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Home - Fachinformation zu Kaletra 200/50 - Änderungen - 07.02.2018
11 Änderungen an Fachinfo Kaletra 200/50
  • +·Ranolazin (Antianginosa);
  • -·Amiodaron, Astemizol, Chinidin, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin, da diese Substanzen eine enge therapeutische Breite haben und da erhöhte Plasmakonzentrationen zu QTc-Verlängerungen und zu torsades de pointes führen können;
  • +·Amiodaron, Astemizol, Chinidin, Cisaprid und Terfenadin, da diese Substanzen eine enge therapeutische Breite haben und da erhöhte Plasmakonzentrationen zu QTc-Verlängerungen und zu torsades de pointes führen können;
  • +·Lurasidon, Pimozid (Antipsychotika);
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  • -Systemische Corticosteroideffekte einschliesslich Cushing Syndrom und adrenale Suppression wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir und inhalativ oder intranasal verabreichtem Fluticason oder Budesonid gemeldet. Eine gleichzeitige Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir und Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, welche über CYP3A4 metabolisiert werden (wie z.B. Budesonid), wird nicht empfohlen. Es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das Risiko von möglichen systemischen Corticosteroideffekten, einschliesslich Cushing Syndrom und adrenaler Suppression (siehe auch «Interaktionen»).
  • +Systemische Corticosteroideffekte einschliesslich Cushing Syndrom und adrenale Suppression wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir und inhalativ oder intranasal verabreichtem Fluticason oder Budesonid oder als Injektion verabreichtem Triamcinolon gemeldet. Eine gleichzeitige Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir und inhalativ, intranasal oder als Injektion verabreichtem Fluticason, Budesonid, Triamcinolon oder anderen Glukokortikoiden, welche über CYP3A4 metabolisiert werden, wird nicht empfohlen. Es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das Risiko von möglichen systemischen Corticosteroideffekten, einschliesslich Cushing Syndrom und adrenaler Suppression (siehe auch «Interaktionen»).
  • +Afatinib: Die Serumkonzentrationen sind möglicherweise aufgrund des BCRP (Brustkrebs-Resistenzproteins/ABCG2) und der akuten P-gp-Inhibition durch Kaletra erhöht. Das Ausmass des Anstiegs hängt vom zeitlichen Abstand der Ritonavir-Einnahme ab. Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Afatinib zusammen mit Kaletra. Empfehlungen zu Dosisanpassungen siehe Fachinformation von Afatinib. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Afatinib sind zu beobachten.
  • +Ceritinib: Die Serumkonzentrationen sind möglicherweise aufgrund der CYP3A- und der P-gp-Inhibition durch Kaletra erhöht. Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Ceritinib zusammen mit Kaletra. Empfehlungen zu Dosisanpassungen siehe Fachinformation von Ceritinib. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ceritinib sind zu beobachten.
  • +Vorapaxar: Die Serumkonzentrationen sind möglicherweise aufgrund der CYP3A-Inhibition durch Kaletra erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar zusammen mit Kaletra wird nicht empfohlen.
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  • -HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Es wird erwartet, dass bei Kombination von Kaletra mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie Lovastatin und Simvastatin, die überwiegend über CYP3A metabolisiert werden, diese eine deutlich erhöhte Plasmakonzentration haben. Da erhöhte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Konzentrationen Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, verursachen können, ist deren Kombination mit Kaletra kontraindiziert. Die Metabolisierung von Atorvastatin ist in geringerem Ausmass von CYP3A abhängig. Bei Kombination von Kaletra mit Atorvastatin wurde durchschnittlich ein 4,7- bzw. 5,9-facher Anstieg der Atorvastatin Cmax bzw. AUC beobachtet. Bei Kombination mit Kaletra sollte die niedrigst mögliche Dosis von Atorvastatin eingenommen werden. Eine Interaktionsstudie von Kaletra mit Pravastatin zeigt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen. Die Metabolisierung von Pravastatin und Fluvastatin hängt nicht von CYP3A ab, so dass keine Wechselwirkungen mit Kaletra zu erwarten sind. Ist die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern angezeigt, so werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen.
  • +HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Es wird erwartet, dass bei Kombination von Kaletra mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie Lovastatin und Simvastatin, die überwiegend über CYP3A metabolisiert werden, diese eine deutlich erhöhte Plasmakonzentration haben. Da erhöhte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Konzentrationen Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, verursachen können, ist deren Kombination mit Kaletra kontraindiziert. Die Metabolisierung von Atorvastatin ist in geringerem Ausmass von CYP3A abhängig. Bei Kombination von Kaletra mit Atorvastatin wurde durchschnittlich ein 4,7- bzw. 5,9-facher Anstieg der Atorvastatin Cmax bzw. AUC beobachtet. Bei Kombination mit Kaletra sollte die niedrigst mögliche Dosis von Atorvastatin eingenommen werden. Obwohl Rosuvastatin schlecht über CYP3A4 metabolisiert wird, wurde ein 5- bzw. 2-facher Anstieg der Rosuvastatin Cmax bzw. AUC beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion resultiert möglicherweise aus der Hemmung von Transportproteinen. Vorsicht ist geboten und eine geringere Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn Kaletra zusammen mit Rosuvastatin angewendet wird. Konsultieren Sie die Fachinformation von Rosuvastatin. Eine Interaktionsstudie von Kaletra mit Pravastatin zeigt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
  • +Die Metabolisierung von Pravastatin und Fluvastatin hängt nicht von CYP3A ab, so dass keine Wechselwirkungen mit Kaletra zu erwarten sind. Ist die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern angezeigt, so werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen.
  • +Riociguat: Die Serumkonzentrationen sind möglicherweise aufgrund der CYP3A- und der P-gp-Inhibition durch Kaletra erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat zusammen mit Kaletra wird nicht empfohlen. Konsultieren Sie die Fachinformation von Riociguat.
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  • -Fluticason und Budesonid: Eine gleichzeitige Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir und Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, welche über CYP3A4 metabolisiert werden (wie z.B. Budesonid), wird nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das Risiko von möglichen systemischen Corticosteroideffekten, einschliesslich Cushing Syndrom und adrenaler Suppression. Alternativen zu Fluticason oder Budesonid sollten in Betracht gezogen werden, besonders bei Langzeitgebrauch (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Inhalativ, intranasal oder über Injektion verabreichtes Fluticason, Budesonid, Triamcinolon: Eine gleichzeitige Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir und Glukokortikoiden, welche über CYP3A4 metabolisiert werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das Risiko von möglichen systemischen Corticosteroideffekten, einschliesslich Cushing Syndrom und adrenaler Suppression. Alternativen zu Fluticason, Budesonid und über Injektion verabreichtes Triamcinolon sollten in Betracht gezogen werden, besonders bei Langzeitgebrauch (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Hinweise für die Handhabung
  • +Verabreichung des Sirups über eine Ernährungssonde
  • +Die verordnete Dosis von Lopinavir/Ritonavir Sirup kann über eine Ernährungssonde verabreicht werden. Beachten Sie bei der Verabreichung des Arzneimittels die Anleitung für die Verwendung der Ernährungssonde. Alkoholhaltige Präparate wie Lopinavir/Ritonavir Sirup sollten nicht über Ernährungssonden aus Polyurethan verabreicht werden, da sie gegebenenfalls nicht mit diesen kompatibel sind.
  • +
  • -September 2017.
  • +November 2017.
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