• ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.−3. Tag: einmal täglich 500 mg Filmtabletten 6× 250 mg bzw. 3× 500 mg
• +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.−3. Tag: einmal täglich 500 mg Filmtabletten 6x 250 mg bzw. 3x 500 mg
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von MAK-Infektionen bei Kindern wurde nicht untersucht. Aufgrund von pharmakokinetischen Daten bei Kindern entspricht eine einmal wöchentliche Dosis von 20 mg/kg KG bei Kindern ungefähr einer einmal wöchentlichen Dosis von 1200 mg bei Erwachsenen, bei jedoch höheren Cmax-Werten. Die Dosis von 1200 mg einmal wöchentlich darf nicht überschritten werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von MAK-Infektionen bei Kindern wurden nicht untersucht. Aufgrund von pharmakokinetischen Daten bei Kindern entspricht eine einmal wöchentliche Dosis von 20 mg/kg KG bei Kindern ungefähr einer einmal wöchentlichen Dosis von 1200 mg bei Erwachsenen, bei jedoch höheren Cmax-Werten. Die Dosis von 1200 mg einmal wöchentlich darf nicht überschritten werden.
• -Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö
• -Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschliesslich Azithromycin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter Diarrhö bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führen kann.
• -C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhö nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.
• +Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
• +Die Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschliesslich Azithromycin, beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter Diarrhö bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führen kann. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhö nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.
• -Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung N Quotient (mit/ohne Azithromycin) der pharmakokinetischen Parameter des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (90% Cl); keine Auswirkung = 1,00
• +Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung N Quotient (mit/ohne Azithromycin) der pharmakokinetischen Parameter des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (90%Cl); keine Auswirkung = 1,00
• -Atorvastatin 10 mg/d × 8 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 6−8 12 0,83 (0,63−1,08) 1,01 (0,81−1,25)
• -Carbamazepin 200 mg/d × 2 Tage, danach 200 mg BID × 18 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 16−18 7 0,97 (0,88−1,06) 0,96 (0,88−1,06)
• -Cetirizin 20 mg/d × 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 8−11 14 1,03 (0,93−1,14) 1,02 (0,92−1,13)
• -Didanosin 200 mg p.o. BID × 21 Tage 1200 mg/d p.o. an den Tagen 8−21 6 1,44 (0,85−2,43) 1,14 (0,83−1,57)
• -Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1,04* 0,95*
• +Atorvastatin 10 mg/d x 8 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 6−8 12 0,83 (0,63−1,08) 1,01 (0,81−1,25)
• +Carbamazepin 200 mg/d x 2 Tage, danach 200 mg BID x 18 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 16−18 7 0,97 (0,88−1,06) 0,96 (0,88−1,06)
• +Cetirizin 20 mg/d x 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 8−11 14 1,03 (0,93−1,14) 1,02 (0,92−1,13)
• +Didanosin 200 mg p.o. BID x 21 Tage 1200 mg/d p.o. an den Tagen 8−21 6 1,44 (0,85−2,43) 1,14 (0,83−1,57)
• +Efavirenz 400 mg/d x 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1,04* 0,95*
• -Indinavir 800 mg TID × 5 Tage 1200 mg p.o. am 5. Tag 18 0,96 (0,86−1,08) 0,90 (0,81−1,00)
• -Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1,27 (0,89−1,81) 1,26 (1,01−1,56)
• -Nelfinavir 750 mg TID × 11 Tage 1200 mg p.o. am 9. Tag 14 0,90 (0,81−1,01) 0,85 (0,78−0,93)
• -Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2−10 6 NA s. Fussnote
• -Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1,16 (0,86−1,57) 0,92 (0,75−1,12)
• +Indinavir 800 mg TID x 5 Tage 1200 mg p.o. am 5. Tag 18 0,96 (0,86−1,08) 0,90 (0,81−1,00)
• +Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/d p.o. x 3 Tage 12 1,27 (0,89−1,81) 1,26 (1,01−1,56)
• +Nelfinavir 750 mg TID x 11 Tage 1200 mg p.o. am 9. Tag 14 0,90 (0,81−1,01) 0,85 (0,78−0,93)
• +Rifabutin 300 mg/d x 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2−10 6 NA s. Fussnote
• +Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/d p.o. x 3 Tage 12 1,16 (0,86−1,57) 0,92 (0,75−1,12)
• -Theophyllin 300 mg p.o. BID × 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 7−11 8 1,09 (0,92−1,29) 1,08 (0,89−1,31)
• -Triazolam 0.125 mg am 2. Tag 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d am 2. Tag 12 1,06* 1,02*
• -Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/d p.o. × 7 Tage 1200 mg p.o. am 7. Tag 12 0,85 (0,75−0,97)/ 0,90 (0,78−1,03) 0,87 (0,80−0,95)/ 0,96 (0,88−1,03)
• -Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 600 mg/d p.o. × 14 Tage 5 1,12 (0,42−3,02) 0,94 (0,52−1,70)
• -Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 1200 mg/d p.o. × 14 Tage 4 1,31 (0,43−3,97) 1,30 (0,69−2,43)
• +Theophyllin 300 mg p.o. BID x 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 7−11 8 1,09 (0,92−1,29) 1,08 (0,89−1,31)
• +Triazolam 0,125 mg am 2. Tag 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d am 2. Tag 12 1,06* 1,02*
• +Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/d p.o. x 7 Tage 1200 mg p.o. am 7. Tag 12 0,85 (0,75−0,97)/ 0,90 (0,78−1,03) 0,87 (0,80−0,95)/ 0,96 (0,88−1,03)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. x 21 Tage 600 mg/d p.o. x 14 Tage 5 1,12 (0,42−3,02) 0,94 (0,52−1,70)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. x 21 Tage 1200 mg/d p.o. x 14 Tage 4 1,31 (0,43−3,97) 1,30 (0,69−2,43)
• -Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1,22 (1,04−1,42) 0,92*
• +Efavirenz 400 mg/d x 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1,22 (1,04−1,42) 0,92*
• -Nelfinavir 750 mg TID × 11 Tage 1200 mg p.o. am 9. Tag 14 2,36 (1,77−3,15) 2,12 (1,80−2,50)
• -Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2−10 6 NA s. Fussnote
• +Nelfinavir 750 mg TID x 11 Tage 1200 mg p.o. am 9. Tag 14 2,36 (1,77−3,15) 2,12 (1,80−2,50)
• +Rifabutin 300 mg/d x 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2−10 6 NA s. Fussnote
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -ATC-Code: J01FA10
• +ATC-Code
• +J01FA10
• -Tabelle 3: Azithromycin* bzw. Makrolid**-Empfindlichkeit der Keime Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, untersucht am Schweizerischen Zentrum für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) in den Jahren 2010 bis 2012
• +Tabelle 3: Azithromycin* bzw. Makrolid**-Empfindlichkeit der Keime Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, untersucht am Schweizerischen Zentrum für Antibiotikaresistenzen (anresis.ch) in den Jahren 2010 bis 2012.
• -Staphylococcus Spezies ≤1 >2
• -Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
• -β-hämolysierende Streptokokken* ≤0,25 >0,5
• -Haemophilus influenzae ≤0,12 >4
• -Moraxella catarrhalis ≤0,25 >0,5
• -Neisseria gonorrhoeae ≤0,25 >0,5
• +Staphylococcus Spezies ≤1 > 2
• +Streptococcus pneumoniae ≤0,25 > 0,5
• +β-hämolysierende Streptokokken* ≤0,25 > 0,5
• +Haemophilus influenzae ≤0,12 > 4
• +Moraxella catarrhalis ≤0,25 > 0,5
• +Neisseria gonorrhoeae ≤0,25 > 0,5
• -Da derzeit keine Untersuchungsergebnisse zum Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin Sandoz Filmtabletten und Suspension vorliegen, soll Azithromycin Sandoz nur im Nüchternzustand eingenommen werden.
• +Da derzeit keine Untersuchungsergebnisse zum Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin-Sandoz Filmtabletten und Suspension vorliegen, soll Azithromycin Sandoz nur im Nüchternzustand eingenommen werden.
• -Die Plasmaproteinbindung von Azithromycin ist im Bereiche der Serumkonzentration beim Menschen variabel. Die Proteinbindung beträgt 51% bei einer Konzentration von 0,02 mg/l und sinkt auf 7% bei einer Konzentration von 2 mg/l.
• +Die Plasmaproteinbindung von Azithromycin ist im Bereich der Serumkonzentration beim Menschen variabel. Die Proteinbindung beträgt 51% bei einer Konzentration von 0,02 mg/l und sinkt auf 7% bei einer Konzentration von 2 mg/l.
• -In humanen pharmakokinetischen Studien lagen die Azithromycin-Konzentrationen in den Geweben signifikant höher als im Plasma (bis zum 50-fachen der maximal gemessenen Konzentrationen im Plasma, was darauf hinweist, dass eine hohe Gewebeaffinität der Substanz besteht).
• +In humanen pharmakokinetischen Studien lagen die Azithromycin-Konzentrationen in den Geweben signifikant höher als im Plasma (bis zum 50-Fachen der maximal gemessenen Konzentrationen im Plasma, was darauf hinweist, dass eine hohe Gewebeaffinität der Substanz besteht).
• -* Dosierungsschema: 2× 250 mg mit einem Dosisintervall von 12 Stunden.
• +* Dosierungsschema: 2x 250 mg mit einem Dosisintervall von 12 Stunden.
• -Nach oraler Verabreichung täglicher Dosen von 600 mg Azithromycin lagen die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) am 1. Tag bei 0,33 µg/ml und am 22. Tag bei 0,55 µg/ml. Die mittleren Spitzenkonzentrationen, welche in Leukozyten, dem hauptsächlichen Ort von disseminierten MAC-Infektionen, gemessen wurden, lagen bei 252 µg/ml (±49%) und blieben im Steady State über 24 Stunden oberhalb 146 µg/ml (±33%).
• +Nach oraler Verabreichung täglicher Dosen von 600 mg Azithromycin lagen die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) am 1. Tag bei 0,33 µg/ml und am 22. Tag bei 0,55 µg/ml. Die mittleren Spitzenkonzentrationen, welche in Leukozyten, dem hauptsächlichen Ort von disseminierten MAC-Infektionen, gemessen wurden, lagen bei 252 µg/ml (± 49%) und blieben im Steady State über 24 Stunden oberhalb 146 µg/ml (± 33%).
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus/ Elimination
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Chronische Toxizität
• -Oktober 2019.
• +September 2020