• -1 mal täglich 1 Lorado Pollen Sandoz, Tablette.
• +1-mal täglich 1 Lorado Pollen Sandoz, Tablette.
• -Lorado Pollen Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. auch unter «Interaktionen»).
• +Lorado Pollen Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. «Interaktionen»).
• -Die dämpfende Wirkung von Alkohol und die damit verbundene Leistungsbeeinträchtigung wird durch Lorado Pollen Sandoz nicht verstärkt. Mit Diazepam konnten ebenfalls keine Interaktionen festgestellt werden.
• -Lorado Pollen Sandoz sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzliche andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.
• -Lorado Pollen Sandoz unterliegt einem nahezu vollständigen First-pass-Metabolismus unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP 3A4) und 2D6 (CYP 2D6). Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher wahrscheinlich.
• -Bisher wurden Interaktionsstudien mit zwei CYP 3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) und einem CYP 2D6-Inhibitor (Cimetidin) abgeschlossen.
• +Die dämpfende Wirkung von Alkohol und die damit verbundene Leistungsbeeinträchtigung werden durch Lorado Pollen Sandoz nicht verstärkt. Mit Diazepam konnten ebenfalls keine Interaktionen festgestellt werden.
• +Lorado Pollen Sandoz sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.
• +Lorado Pollen Sandoz unterliegt einem nahezu vollständigen First-Pass-Metabolismus unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) und 2D6 (CYP2D6). Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher wahrscheinlich.
• +Bisher wurden Interaktionsstudien mit zwei CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) und einem CYP2D6-Inhibitor (Cimetidin) abgeschlossen.
• -Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Arzneimitteln wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
• +Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-Fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Arzneimitteln wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
• -Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.
• +Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion) einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.
• -Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkope, Tachykardie.
• +Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkopen, Tachykardie.
• -Selten: Impotenz, Libidoverlust, Menorrhagia.
• +Selten: Impotenz, Libidoverlust, Menorrhagie.
• -Nach Überdosierungen von Loratadin (40–180 mg, entsprechend 4–18 Lorado Pollen Sandoz, Tabletten) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
• +Nach Überdosierungen von Loratadin (40–180 mg, entsprechend 4–18 Tabletten Lorado Pollen Sandoz) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
• -Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale, anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmaldosierung pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• +Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmalgabe pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• -Keine Angaben.
• +Es liegen keine Studien zur Pharmakodynamik vor.
• -Keine Angaben.
• +Keine Daten vorhanden.
• -Nach oraler Gabe wird Loratadin schnell und vollständig resorbiert. Es unterliegt dabei einem ausgedehnten First-pass-Effekt und wird nahezu vollständig metabolisiert. Hauptmetabolit ist das Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin), das selbst H1-antagonistische Aktivität besitzt.
• +Nach oraler Gabe wird Loratadin schnell und vollständig resorbiert. Es unterliegt dabei einem ausgedehnten First-Pass-Effekt und wird nahezu vollständig metabolisiert. Hauptmetabolit ist das Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin), das selbst H1-antagonistische Aktivität besitzt.
• -Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende pharmakokinetischen Parameter gemessen.
• +Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende pharmakokinetische Parameter gemessen.
• -Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20 – 7,70)
• +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20–7,70)
• -AUC (ng x h/ml) 4,64 (0,85 – 21,17)
• +AUC (ng x h/ml) 4,64 (0,85–21,17)
• -Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56 – 7,65)
• +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56–7,65)
• -AUC (ng x h/ml) 48,4 (12,93 – 53,48)
• +AUC (ng x h/ml) 48,4 (12,93–53,48)
• -Nach Mehrfachgabe von 1x täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurden Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurden Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• +Nach Mehrfachgabe von 1x täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurde eine Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurde eine Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• -Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis wird innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• +Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis werden innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• -In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC) die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.
• -Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin und Loratadinmetaboliten Belastung bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7 mal grösseren AUC als der beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC), die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.
• +Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC-Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als bei der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin- und Loratadinmetaboliten-Belastung bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7-mal grösseren AUC, als beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis erzielt wird. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
• -Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Lorado Pollen Sandoz Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen können.
• +Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Lorado Pollen Sandoz Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juni 2014
• +Oktober 2021