 Suppositorien à 60 mg (240 mg Paracetamol) 6-8 Stunden
• +bis 4 kg (bis 3 Monate)** 1 Suppositorium zu 60 mg 3 Suppositorien à 60 mg (180 mg Paracetamol) 6-8 Stunden
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Leberfunktionsstörungen:
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Panadol kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»)
• +Nierenfunktionsstörungen:
• +Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Anwendungsintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall
• +cl ≥10 ml/min 6–8 Stunden
• +cl <10 ml/min 8 Stunden
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;
• -·schwere Nierenfunktionsstörungen;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) /akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung;
• -·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• -·Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
• -·Gleichzeitige Einnahme von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• -Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient resp. die Eltern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung länger als 3 Tage verabreicht werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Der Patient resp. die Eltern sind darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• +·Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance <50 ml/min);
• +·milde bis moderate Leberinsuffizienz;
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen),
• +·gleichzeitige Anwendung von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln;
• +·Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion). Über Leberfunktionsstörungen/Leberversagen bei Patienten mit verminderter Reserve an Glutathion wurde berichtet;
• +·Dehydration, Hypovolämie.
• +Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.
• +Über akute Pankreatitis wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.
• +Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten resp. die Eltern sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Der Patient resp. die Eltern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung länger als 3 Tage verabreicht werden dürfen, und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung der Symptome eine frühzeitige ärztliche Konsultation erfordern. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Der Patient resp. die Eltern sind darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Anwendung von Analgetika Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Anwendung und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• +Die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -Bekannte Interaktionen
• -·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• +·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5fache verlängert.
• +·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
• +·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Absorptionsgeschwindigkeit.
• +·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
• -·Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• -·Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Anwendung von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Anwendungen haben keinen signifikanten Effekt.
• +Dieses Präparat ist nur für die Anwendung bei Säuglingen oder Kindern bestimmt. Bei eventueller Anwendung durch jugendliche oder erwachsene Frauen gelten folgende Hinweise:
• +Bei der Anwendung von Panadol Junior Suppositorien in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Anwendung während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mütter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mütter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Häufigkeiten: «Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -·Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicyl-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -·Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +·Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma). Selten
• +Affektionen der Leber und Gallenblase Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +·Erhöhte Lebertransaminase-Werte Selten
• -·Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom Sehr selten
• +·Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet. Sehr selten
• -Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Über akute Pankreatitis wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.
• +Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
• -1. Phase (= 1. Tag)
• -Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -2. Phase (2. Tag)
• -Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.
• -3. Phase (3. Tag)
• -Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• +1. Phase (1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.
• +2. Phase (2. Tag): Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert. Zunahme der Laktatdehydrogenase.
• +3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• -·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
• +·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• +·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die heptatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• +Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Paracetamol wird peroral rasch und vollständig resorbiert. Rektal werden ca. 68% resorbiert.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Anwendung von 1 g Panadol in Form von Suppositorien bis zu 7 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 3 Std. nach Einführen der Suppositorien erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei rektalen Formen 30–40%.
• +Paracetamol wird peroral rasch und vollständig absorbiert. Rektal werden ca. 68% absorbiert.
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Anwendung von 1 g Panadol in Form von Suppositorien bis zu 7 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 3 Stunden nach Einführen der Suppositorien erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei rektalen Formen 30–40%.
• -Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.
• +Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Stunden. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Stunden. Bis zu 98% der verabreichten Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. (Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.) Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• -Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.
• +Leberinsuffizienz:
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden, die maximale Tagesdosis bei Erwachsenen soll auf 2 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Niereninsuffizienz:
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• +Neugeborene, Säuglinge und Kinder:
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativeren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig.
• +Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• +An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Arzneimittel nicht verabreicht werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• +
• -Das Präparat ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung (Liste D).
• -Packungen zu:
• -10 Zäpfchen 250 mg (D)
• -10 Zäpfchen 125 mg (D)
• -10 Zäpfchen 60 mg (D)
• +Panadol Junior 250 mg, 10 Zäpfchen [D]
• +Panadol Junior 125 mg, 10 Zäpfchen [D]
• +Panadol Junior 60 mg, 10 Zäpfchen [D]
• -Oktober 2015.
• +April 2017.