• -Wirkstoff: sumatriptanum ut sumatriptani succinas.
• -Hilfsstoffe: aromatica, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• +Wirkstoffe
• +Sumatriptanum ut sumatriptani succinas.
• +Hilfsstoffe
• +Aromatica, excipiens pro compresso.
• -Erwachsene ab 18 Jahren:
• -Migräne:
• +Erwachsene ab 18 Jahren
• +Migräne
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h., dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nach Verabreichung von Sumatriptan Sandoz können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Sandoz auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• +Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Sehstörungen können als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Sandoz auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.
• -Daten aus klinischen Studien:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Daten aus klinischen Studien
• -Gefässe:
• +Gefässerkrankungen
• -Untersuchungen:
• +Untersuchungen
• -Daten nach Markteinführung:
• +Daten nach Markteinführung
• -Sehr selten: Ischaemische Colitis.
• +Sehr selten: Ischämische Colitis.
• +Nicht bekannt: Dysphagie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: traumaaktivierte und entzündungsaktivierte Schmerzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N02CC01
• +ATC-Code
• +N02CC01
• -Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne Modifikation des EKG's führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss ausübt, ist nicht bekannt.
• +Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne Modifikation des EKGs führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss ausübt, ist nicht bekannt.
• -Die Plasmaproteinbindung ist mit 14-21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• +Die Plasmaproteinbindung ist mit 14–21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz:
• -Daten zur Pharmakoinetik von Sumatriptan bei Niereninsuffizienz liegen noch nicht vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Daten zur Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Niereninsuffizienz liegen noch nicht vor.
• -Genotoxizität/Karzinogenität:
• -Sumatriptan zeigte bei In vitro- und In vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
• -Reproduktionstoxizität:
• +Genotoxizität/Kanzerogenität
• +Sumatriptan zeigte bei In vitro- und In vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder kanzerogenen Effekte.
• +Reproduktionstoxizität
• -Haltbarkeit:
• -Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -57480 (Swissmedic).
• +57480 (Swissmedic)
• -Tabletten mit Bruchrille (teilbar): 6 und 12 (B)
• +Tabletten mit Bruchrille (teilbar): 6 und 12 (B).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2018.
• +Februar 2021.