• - Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex
• + Physioneal 40 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex Physioneal 40 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex Physioneal 40 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex
• -Wasserfreie Glucose (ut Glucose H2O) 18,2 g/l (20,0 g/l) 30,3 g/l (33,3 g/l) 51,5 g/l (56,6 g/l)
• -Calciumchlorid 2H2O 0,343 g/l 0,343 g/l 0,343 g/l
• +Wasserfreie Glucose (ut Glucose H2O) 18,2 g/l (20,0 g/l) 30,3g/l (33,3 g/l) 51,5 g/l (56,6 g/l)
• +Calciumchlorid 2H2O 0,245 g/l 0,245 g/l 0,245 g/l
• -Natriumchlorid 21,12 g/l 21,12 g/l 21,12 g/l
• +Natriumchlorid 19,95 g/l 19,95 g/l 19,95 g/l
• -Natrium (S)-lactat 4,48 g/l 4,48 g/l 4,48 g/l
• +Natrium (S)-lactat 6,73 g/l 6,73 g/l 6,73 g/l
• -Calciumchlorid 2H2O 0,257 g/l 0,257 g/l 0,257 g/l
• +Calciumchlorid 2H2O 0,184 g/l 0,184 g/l 0,184 g/l
• -Natriumchlorid 5,67 g/l 5,67 g/l 5,67 g/l
• +Natriumchlorid 5,38 g/l 5,38 g/l 5,38 g/l
• -Natrium (S)-lactat 1,12 g/l 1,12 g/l 1,12 g/l
• +Natrium (S)-lactat 1,68 g/l 1,68 g/l 1,68 g/l
• -Calcium (Ca++) 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l
• +Calcium (Ca++) 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l
• -Chlorid (Cl-) 101 mmol/l 101 mmol/l 101 mmol/l
• +Chlorid (Cl-) 95 mmol/l 95 mmol/l 95 mmol/l
• -Lactat (C3H5O3-) 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l
• +Lactat (C3H5O3-) 15 mmol/l 15 mmol/l 15 mmol/l
• -Osmolarität 345 mOsm/l 396 mOsm/l 484 mOsm/l
• +Osmolarität 344 mOsm/l 395 mOsm/l 483 mOsm/l
• -Physioneal 35 Clear-Flex ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
• +Physioneal 40 Clear-Flex ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
• -Physioneal 35 Clear-Flex ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:
• -· akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
• -· schwerer Wasserretention
• -· schweren Störungen des Elektrolythaushalts
• -· Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
• -Physioneal 35 Clear-Flex-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat)/Lactat-Basis mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis - mit niedrigem pH-Wert - Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• +Physioneal 40 Clear-Flex ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:
• +·akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
• +·schwerer Wasserretention
• +·schweren Störungen des Elektrolythaushalts
• +·Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
• +Physioneal 40 Clear-Flex-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat)/Lactat-Basis mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis - mit niedrigem pH-Wert - Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• -Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Anwendung für den Patienten angenehmer machen. Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte) erfolgen. Um Beschwerden oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, darf der Beutel zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht oder in einer Mikrowelle erwärmt werden. Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.
• +Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Anwendung für den Patienten angenehmer machen. Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte) erfolgen. Um Beschwerden oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, darf der Beutel zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht oder in einer Mikrowelle erwärmt werden.
• +Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.
• -Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise 4 Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das Füllvolumen hängt von der
• -Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.
• +Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise 4 Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das Füllvolumen hängt von der Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.
• -Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 35 Clear-Flex gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden.
• -Bei Kindern, die ein Füllvolumen unter 1600 ml benötigen, wird jedoch die Anwendung von Physioneal 35 im Clear-Flex-Beutel nicht empfohlen, da hier die Gefahr besteht, eine mögliche Fehlinfusion nicht zu erkennen (nur Verabreichung der kleinen Kammer).
• +Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 40 Clear-Flex gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden.
• +Bei Kindern, die ein Füllvolumen unter 1600 ml benötigen, wird jedoch die Anwendung von Physioneal 40 im Clear-Flex-Beutel nicht empfohlen, da hier die Gefahr besteht, eine mögliche Fehlinfusion nicht zu erkennen (nur Verabreichung der kleinen Kammer).
• -Um die Gefahr einer schwerwiegenden Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust möglichst gering zu halten, empfiehlt es sich, jeweils die Peritonealdialyselösung mit der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den
• -Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen Wechsel nötig ist.
• +Um die Gefahr einer schwerwiegenden Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust möglichst gering zu halten, empfiehlt es sich, jeweils die Peritonealdialyselösung mit der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen Wechsel nötig ist.
• -Physioneal 35 Clear-Flex sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:
• +Physioneal 40 Clear-Flex sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:
• -·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter auch einige Patienten die Physioneal 35 Clear-Flex als Teil ihrer PD-Therapie, erhielten.
• -·Lösungen, welche Dextrose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden. Falls sich irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer möglichen Ãœberempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion sofort gestoppt werden und die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen werden. Es müssen angemessene therapeutische Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden.
• +·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter auch einige Patienten die Physioneal 40 in
• +Clear-Flex als Teil ihrer PD-Therapie, erhielten.
• +·Lösungen, welche Dextrose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden. Falls sich irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer möglichen Ãœberempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion sofort gestoppt werden und die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen werden. Es müssen angemessene therapeutische Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden.
• -·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B. schwere Hypotension oder Sepsis, die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI’S) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.
• +·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B. schwere Hypotension oder Sepsis die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren(NRTI’S)) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.
• -·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 35 Clear-Flex in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
• -·Eine Ãœberdosierung von Physioneal 35 Peritonealdialyselösungen sollte durch Ablassen der Lösung aus dem Bauchraum behandelt werden.
• -·Die übermässige Anwendung von Physioneal 35 Peritonealdialyselösungen mit einem höheren Glucosegehalt bei der Peritonealdialyse kann zu erheblichem Wasserentzug führen.
• -·Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos enthalten Physioneal 35-Lösungen kein Kalium. Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nur nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums und nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
• +·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 40 Clear-Flex in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
• +·Eine Ãœberdosierung von Physioneal 40 Peritonealdialyselösungen sollte durch Ablassen der Lösung aus dem Bauchraum behandelt werden.
• +·Die übermässige Anwendung von Physioneal 40 Peritonealdialyselösungen mit einem höheren Glucosegehalt bei der Peritonealdialyse kann zu erheblichem Wasserentzug führen.
• +·Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos enthalten Physioneal 40-Lösungen kein Kalium. Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nur nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums und nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
• -·Bei Diabetikern muss der Blutzuckerspiegel überwacht und die Dosierung von Insulinoder anderen blutzuckersenkenden Therapien entsprechend angepasst werden.
• +·Bei Diabetikern muss der Blutzuckerspiegel überwacht und die Dosierung von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Therapien entsprechend angepasst werden.
• -Wurde nur die kürzere Trennnaht (Safety Moon) geöffnet, können durch die Infusion der ungemischten Lösung Bauchschmerzen, Hypernatriämie oder eine schwere
• -metabolische Alkalose auftreten.
• +Wurde nur die kürzere Trennnaht (Safety Moon) geöffnet, können durch die Infusion der ungemischten Lösung Bauchschmerzen, Hypernatriämie oder eine schwere metabolische Alkalose auftreten.
• +·Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus müssen Nutzen und Risiken der Anwendung einer Lösung mit 1,25 mmol/l Calcium wie bei Physioneal 40 Clear-Flex sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da ein Hyperparathyreoidismus verschlechtert werden kann.
• +
• -Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der
• -Kaliumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalis-Intoxikation besteht.
• -Gegebenenfalls ist eine ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.
• +Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kaliumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalis-Intoxikation besteht. Gegebenenfalls ist eine ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.
• -Unerwünschte Wirkungen (bei 1% und mehr der Patienten) aus klinischen Studien und Post-Marketing Erfahrung sind in der folgenden Tabelle aufgelistet:
• -Systemorganklassen Nebenwirkung Häufigkeit
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Eosinophilie Nicht bekannt
• -Stoffwechsel und Ernährung Hypokaliämie Flüssigkeitsretention Hyperkalziämie Hypervolämie Anorexie Dehydratation Hyperglykämie Laktatazidose Häufig Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Psychiatrische Störungen Schlaflosigkeit Gelegentlich
• -Störungen des Nervensystems Schwindelgefühl Kopfschmerz Gelegentlich Gelegentlich
• -Funktionsstörungen der Gefässe Hypertonie Hypotonie Häufig Gelegentlich
• -Atmungsorgane Dispnoe Husten Gelegentlich Gelegentlich
• -Gastrointestinale Störungen Peritonitis Fibrosierung der Peritonealmembran Abdominalschmerz Dyspepsie Flatulenz Ãœbelkeit Sklerosierende kapselbildende Peritonitis Trübes Peritonealeffluent Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem Ausschlag Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Schmerzen am Bewegungsapparat Nicht bekannt
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Ödem Asthenie Schüttelfrost Gesichtsödem Hernien Unwohlsein Durst Fieber Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
• -Untersuchungen Gewichtszunahme PCO2 erhöht Häufig Gelegentlich
• -
• +Unerwünschte Wirkungen (bei 1% und mehr der Patienten) aus klinischen Studien und Post-Marketing Erfahrung.
• -Sehr häufig ≥10 %, Häufig ≥ 1 % und < 10 %, Gelegentlich ≥ 0,1 % und < 1 %, Sehr selten < 0,01%, Nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥ 1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥ 1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), Einzelfälle.
• +Die häufigste Nebenwirkung bei Physioneal 40 Clear-Flex aus kontrollierten klinischen Prüfungen war Alkalose, die bei ungefähr 10 % der Patienten auftrat. In den meisten Fällen beruhte dies nur auf den Hydrogencarbonat-Werten im Serum und war gewöhnlich nicht mit klinischen Symptomen verbunden.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Einzelfälle: Eosinophilie
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Alkalose, Hypokaliämie. Flüssigkeitsretention, Hyperkalziämie
• +Gelegentlich: Hypervolämie, Anorexie, Dehydratation, Hyperglykämie, Laktatazidose
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerz
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie
• +Gelegentlich: Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Husten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Peritonitis
• +Gelegentlich: Fibrosierung der Peritonealmembran, Abdominalschmerz, Dyspepsie, Flatulenz, Ãœbelkeit
• +Einzelfälle: Sklerosierende kapselbildende Peritonitis, Trübes Peritonealeffluent
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Einzelfälle: Angioödem, Ausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Einzelfälle: Schmerzen am Bewegungsapparat
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ödem, Asthenie
• +Gelegentlich: Schüttelfrost, Gesichtsödem, Hernien, Unwohlsein, Durst
• +Einzelfälle: Fieber
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtszunahme
• +Gelegentlich: PCO2 erhöht
• -Eine Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen und Flüssigkeitsrestriktion, eine Hypovolämie durch einen oralen oder intravenösen Flüssigkeitsersatz, abhängig vom Ausmass der Dehydratation, behandelt werden. Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet, behandelt werden.
• -Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• +Eine Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen und Flüssigkeitsrestriktion, eine Hypovolämie durch einen oralen oder intravenösen Flüssigkeitsersatz, abhängig vom Ausmass der Dehydratation, behandelt werden. Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet, behandelt werden. Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Substanzen, die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- sowie des Säure-Basen-Haushalts. Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Bauchhöhle eingeleitet. Durch Glucose ist die Dialyselösung im Vergleich zu Plasma hyperosmolar. Aufgrund dieses osmotischen Gradienten entzieht die Dialyselösung dem Plasma Flüssigkeit. Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen angereichert und muss ausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Substanzen, die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- sowie des Säure-Basen-Haushalts. Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Bauchhöhle eingeleitet. Durch Glucose ist die Dialyselösung im Vergleich zu Plasma hyperosmolar. Aufgrund dieses osmotischen Gradienten entzieht die Dialyselösung dem Plasma Flüssigkeit.
• +Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen angereichert und muss ausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.
• -In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 35 Clear-Flex konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt. Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinische Komplikationen insgesamt reduziert werden oder die regelmässige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen führen könnte.
• +In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 40 Clear-Flex konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt. Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinische Komplikationen insgesamt reduziert werden oder die regelmässige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen führen könnte.
• -Glucose wird zu CO2 und H2O metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal = 17 kJ)
• +Glucose wird zu CO2 und H2O metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal = 17 kJ).
• -Physioneal 35 Clear-Flex ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.
• -Physioneal 35 Clear-Flex nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwenden.
• +Physioneal 40 Clear-Flex ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.
• +Physioneal 40 Clear-Flex nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwenden.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 24 Stunden bei 25°C wurde bewiesen für Cefazolin (750 mg/l), Heparin (2500 IE/l), niedermolekulares Heparin (Innohep 2500 IE/l) Netilmicin (60 mg/l), Vancomycin (1000 mg/l).
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 24 Stunden bei 25°C wurde nachgewiesen für Cefazolin (750 mg/l), Heparin (2500 IE/l), niedermolekulares Heparin (Innohep 2500 IE/l), Netilmicin (60 mg/l), Vancomycin (1000 mg/l).
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 6 Stunden bei 25°C wurde für Insulin bewiesen (4 IE/l, 10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/l).
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 6 Stunden bei 25°C wurde nachgewiesen für Insulin (4 IE/l, 10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/l).
• -Arzneimittel sollten durch den Medication Port der grösseren Kammer vor dem Öffnen der langen Trenn-Naht zwischen den Kammern zugegeben werden. Vor dem Zumischen muss die Kompatibilität geprüft werden unter Berücksichtigung der Salze und des pH-Werts der Lösung.
• +Arzneimittel sollten durch den Medication Port der grösseren Kammer vor dem Öffnen der langen Trenn-Naht zwischen den Kammern zugegeben werden. Vor dem Zumischen muss die Kompatibilität geprüft werden unter Berücksichtigung der Salze und des pH-Werts der Lösung.
• -57‘567 (Swissmedic)
• +57’566 (Swissmedic)
• -Physioneal Clear-Flex ist als Standard-Zweikammerbeutel und Doppel-Zweikammerbeutel mit Luer-Konnektor, Spike-Konnektor oder Lineo-Konnektor in folgenden Beutelgrössen erhältlich:
• -Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 1,36 % m/v 13,6 mg/ml: 3 l und 5 l
• -Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 3 l und 5 l
• -Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 3 l und 5 l (B)
• +Physioneal 40 Clear-Flex ist als Standard-Zweikammerbeutel und
• +Doppel-Zweikammerbeutel mit Luer-Konnektor, Spike-Konnektor oder Lineo-Konnektor in folgenden Beutelgrössen erhältlich:
• +Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 3 l und 5 l (B)
• +Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 3 l und 5 l (B)
• +Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 3 l und 5 l (B).