• +·Dronedaron;
• +·Colchicin bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
• +Colchicin: Bei Patienten, die Colchicin und starke CYP3A-Inhibitoren wie Ritonavir erhielten, wurden lebensbedrohliche und tödlich verlaufende Arzneimittelinteraktionen beschrieben (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Antiarrhythmika (Bepridil, systemisches Lidocain und Chinidin): Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen kommen. Vorsicht ist geboten und, wenn möglich, wird eine Überwachung der therapeutischen Plasmakonzentrationen empfohlen.
• +Antiarrhythmika (Bepridil, Dronedaron (siehe «Kontraindikationen»), systemisches Lidocain und Chinidin): Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen kommen. Vorsicht ist geboten und, wenn möglich, wird eine Überwachung der therapeutischen Plasmakonzentrationen empfohlen.
• -Arzneimittel gegen Gicht: Es ist zu erwarten, dass Colchizin-Konzentrationen erhöht werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung mit Kaletra stattfindet. Es sollte die Arzneimittelinformation zu Colchizin konsultiert werden.
• +Colchicin: Es ist zu erwarten, dass Colchicin-Konzentrationen erhöht werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung mit Kaletra stattfindet. Bei Patienten, die Colchicin und Ritonavir erhielten, wurden lebensbedrohliche und tödlich verlaufende Arzneimittelinteraktionen beschrieben (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In klinischen Phase II/III Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen von mittlerer bis schwerer Intensität mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Kaletra berichtet. Sehr häufig (>1/10) wurde über Diarrhoe (16,3%), häufig (>1/100 bis <1/10) über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Exanthem, Akne, Schwitzen, abnormaler Stuhl, Dyspepsie, Blähungen, gastrointestinale Störungen und Schlaflosigkeit berichtet.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (>1/1000 bis <1/100) sind nach Organsystem aufgeführt:
• -Infektionen: Bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Influenza, Rhinitis, Mittelohrentzündung, Sinusitis, Pharyngitis, Bronchopneumonie, Gastroenteritis, Sialoadenitis, Perineal Abszess.
• -Blut- und Lymphsystem: Splenomegalie.
• +In klinischen Phase II/III Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen von mittlerer bis schwerer Intensität mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Kaletra berichtet. Sehr häufig (≥1/10) wurde über Diarrhoe (16,3%), häufig (≥1/100 bis <1/10) über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Exanthem, Akne, Schwitzen, abnormaler Stuhl, Dyspepsie, Blähungen, gastrointestinale Störungen und Schlaflosigkeit berichtet.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (≥1/1000 bis <1/100) sind nach Organsystem aufgeführt:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Influenza, Rhinitis, Mittelohrentzündung, Sinusitis, Pharyngitis, Bronchopneumonie, Gastroenteritis, Sialoadenitis, Perineal Abszess.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Splenomegalie.
• -Endokrine Störungen: Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus und Hypothyreose.
• +Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus und Hypothyreose.
• -Psychiatrische Störungen: Verwirrtheit, Depression, emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen, Desorientierung, Erregtheit und Amnesie.
• -Nervensystem: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Dyskinesie, Enzephalopathie, Fazialislähmung, Hypertonus, Nervosität, Parästhesie, periphere Neuritis, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Denkstörungen und extrapyramidales Syndrom.
• -Augen: Augenleiden.
• -Ohr: Otitis media, Hyperakusis.
• -Herz: Herzklopfen und Myokardinfarkt.
• -Gefässe: Thrombophlebitis, Vasculitis, Varizen, tiefe Thrombophlebitis, orthostatische Hypotonie und Gefässkrankheiten.
• -Atmungsorgane: Bronchitis, Dyspnoe, Lungenödem, Sinusitis und Husten.
• -Gastrointestinale Störungen: Unwohlsein, Ulkus, Anorexie, Cholezystitis, Dysphagie, Enterokolitis, Aufstossen, Ösophagitis, hämorrhagische Enterokolitis, gesteigerter Appetit, Sialadenitis und Periodontitis.
• -Leber und Galle: Leber druckschmerzhaft.
• -Haut und Unterhautzellgewebe: trockene Haut, Ekzeme, exfoliative Dermatitis, allergische Dermatitis, idiopatische Kapillarentzündung, Gesichtsödeme, Furunkulose, makulopapulöses Exanthem, Nagelerkrankungen, Juckreiz, Seborrhoe, gutartige Neoplasmen der Haut, Hautverfärbungen, Hautgeschwüre und Hautstriae.
• -Muskelskelettsystem: Arthrosis, Gelenkserkrankungen, Osteoarthritis, Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Myasthenia.
• -Niere und ableitende Harnwege: Abnormale Ejakulation, Vergrösserung der Brust, Gynäkomastie, Hypogonadismus (bei Männern), ungewöhnlicher Uringeruch, Nierensteine und Harnabnormalität, Albuminurie, Hypercalciurie und Hyperurikämie.
• -Reproduktionssystem und Brust: Ejakulationsstörungen.
• -Allgemeine Störungen: Brustschmerzen, Frösteln, Zysten, periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Fieber, grippale Symptome, Migräne, Unwohlsein, Schmerzen und Arzneimittelinteraktionen.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheit, Depression, emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen, Desorientierung, Erregtheit und Amnesie.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Dyskinesie, Enzephalopathie, Fazialislähmung, Hypertonus, Nervosität, Parästhesie, periphere Neuritis, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Denkstörungen und extrapyramidales Syndrom.
• +Augenerkrankungen: Augenleiden.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Otitis media, Hyperakusis.
• +Herzerkrankungen: Herzklopfen und Myokardinfarkt.
• +Gefässerkrankungen: Thrombophlebitis, Vasculitis, Varizen, tiefe Thrombophlebitis, orthostatische Hypotonie und Gefässkrankheiten.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchitis, Dyspnoe, Lungenödem, Sinusitis und Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Unwohlsein, Ulkus, Anorexie, Cholezystitis, Dysphagie, Enterokolitis, Aufstossen, Ösophagitis, hämorrhagische Enterokolitis, gesteigerter Appetit, Sialadenitis und Periodontitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen: Leber druckschmerzhaft.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: trockene Haut, Ekzeme, exfoliative Dermatitis, allergische Dermatitis, idiopatische Kapillarentzündung, Gesichtsödeme, Furunkulose, makulopapulöses Exanthem, Nagelerkrankungen, Juckreiz, Seborrhoe, gutartige Neoplasmen der Haut, Hautverfärbungen, Hautgeschwüre und Hautstriae.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthrosis, Gelenkserkrankungen, Osteoarthritis, Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Myasthenia.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Abnormale Ejakulation, Vergrösserung der Brust, Gynäkomastie, Hypogonadismus (bei Männern), ungewöhnlicher Uringeruch, Nierensteine und Harnabnormalität, Albuminurie, Hypercalciurie und Hyperurikämie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Ejakulationsstörungen.
• +Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Frösteln, Zysten, periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Fieber, grippale Symptome, Migräne, Unwohlsein, Schmerzen und Arzneimittelinteraktionen.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Häufig: Störungen der Blutglukoseregulation einschliesslich Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Gewichtsverlust, verminderter Appetit
• +Häufig: Störungen der Blutglukoseregulation einschliesslich Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Gewichtsverlust, verminderter Appetit.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
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• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautzellgewebe
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• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -März 2016.
• +September 2016.